外側上顆炎の治療における自己血液、コルチコステロイド、およびそれらの併用注射の比較
2024年1月29日 更新者：Albert ÇAKAR、Istanbul Training and Research Hospital
外側上顆炎の治療における自己血液、コルチコステロイド、およびそれらの併用注射の比較：ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、外側上顆炎の治療における自己血、コルチコステロイド、およびそれらの併用注射を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 外側上顆炎の治療で頻繁に使用されるこれらの薬剤のうち、より効果的なのはどれですか? 参加者は、コンピューターベースの乱数発生器によって作成された密封された封筒を使用して、3 つの同等の治療グループ (AB 対 CS またはそれらの組み合わせ) にランダムに割り当てられました。 AB グループの患者には 2% 塩酸プリロカイン 2 ml と混合した自己静脈血 1 ml を投与し、CS グループの患者には 2% 塩酸プリロカイン 2 ml と混合した 40 mg 酢酸メチルプレドニゾロン 1 ml を投与し、併用群の患者には群（ＡＢ＋ＣＳ）には、１ｍｌの自己静脈血、１ｍｌの２％塩酸プリロカインと混合した４０ｍｇ酢酸メチルプレドニゾロン１ｍｌを投与した。 各グループには等量（3 ml）の注射物質を投与した。 PRTEE および HGS の測定値は、注射前 (ベースライン値)、15 日目、30 日目、および 90 日目に、上級著者によって同様の方法で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外側上顆炎（LE）の治療における自己血（AB）注射とコルチコステロイド（CS）注射、およびそれらの併用の有効性を比較することを目的とし、併用アプローチにより症状が即時解消され、再発が減少する可能性があるとの仮説を立てました。
方法: 外側上顆炎と診断された合計 120 人の患者が、3 つの異なる治療注射グループに体系的に配分されました。
AB群の患者には、2mlの2%塩酸プリロカインと混合した1mlの自己静脈血を投与した。
CS部門の参加者には、2%塩酸プリロカイン2mlと混合した酢酸メチルプレドニゾロン40mg1mlが投与された。
一方、併用グループの患者には、1mlの2%塩酸プリロカインとともに、自己静脈血1mlと酢酸メチルプレドニゾロン40mgを含む混合物が投与された。
それぞれの注射を受ける前に、参加者全員の包括的な評価が実施されました。
その後、患者評価によるテニス肘評価 (PRTEE) および握力測定 (HGS) の測定基準を利用して、15 日目、30 日目、および 90 日目に追跡評価が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
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İstanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1 - 訴えが3か月以上続いたLE患者
除外基準:
- 最近の外傷歴のある患者、
- 先天性または神経筋疾患、または上肢の異常
- 過去の上肢手術、
- リウマチ性疾患の病歴、
- 頸椎椎間板病理または手根管症候群の病歴
- 全身性コルチコステロイド治療
- 過去の局所注射治療
- 過去に局所麻酔薬およびコルチコステロイドに対するアレルギー反応の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所麻酔薬を混合した自己血注射
自己血液注射群には、2mlの2%塩酸プリロカイン(Priloc %2、Vem、トルコ)と混合した1mlの自己静脈血を皮下投与した。
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自己静脈血 1ml
2% 塩酸プリロカイン 1 ml
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アクティブコンパレータ：局所麻酔薬と混合したコルチコステロイド注射
コルチコステロイド注射カテゴリーには、2% 塩酸プリロカイン (Priloc %2、Vem、トルコ) 2ml と混合した酢酸メチルプレドニゾロン 40 mg (Prednol-L 40mg、トルコ、ムスタファ ネブザット) 1 ml を皮下投与しました。
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2% 塩酸プリロカイン 1 ml
40 mg 酢酸メチルプレドニゾロン 1 ml
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アクティブコンパレータ：局所麻酔薬と混合した混合注射
併用注射群には、自家静脈血各 1 ml と酢酸メチルプレドニゾロン 40 mg (Prednol-L 40mg、Mustafa Nevzat、トルコ) を含む混合物を、1 ml の 2% 塩酸プリロカイン (Priloc %2、Vem、トルコ) とともに皮下投与されました。
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自己静脈血 1ml
2% 塩酸プリロカイン 1 ml
40 mg 酢酸メチルプレドニゾロン 1 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価によるテニス肘評価アンケート (PRTEE) スコア
時間枠：注射前（ベースライン値）、15日目、30日目、90日目
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患者評価によるテニス肘評価アンケート (PRTEE) は、痛みと機能スコアの 2 つのステップで構成されます。 疼痛スコアは、5 つの疼痛項目の合計 (50 点中) によって測定されます (最良スコア = 0、最悪スコア = 50)。 機能スコアは、10 つの機能項目の合計を 2 (50 点中) で割って測定されます (最良スコア = 0、最悪スコア = 50) 合計スコアは、痛みと機能スコアの合計によって測定されます(最良スコア = 0、最悪スコア = 100) |
注射前（ベースライン値）、15日目、30日目、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハンドグリップ強度 (HGS) の測定
時間枠：注射前（ベースライン値）、15日目、30日目、90日目
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すべての患者において、注射前および注射後 15 日目、30 日目、および 90 日目に、ハンド握力 (HGS) をデジタルハンドダイナモメーターで測定しました。
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注射前（ベースライン値）、15日目、30日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert ÇAKAR, MD、Istanbul Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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