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Vergleich von Eigenblut, Kortikosteroiden und deren kombinierter Injektion zur Behandlung von lateraler Epicondylitis

29. Januar 2024 aktualisiert von: Albert ÇAKAR, Istanbul Training and Research Hospital

Vergleich von Eigenblut, Kortikosteroiden und ihrer kombinierten Injektion zur Behandlung von lateraler Epicondylitis: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Eigenblut, Kortikosteroiden und deren kombinierter Injektion zur Behandlung der lateralen Epicondylitis. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Welches dieser häufig verwendeten Medikamente zur Behandlung der Epicondylitis lateralis ist wirksamer? Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gleichbehandlungsgruppen (AB vs. CS vs. deren Kombination) eingeteilt und mit versiegelten Umschlägen versehen, die von einem computergestützten Zufallszahlengenerator erstellt wurden. Patienten in der AB-Gruppe erhielten 1 ml autologes venöses Blut gemischt mit 2 ml 2 %iger Prilocain-HCl, Patienten in der CS-Gruppe erhielten 1 ml 40 mg Methylprednisolonacetat gemischt mit 2 ml 2 %iger Prilocain-HCl und Patienten in der kombinierten Gruppe Gruppe (AB+CS) erhielt 1 ml autologes venöses Blut, 1 ml 40 mg Methylprednisolonacetat gemischt mit 1 ml 2 % Prilocain-HCl. Jede Gruppe erhielt eine gleiche Menge (3 ml) injiziertes Material. PRTEE- und HGS-Messungen wurden vor der Injektion (Basiswerte) am 15., 30. und 90. Tag auf die gleiche Weise vom leitenden Autor bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von autologen Blut- (AB) und Kortikosteroid- (CS)-Injektionen und deren Kombination bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis (LE) zu vergleichen, wobei die Hypothese aufgestellt wurde, dass der kombinierte Ansatz zu einer sofortigen Linderung der Symptome und einem geringeren Wiederauftreten führen könnte. Methoden: Insgesamt 120 Patienten mit der Diagnose einer lateralen Epicondylitis wurden systematisch auf drei verschiedene therapeutische Injektionsgruppen verteilt. Den Teilnehmern der AB-Gruppe wurde 1 ml autologes venöses Blut gemischt mit 2 ml 2 %iger Prilocain-HCl verabreicht. Teilnehmer der CS-Kategorie erhielten 1 ml 40 mg Methylprednisolonacetat gemischt mit 2 ml 2 % Prilocain-HCl. In der Zwischenzeit erhielten die Patienten in der kombinierten Gruppe eine Mischung, die jeweils 1 ml autologes venöses Blut und 40 mg Methylprednisolonacetat sowie 1 ml 2 %iges Prilocain-HCl enthielt. Vor Erhalt der jeweiligen Injektionen wurde eine umfassende Beurteilung aller Teilnehmer durchgeführt. Anschließend wurden an den Tagen 15, 30 und 90 Nachuntersuchungen durchgeführt, wobei Metriken der patientenbewerteten Tennisellenbogenbewertung (PRTEE) und Messungen der Handgriffstärke (HGS) zum Einsatz kamen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
      • İstanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1-Patienten mit LE, deren Beschwerden länger als 3 Monate anhielten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte kürzlicher Traumata,
  2. Angeborene oder neuromuskuläre Erkrankung oder Anomalie der oberen Extremität
  3. Frühere Operationen an den oberen Gliedmaßen,
  4. Vorgeschichte rheumatischer Erkrankungen,
  5. Vorgeschichte einer Bandscheibenerkrankung oder eines Karpaltunnelsyndroms
  6. Systemische Kortikosteroidbehandlung
  7. Jede vorherige lokale Injektionsbehandlung
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika und Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eigenblutinjektion gemischt mit Lokalanästhetikum
Der Gruppe mit autologer Blutinjektion wurde 1 ml autologes venöses Blut, gemischt mit 2 ml 2 % Prilocain-HCl (Priloc %2, Vem, Türkei), subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Eigenblut
1 ml autologes venöses Blut
Arzneimittel: Lokale Betäubung
1 ml 2 % Prilocain-HCl
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion gemischt mit Lokalanästhetikum
Der Kategorie „Kortikosteroid-Injektion“ wurde 1 ml 40 mg Methylprednisolonacetat (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Türkei) gemischt mit 2 ml 2 % Prilocain-HCl (Priloc %2, Vem, Türkei) subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Lokale Betäubung
1 ml 2 % Prilocain-HCl
Arzneimittel: Kortikosteroid
1 ml 40 mg Methylprednisolonacetat
Aktiver Komparator: Kombinierte Injektion gemischt mit Lokalanästhetikum
Die kombinierte Injektionsgruppe erhielt eine Mischung mit jeweils 1 ml autologem venösem Blut und 40 mg Methylprednisolonacetat (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Türkei) sowie 1 ml 2 % Prilocain-HCl (Priloc %2, Vem, Türkei) subkutan.
Arzneimittel: Eigenblut
1 ml autologes venöses Blut
Arzneimittel: Lokale Betäubung
1 ml 2 % Prilocain-HCl
Arzneimittel: Kortikosteroid
1 ml 40 mg Methylprednisolonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewertete PRTEE-Ergebnisse (Tennis Elbow Evaluation Questionnaire).
Zeitfenster: Vor der Injektion (Grundwerte), am 15., 30. und 90. Tag

Der vom Patienten bewertete Fragebogen zur Bewertung des Tennisarms (PRTEE) besteht aus 2 Schritten: Schmerz- und Funktionsbewertung.

Der Schmerzwert wird durch die Summe der 5 Schmerzelemente (von 50) gemessen (Bester Wert = 0, Schlechtester Wert = 50). Der Funktionswert wird durch die Summe der 10 Funktionselemente geteilt durch 2 (von 50) gemessen ( Bester Wert = 0, schlechtester Wert = 50) Der Gesamtwert wird anhand der Summe der Schmerz- und Funktionswerte gemessen (bester Wert = 0, schlechtester Wert = 100).
Vor der Injektion (Grundwerte), am 15., 30. und 90. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Handgriffstärke (HGS).
Zeitfenster: Vor der Injektion (Grundwerte), am 15., 30. und 90. Tag
Die Handgriffstärke (HGS) wurde bei allen Patienten mit einem digitalen Handdynamometer vor und am 15., 30. und 90. Tag nach der Injektion gemessen.
Vor der Injektion (Grundwerte), am 15., 30. und 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert ÇAKAR, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR13734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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