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Comparando sangue autólogo, corticosteroide e sua injeção combinada para tratar epicondilite lateral

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Albert ÇAKAR, Istanbul Training and Research Hospital

Comparando sangue autólogo, corticosteroide e sua injeção combinada para o tratamento da epicondilite lateral: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar sangue autólogo, corticosteroide e sua injeção combinada para o tratamento da epicondilite lateral. As principais questões que pretende responder são:

• Qual destes medicamentos altamente utilizados no tratamento da epicondilite lateral é mais eficaz? Os participantes foram alocados aleatoriamente em três grupos de tratamento iguais (AB versus CS versus sua combinação) com envelopes lacrados preparados por um gerador de números aleatórios baseado em computador. Os pacientes do Grupo AB receberam 1 ml de sangue venoso autólogo misturado com 2 ml de prilocaína HCl a 2%, os pacientes do Grupo CS receberam 1 ml de acetato de metilprednisolona 40 mg misturado com 2 ml de prilocaína HCl a 2% e os pacientes do Grupo Combinado O Grupo (AB+CS) recebeu 1 ml de sangue venoso autólogo, 1 ml de acetato de metilprednisolona 40 mg misturado com 1 ml de prilocaína HCl a 2%. Cada grupo recebeu uma quantidade igual de material injetado (3 ml). As medidas de PRTEE e FPM foram avaliadas antes da injeção (valores basais), no dia 15, no dia 30 e no dia 90, da mesma maneira pelo autor sênior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia das injeções de sangue autólogo (AB) e corticosteroide (CS) e sua combinação no tratamento da epicondilite lateral (LE), levantando a hipótese de que a abordagem combinada pode oferecer resolução imediata dos sintomas e menor recorrência. Métodos: Um total de 120 pacientes com diagnóstico de epicondilite lateral foram distribuídos sistematicamente em três grupos distintos de injeção terapêutica. Aos do grupo AB foi administrado 1ml de sangue venoso autólogo misturado com 2ml de prilocaína HCl a 2%. Os participantes da categoria CS receberam 1ml de 40 mg de acetato de metilprednisolona misturado com 2ml de prilocaína HCl a 2%. Enquanto isso, os pacientes do grupo combinado receberam uma mistura contendo 1ml de sangue venoso autólogo e 40mg de acetato de metilprednisolona, ​​juntamente com 1ml de prilocaína HCl a 2%. Antes de receberem as respectivas injeções, foi realizada uma avaliação abrangente de todos os participantes. Avaliações de acompanhamento foram posteriormente realizadas nos dias 15, 30 e 90, utilizando métricas de avaliação do cotovelo de tenista (PRTEE) e medidas de força de preensão manual (FPM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
      • İstanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1-Pacientes com LE cujas queixas persistiram por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de trauma recente,
  2. Doença congênita ou neuromuscular ou anormalidade do membro superior
  3. Cirurgia anterior de membro superior,
  4. História de doença reumática,
  5. História de patologia do disco cervical ou síndrome do túnel do carpo
  6. Tratamento sistêmico com corticosteróides
  7. Qualquer tratamento anterior com injeção local
  8. Pacientes com história de reação alérgica prévia a anestésicos locais e corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de sangue autólogo misturado com anestésico local
O grupo de injeção de sangue autólogo recebeu 1ml de sangue venoso autólogo misturado com 2ml de prilocaína HCl a 2% (Priloc% 2, Vem, Turquia) por via subcutânea.
Medicamento: Sangue Autólogo
1 ml de sangue venoso autólogo
Medicamento: Anestesia local
1 ml de prilocaína HCl a 2%
Comparador Ativo: Injeção de corticosteroide misturada com anestésico local
A categoria de injeção de corticosteroide recebeu 1ml de 40 mg de acetato de metilprednisolona (Prednol-L 40mg, Mustafa Nevzat, Turquia) misturado com 2ml de prilocaína HCl a 2% (Priloc% 2, Vem, Turquia) por via subcutânea.
Medicamento: Anestesia local
1 ml de prilocaína HCl a 2%
Medicamento: Corticosteroide
1 ml de 40 mg de acetato de metilprednisolona
Comparador Ativo: Injeção combinada misturada com anestésico local
O grupo de injeção combinada recebeu uma mistura contendo 1ml de sangue venoso autólogo e 40mg de acetato de metilprednisolona (Prednol-L 40mg, Mustafa Nevzat, Turquia), junto com 1ml de prilocaína HCl a 2% (Priloc% 2, Vem, Turquia) por via subcutânea.
Medicamento: Sangue Autólogo
1 ml de sangue venoso autólogo
Medicamento: Anestesia local
1 ml de prilocaína HCl a 2%
Medicamento: Corticosteroide
1 ml de 40 mg de acetato de metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do questionário de avaliação do cotovelo de tenista (PRTEE) avaliadas pelo paciente
Prazo: Antes da injeção (valores basais), no Dia 15, Dia 30 e Dia 90

O questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE) consiste em 2 etapas, dor e pontuação de função.

A pontuação da dor é medida pela soma dos 5 itens de dor (de 50) (melhor pontuação = 0, pior pontuação = 50) A pontuação da função é medida pela soma dos 10 itens de função, dividida por 2 (de 50) ( Melhor pontuação = 0, pior pontuação = 50) A pontuação total é medida pela soma das pontuações de dor e função (melhor pontuação = 0, pior pontuação = 100)
Antes da injeção (valores basais), no Dia 15, Dia 30 e Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de força de preensão manual (HGS)
Prazo: Antes da injeção (valores basais), no Dia 15, Dia 30 e Dia 90
A força de preensão manual (FPM) foi medida com um dinamômetro manual digital antes e no dia 15, dia 30 e dia 90 após a injeção em todos os pacientes.
Antes da injeção (valores basais), no Dia 15, Dia 30 e Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Albert ÇAKAR, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR13734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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