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Comparación de sangre autóloga, corticosteroides y su inyección combinada para el tratamiento de la epicondilitis lateral

29 de enero de 2024 actualizado por: Albert ÇAKAR, Istanbul Training and Research Hospital

Comparación de sangre autóloga, corticosteroides y su inyección combinada para el tratamiento de la epicondilitis lateral: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar sangre autóloga, corticosteroides y su inyección combinada para el tratamiento de la epicondilitis lateral. Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿Cuál de estos fármacos muy utilizados en el tratamiento de la epicondilitis lateral es más eficaz? Los participantes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento igual (AB versus CS versus su combinación) con sobres sellados preparados por un generador de números aleatorios por computadora. Los pacientes del grupo AB recibieron 1 ml de sangre venosa autóloga mezclada con 2 ml de prilocaína HCl al 2%, los pacientes del grupo CS recibieron 1 ml de 40 mg de acetato de metilprednisolona mezclado con 2 ml de prilocaína HCl al 2% y los pacientes del grupo combinado El grupo (AB+CS) recibió 1 ml de sangre venosa autóloga, 1 ml de 40 mg de acetato de metilprednisolona mezclado con 1 ml de prilocaína HCl al 2%. Cada grupo recibió una cantidad igual de (3 ml) de material inyectado. Las mediciones de PRTEE y HGS se evaluaron antes de la inyección (valores iniciales), el día 15, el día 30 y el día 90, de la misma manera por el autor principal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de las inyecciones de sangre autóloga (AB) y corticosteroides (CS) y su combinación en el tratamiento de la epicondilitis lateral (LE), planteando la hipótesis de que el enfoque combinado podría ofrecer una resolución inmediata de los síntomas y una menor recurrencia. Métodos: Un total de 120 pacientes diagnosticados con epicondilitis lateral se distribuyeron sistemáticamente en tres grupos distintos de inyección terapéutica. A los del grupo AB se les administró 1 ml de sangre venosa autóloga mezclada con 2 ml de prilocaína HCl al 2%. Los participantes en la categoría CS recibieron 1 ml de 40 mg de acetato de metilprednisolona mezclado con 2 ml de prilocaína HCl al 2 %. Mientras tanto, los pacientes del grupo combinado recibieron una mezcla que contenía 1 ml de sangre venosa autóloga y 40 mg de acetato de metilprednisolona, ​​junto con 1 ml de prilocaína HCl al 2 %. Antes de recibir sus respectivas inyecciones, se llevó a cabo una evaluación integral de todos los participantes. Posteriormente se realizaron evaluaciones de seguimiento los días 15, 30 y 90, utilizando métricas de evaluación del codo de tenista calificadas por el paciente (PRTEE) y mediciones de la fuerza de prensión manual (HGS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
      • İstanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1-Pacientes con LE cuyas quejas persistieron durante más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de traumatismo reciente,
  2. Enfermedad o anomalía congénita o neuromuscular del miembro superior.
  3. Cirugía previa de miembro superior,
  4. Historia de enfermedad reumática,
  5. Historia de patología del disco cervical o síndrome del túnel carpiano.
  6. Tratamiento con corticosteroides sistémicos.
  7. Cualquier tratamiento previo con inyección local.
  8. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica previa a anestésicos locales y corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de sangre autóloga mezclada con anestésico local
Al grupo de inyección de sangre autóloga se le administró 1 ml de sangre venosa autóloga mezclada con 2 ml de prilocaína HCl al 2% (Priloc% 2, Vem, Turquía) por vía subcutánea.
Droga: Sangre Autóloga
1 ml de sangre venosa autóloga
Droga: Anestesia local
1 ml de prilocaína HCl al 2%
Comparador activo: Inyección de corticosteroides mezclados con anestésico local
A la categoría de inyección de corticosteroides se le administró 1 ml de 40 mg de acetato de metilprednisolona (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Turquía) mezclado con 2 ml de prilocaína HCl al 2 % (Priloc %2, Vem, Turquía) por vía subcutánea.
Droga: Anestesia local
1 ml de prilocaína HCl al 2%
Droga: Corticosteroide
1 ml de 40 mg de acetato de metilprednisolona
Comparador activo: Inyección combinada mezclada con anestésico local.
El grupo de inyección combinada recibió una mezcla que contenía 1 ml de sangre venosa autóloga y 40 mg de acetato de metilprednisolona (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Turquía), junto con 1 ml de prilocaína HCl al 2 % (Priloc %2, Vem, Turquía) por vía subcutánea.
Droga: Sangre Autóloga
1 ml de sangre venosa autóloga
Droga: Anestesia local
1 ml de prilocaína HCl al 2%
Droga: Corticosteroide
1 ml de 40 mg de acetato de metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del cuestionario de evaluación del codo de tenista (PRTEE) calificado por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (valores iniciales), el día 15, el día 30 y el día 90

El cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente (PRTEE) consta de 2 pasos, puntuación de dolor y función.

La puntuación de dolor se mide mediante la suma de los 5 elementos de dolor (de 50) (Mejor puntuación = 0, Peor puntuación = 50) La puntuación de función se mide mediante la suma de los 10 elementos de función, dividida por 2 (de 50) ( Mejor puntuación = 0, peor puntuación = 50) La puntuación total se mide mediante la suma de las puntuaciones de dolor y función (mejor puntuación = 0, peor puntuación = 100)
Antes de la inyección (valores iniciales), el día 15, el día 30 y el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de fuerza de prensión manual (HGS)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (valores iniciales), el día 15, el día 30 y el día 90
La fuerza de prensión manual (HGS) se midió con un dinamómetro de mano digital antes y el día 15, el día 30 y el día 90 después de la inyección en todos los pacientes.
Antes de la inyección (valores iniciales), el día 15, el día 30 y el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Albert ÇAKAR, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR13734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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