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Disfunção mitocondrial induzida por antipsicóticos atípicos em pacientes com esquizofrenia

20 de novembro de 2025 atualizado por: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Um ensaio clínico randomizado para avaliar a disfunção mitocondrial induzida por antipsicóticos atípicos em pacientes com esquizofrenia

A esquizofrenia é um transtorno mental grave com prevalência global de 1%. A principal causa desta condição é a disfunção na sinalização dos neurotransmissores dopamina, serotonina, glutamato e ácido gama-aminobutírico. De acordo com pesquisas recentes, acredita-se que um estado de energia celular perturbado causado pela disfunção mitocondrial seja um fator no desenvolvimento da esquizofrenia.

O objetivo do tratamento da esquizofrenia é reduzir os sintomas e baseia-se principalmente na hipótese da monoamina. Os antipsicóticos atípicos são a primeira linha de tratamento.

Certos medicamentos antipsicóticos típicos e atípicos demonstraram em pesquisas pré-clínicas anteriores que diminuem a atividade do complexo I da cadeia respiratória mitocondrial. Em contraste com indivíduos que não usavam drogas, Casademont et al. encontraram uma diminuição significativa na atividade do complexo I com haloperidol e risperidona em um estudo observacional transversal. Além disso, há evidências que sugerem que a disfunção mitocondrial está ligada aos efeitos colaterais extrapiramidais observados com os antipsicóticos.

Até o momento, não existem ensaios clínicos randomizados que avaliem o efeito dessas drogas nas funções mitocondriais. Portanto, o presente ensaio clínico randomizado foi planejado para avaliar e comparar os marcadores clínicos e bioquímicos da disfunção mitocondrial em pacientes com esquizofrenia tratados com os antipsicóticos atípicos risperidona e aripiprazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de esquizofrenia.
  • Pacientes virgens de tratamento ou pacientes que não tomaram nenhum medicamento antipsicótico por pelo menos 4 semanas antes do recrutamento.
  • Pacientes de ambos os sexos com idades entre 18 e 60 anos.
  • Representante legalmente autorizado (LAR) dos pacientes que consentiram em participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de outros transtornos psiquiátricos, incluindo transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia com transtornos somatoformes.
  • Pacientes altamente agitados que necessitam de tratamento imediato em ambiente interno.
  • Pacientes com distúrbios mitocondriais conhecidos (MELAS, LHON, síndrome de Leigh, síndrome de KearnsSayre, MERRF etc.)
  • Pacientes com histórico de comorbidades como doenças ou malignidades cardiovasculares, renais, hepáticas, neurológicas, respiratórias ou endócrinas.
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias.
  • Mães grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo aripiprazol
O aripiprazol será iniciado na dose de 10 mg/dia e aumentado para uma dose estável de 20 mg/dia durante 2-3 semanas e continuará até 12 semanas.
Medicamento: Aripiprazol
O aripiprazol será iniciado na dose de 10 mg/dia e aumentado para uma dose estável de 20 mg/dia durante 2-3 semanas e continuará até 12 semanas.
Comparador Ativo: Grupo Risperidona
A risperidona será iniciada na dose de 2 mg/dia e aumentada para uma dose estável de 6 mg/dia durante 2-3 semanas e continuada até 12 semanas.
Medicamento: Risperidona
A risperidona será iniciada na dose de 2 mg/dia e aumentada para uma dose estável de 6 mg/dia durante 2-3 semanas e continuada até 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no complexo da cadeia respiratória mitocondrial I Atividade/concentração
Prazo: 12 semanas
A atividade/concentração da cadeia i respiratória mitocondrial I será medida em plaquetas usando um kit ELISA disponível comercialmente (ensaio de imunossorvente ligado a enzimas) na linha de base e às 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no lactato sérico
Prazo: 12 semanas
O lactato sérico será medido por espectrofotometria no início do estudo e após 12 semanas de acompanhamento
12 semanas
Alteração na creatina quinase sérica
Prazo: 12 semanas
A creatina quinase sérica será medida usando um analisador automático no início do estudo e em 12 semanas
12 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Doença Mitocondrial de Adultos de Newcastle (NMDAS)
Prazo: 12 semanas
A pontuação da Escala de Adultos da Doença Mitocondrial de Newcastle (NMDAS) de todos os pacientes será avaliada no início do estudo e em 12 semanas de acompanhamento. O NMDAS oferece uma faixa de 0 a 5 pontos para cada questão. Os resultados de cada uma das perguntas das três primeiras seções são somados para determinar a pontuação de cada seção. Quanto mais grave a doença, maior será a pontuação.
12 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 12 semanas
A pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será feita no início do estudo e após 12 semanas de acompanhamento. Dos 30 itens incluídos na PANSS, 7 constituem uma Escala Positiva, 7 uma Escala Negativa e os restantes 16 uma Escala de Psicopatologia Geral. As pontuações para essas escalas são obtidas pela soma das classificações dos itens componentes. Portanto, as faixas potenciais são de 7 a 49 para as Escalas Positivas e Negativas, e de 16 a 112 para a Escala de Psicopatologia Geral. Quanto mais grave a doença, maior será a pontuação.
12 semanas
Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
Um paciente com uma redução nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em ≥50% da linha de base será considerado um 'respondedor'.
12 semanas
Alteração no piruvato sérico
Prazo: 12 semanas
O piruvato sérico será medido por espectrofotometria no início do estudo e após 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em ambos os grupos de estudo reportados ao longo da duração do estudo será reportada.
12 semanas
Gravidade dos efeitos adversos extrapiramidais
Prazo: 12 semanas
A gravidade total dos efeitos adversos extrapiramidais será avaliada pela Escala Modificada de Simpson-Angus. É uma escala de 10 itens onde cada item é classificado numa escala de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade. A pontuação total é utilizada para avaliar a presença e o grau de distúrbios do movimento, variando de normal (pontuação<3) a grave (pontuação>12).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGThesis/2023-24/100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais identificados (IPD) subjacentes aos resultados deste estudo serão compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável. Os dados estarão disponíveis após a publicação e sujeitos à revisão de uma proposta de acesso a dados e contrato de uso de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação e estarão disponíveis por 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável e sujeito à revisão de uma proposta de acesso a dados e contrato de uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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