Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atypisk antipsykotisk inducerad mitokondriell dysfunktion hos patienter med schizofreni

20 november 2025 uppdaterad av: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera atypisk antipsykotisk inducerad mitokondriell dysfunktion hos patienter med schizofreni

Schizofreni är en allvarlig psykisk störning med en global prevalens på 1 %. Den främsta orsaken till detta tillstånd är dysfunktion i signaleringen av signalsubstanserna dopamin, serotonin, glutamat och gamma-aminosmörsyra. Enligt nyare forskning anses ett stört cellulärt energitillstånd orsakat av mitokondriell dysfunktion vara en faktor i utvecklingen av schizofreni.

Syftet med behandlingen av schizofreni är att minska symtomen och baseras huvudsakligen på monoaminhypotesen. Atypiska antipsykotika är den första behandlingslinjen.

Vissa typiska och atypiska antipsykotiska läkemedel har visats i tidigare preklinisk forskning minska mitokondriella respiratoriska kedjekomplex I-aktivitet. I motsats till individer som var drognaiva, visade Casademont et al. fann en signifikant minskning av komplex I-aktivitet med haloperidol och risperidon i en tvärsnittsobservationsstudie. Det finns också bevis som tyder på att mitokondriell dysfunktion är kopplad till de extrapyramidala biverkningar som ses med antipsykotika.

Hittills finns det inga randomiserade kontrollerade studier som bedömer effekten av dessa läkemedel på mitokondriella funktioner. Därför har den nuvarande randomiserade kontrollerade studien planerats för att utvärdera och jämföra de kliniska och biokemiska markörerna för mitokondriell dysfunktion hos schizofrenipatienter som behandlats med de atypiska antipsykotika risperidon och aripiprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller DSM-5-kriterierna för diagnos av schizofreni.
  • Behandling naıv̈ e patienter eller patienter som inte tagit några antipsykotiska läkemedel under minst 4 veckor före rekryteringen.
  • Patienter av båda könen mellan 18 och 60 år.
  • Legally Authorized Representative (LAR) för patienter som samtycker till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen andra psykiatriska störningar inklusive schizoaffektiv störning eller schizofreni med somatoforma störningar.
  • Mycket upprörda patienter som behöver omedelbar behandling inomhus.
  • Patienter med kända mitokondriella störningar (MELAS, LHON, Leigh syndrom, KearnsSayre syndrom, MERRF etc.)
  • Patienter med tidigare samsjukligheter som kardiovaskulära, njur-, lever-, neurologiska, respiratoriska eller endokrina sjukdomar eller maligniteter.
  • Patienter med historia av missbruk.
  • Gravida eller ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aripiprazolgrupp
Aripiprazol kommer att påbörjas med en dos på 10 mg/dag och ökas till en stabil dos på 20 mg/dag under 2-3 veckor och kommer att fortsätta till 12 veckor.
Läkemedel: Aripiprazol
Aripiprazol kommer att påbörjas med en dos på 10 mg/dag och ökas till en stabil dos på 20 mg/dag under 2-3 veckor och kommer att fortsätta till 12 veckor.
Aktiv komparator: Risperidongrupp
Risperidon kommer att påbörjas med en dos på 2 mg/dag och ökas till en stabil dos på 6 mg/dag under 2-3 veckor och fortsätter till 12 veckor.
Läkemedel: Risperidon
Risperidon kommer att påbörjas med en dos på 2 mg/dag och ökas till en stabil dos på 6 mg/dag under 2-3 veckor och fortsätter till 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mitokondriell andningskedjekomplex I Aktivitet/koncentration
Tidsram: 12 veckor
Mitokondriell andningskedjekomplex I-aktivitet/koncentration kommer att mätas i blodplättar med användning av ett kommersiellt tillgängligt ELISA (enzymbundet immunosorbentanalys) vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumlaktat
Tidsram: 12 veckor
Serumlaktat kommer att mätas med spektrofotometri vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning
12 veckor
Förändring i serumkreatinkinas
Tidsram: 12 veckor
Serumkreatinkinas kommer att mätas med autoanalysator vid baslinjen och vid 12 veckor
12 veckor
Förändring i Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS) poäng
Tidsram: 12 veckor
Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS) poängsättning av alla patienter kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning. NMDAS erbjuder ett intervall på 0 till 5 poäng för varje fråga. Resultaten från var och en av de tre första avsnittens frågor läggs samman för att bestämma varje avsnitts poäng. Ju allvarligare sjukdomen är, desto högre poäng.
12 veckor
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: 12 veckor
Positiv och negativ syndromskala (PANSS) poängsättning kommer att göras vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning. Av de 30 objekt som ingår i PANSS utgör 7 en positiv skala, 7 en negativ skala och de återstående 16 en skala för allmän psykopatologi. Poängen för dessa skalor erhålls genom summering av betyg över komponentobjekt. Därför är potentialintervallen 7 till 49 för den positiva och negativa skalan och 16 till 112 för den allmänna psykopatologiskalan. Ju allvarligare sjukdomen är, desto högre poäng.
12 veckor
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
En patient med en minskning av positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng med ≥50 % från baslinjen kommer att betraktas som en "svarare".
12 veckor
Förändring i serumpyruvat
Tidsram: 12 veckor
Serumpyruvat kommer att mätas med spektrofotometri vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
12 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar i båda studiegrupperna som rapporterats under hela studieperioden kommer att rapporteras.
12 veckor
Svårighetsgrad av extrapyramidala biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Total poängsvårighet av extrapyramidala biverkningar kommer att bedömas med den modifierade Simpson-Angus-skalan. Det är en 10-punkts skala där varje punkt bedöms på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Den totala poängen används för att bedöma förekomsten och graden av rörelsestörningar, från normal (poäng<3) till svår (poäng>12).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGThesis/2023-24/100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagande data (IPD) som ligger till grund för resultaten från denna studie kommer att delas med kvalificerade forskare på rimlig begäran. Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering och föremål för granskning av ett förslag till datatillgång och data för dataanvändning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering och kommer att finnas tillgängliga i 5 år efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade forskare på rimlig begäran och föremål för granskning av ett förslag till datatillgång och data för dataanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera