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Comparaison du sang autologue, des corticostéroïdes et de leur injection combinée pour le traitement de l'épicondylite latérale

29 janvier 2024 mis à jour par: Albert ÇAKAR, Istanbul Training and Research Hospital

Comparaison du sang autologue, des corticostéroïdes et de leur injection combinée pour le traitement de l'épicondylite latérale : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer le sang autologue, les corticostéroïdes et leur injection combinée pour traiter l'épicondylite latérale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Lequel de ces médicaments très utilisés dans le traitement de l'épicondylite latérale est le plus efficace ? Les participants ont été répartis au hasard en trois groupes de traitement égaux (AB versus CS versus leur combinaison) avec des enveloppes scellées préparées par un générateur de nombres aléatoires informatisé. Les patients du groupe AB ont reçu 1 ml de sang veineux autologue mélangé à 2 ml de chlorhydrate de prilocaïne à 2 %, les patients du groupe CS ont reçu 1 ml de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone mélangé à 2 ml de chlorhydrate de prilocaïne à 2 % et les patients du groupe combiné. Le groupe (AB + CS) a reçu 1 ml de sang veineux autologue, 1 ml de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone mélangé à 1 ml de chlorhydrate de prilocaïne à 2%. Chaque groupe a reçu une quantité égale de (3 ml) de matériau injecté. Les mesures PRTEE et HGS ont été évaluées avant l'injection (valeurs de base), aux jours 15, 30 et 90, de la même manière par l'auteur principal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude visait à comparer l'efficacité des injections de sang autologue (AB) et de corticostéroïdes (CS) et leur combinaison dans le traitement de l'épicondylite latérale (LE), en émettant l'hypothèse que l'approche combinée pourrait offrir une résolution immédiate des symptômes et une récidive plus faible. Méthodes : Au total, 120 patients diagnostiqués avec une épicondylite latérale ont été systématiquement répartis entre trois groupes d'injection thérapeutique distincts. Les membres du groupe AB ont reçu 1 ml de sang veineux autologue mélangé à 2 ml de chlorhydrate de prilocaïne à 2%. Les participants de la catégorie CS ont reçu 1 ml de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone mélangé à 2 ml de chlorhydrate de prilocaïne à 2 %. Pendant ce temps, les patients du groupe combiné ont reçu un mélange contenant chacun 1 ml de sang veineux autologue et 40 mg d'acétate de méthylprednisolone, ainsi que 1 ml de chlorhydrate de prilocaïne à 2 %. Avant de recevoir leurs injections respectives, une évaluation complète de tous les participants a été réalisée. Des évaluations de suivi ont ensuite été menées aux jours 15, 30 et 90, en utilisant des mesures d'évaluation du tennis elbow évaluées par le patient (PRTEE) et des mesures de la force de préhension de la main (HGS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
      • İstanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1-Patients atteints de LE dont les plaintes ont persisté pendant plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de traumatisme récent,
  2. Maladie congénitale ou neuromusculaire ou anomalie du membre supérieur
  3. Chirurgie antérieure du membre supérieur,
  4. Antécédents de maladies rhumatismales,
  5. Antécédents de pathologie du disque cervical ou de syndrome du canal carpien
  6. Traitement systémique aux corticostéroïdes
  7. Tout traitement antérieur par injection locale
  8. Patients ayant des antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux et aux corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de sang autologue mélangée à un anesthésique local
Le groupe d'injection de sang autologue a reçu 1 ml de sang veineux autologue mélangé à 2 ml de chlorhydrate de prilocaïne à 2 % (Priloc % 2, Vem, Turquie) par voie sous-cutanée.
1 ml de sang veineux autologue
1 ml de chlorhydrate de prilocaïne à 2 %
Comparateur actif: Injection de corticostéroïdes mélangée à un anesthésique local
La catégorie Corticostéroïde Injection a reçu 1 ml de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Turquie) mélangé avec 2 ml de chlorhydrate de prilocaïne à 2 % (Priloc % 2, Vem, Turquie) par voie sous-cutanée.
1 ml de chlorhydrate de prilocaïne à 2 %
1 ml de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone
Comparateur actif: Injection combinée mélangée à un anesthésique local
Le groupe d'injection combinée a reçu un mélange contenant 1 ml chacun de sang veineux autologue et 40 mg d'acétate de méthylprednisolone (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Turquie), ainsi que 1 ml de chlorhydrate de prilocaïne à 2 % (Priloc % 2, Vem, Turquie) par voie sous-cutanée.
1 ml de sang veineux autologue
1 ml de chlorhydrate de prilocaïne à 2 %
1 ml de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du questionnaire d'évaluation du tennis elbow évalués par les patients (PRTEE)
Délai: Avant l'injection (valeurs de base), aux jours 15, 30 et 90

Le questionnaire d'évaluation du tennis elbow évalué par les patients (PRTEE) comprend 2 étapes, la douleur et le score fonctionnel.

Le score de douleur est mesuré par la somme des 5 éléments de douleur (sur 50) (meilleur score = 0, pire score = 50) Le score de fonction est mesuré par la somme des 10 éléments de fonction, divisé par 2 (sur 50) ( Meilleur score = 0, pire score = 50) Le score total est mesuré par la somme des scores de douleur et de fonction (meilleur score = 0, pire score = 100)

Avant l'injection (valeurs de base), aux jours 15, 30 et 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la force de préhension (HGS)
Délai: Avant l'injection (valeurs de base), aux jours 15, 30 et 90
La force de préhension de la main (HGS) a été mesurée avec un dynamomètre numérique à main avant et aux jours 15, 30 et 90 après l'injection chez tous les patients.
Avant l'injection (valeurs de base), aux jours 15, 30 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert ÇAKAR, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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