Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atypická mitochondriální dysfunkce indukovaná antipsychotiky u pacientů se schizofrenií

20. listopadu 2025 aktualizováno: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení atypické mitochondriální dysfunkce vyvolané antipsychotiky u pacientů se schizofrenií

Schizofrenie je závažná duševní porucha s celosvětovou prevalencí 1 %. Hlavní příčinou tohoto stavu je dysfunkce v signalizaci neurotransmiterů dopaminu, serotoninu, glutamátu a kyseliny gama-aminomáselné. Podle posledních výzkumů je narušený buněčný energetický stav způsobený mitochondriální dysfunkcí považován za faktor rozvoje schizofrenie.

Cílem léčby schizofrenie je zmírnění symptomů a vychází především z monoaminové hypotézy. První linií léčby jsou atypická antipsychotika.

V předchozím předklinickém výzkumu bylo prokázáno, že některé typické a atypické antipsychotické léky snižují aktivitu komplexu I mitochondriálního dýchacího řetězce. Na rozdíl od jedinců, kteří byli drogově naivní, Casademont et al. zjistili významný pokles aktivity komplexu I s haloperidolem a risperidonem v jedné průřezové observační studii. Existují také důkazy naznačující, že mitochondriální dysfunkce je spojena s extrapyramidovými vedlejšími účinky pozorovanými u antipsychotik.

Dosud neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by posuzovaly účinek těchto léků na mitochondriální funkce. Proto byla tato randomizovaná kontrolovaná studie naplánována k vyhodnocení a porovnání klinických a biochemických markerů mitochondriální dysfunkce u pacientů se schizofrenií léčených atypickými antipsychotiky risperidonem a aripiprazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující kritéria DSM-5 pro diagnózu schizofrenie.
  • Léčba naivní pacienti nebo pacienti, kteří alespoň 4 týdny před náborem neužívali žádná antipsychotika.
  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let.
  • Zákonně oprávněný zástupce (LAR) pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jiných psychiatrických poruch včetně schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie se somatoformními poruchami.
  • Vysoce rozrušení pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu v interiéru.
  • Pacienti se známými mitochondriálními poruchami (MELAS, LHON, Leighův syndrom, KearnsSayre syndrom, MERRF atd.)
  • Pacienti s anamnézou komorbidit, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, neurologické, respirační nebo endokrinní onemocnění nebo malignity.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek.
  • Těhotné nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazolová skupina
Léčba aripiprazolem bude zahájena dávkou 10 mg/den a bude zvyšována na stabilní dávku 20 mg/den po dobu 2-3 týdnů a bude pokračovat až do 12 týdnů.
Lék: Aripiprazol
Léčba aripiprazolem bude zahájena dávkou 10 mg/den a bude zvyšována na stabilní dávku 20 mg/den po dobu 2-3 týdnů a bude pokračovat až do 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Risperidonová skupina
Risperidon bude zahájen dávkou 2 mg/den a bude se zvyšovat na stabilní dávku 6 mg/den po dobu 2-3 týdnů a pokračovat až do 12 týdnů.
Lék: Risperidon
Risperidon bude zahájen dávkou 2 mg/den a bude se zvyšovat na stabilní dávku 6 mg/den po dobu 2-3 týdnů a pokračovat až do 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity/koncentrace mitochondriálního respiračního řetězce I.
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita/koncentrace komplexu/koncentrace mitochondriálního respiračního řetězce I bude měřena v krevních destičkách s použitím komerčně dostupné soupravy ELISA (enzymově vázaný imunosorbent) na začátku a po 12 týdnech sledování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového laktátu
Časové okno: 12 týdnů
Laktát v séru bude měřen pomocí spektrofotometrie na začátku a po 12 týdnech sledování
12 týdnů
Změna sérové ​​kreatinkinázy
Časové okno: 12 týdnů
Sérová kreatinkináza bude měřena pomocí autoanalyzátoru na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
Změna ve skóre Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS).
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS) všech pacientů bude hodnoceno na začátku a po 12 týdnech sledování. NMDAS nabízí rozsah 0 až 5 bodů za každou otázku. Výsledky z každé z otázek prvních tří částí se sečtou, aby se určilo skóre každé části. Čím závažnější je onemocnění, tím vyšší je skóre.
12 týdnů
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení pozitivní a negativní škály syndromu (PANSS) bude provedeno na začátku a po 12 týdnech sledování. Z 30 položek zahrnutých do PANSS tvoří 7 pozitivní škálu, 7 negativní škálu a zbývajících 16 obecnou psychopatologickou škálu. Skóre pro tyto škály se získá součtem hodnocení napříč položkami složek. Proto jsou potenciální rozsahy 7 až 49 pro pozitivní a negativní škály a 16 až 112 pro obecnou psychopatologickou škálu. Čím závažnější je onemocnění, tím vyšší je skóre.
12 týdnů
Míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
Pacient se snížením skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě bude považován za „reagujícího“.
12 týdnů
Změna sérového pyruvátu
Časové okno: 12 týdnů
Sérový pyruvát bude měřen pomocí spektrofotometrie na začátku a po 12 týdnech sledování.
12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v obou studijních skupinách hlášených po celou dobu trvání studie bude hlášen.
12 týdnů
Závažnost extrapyramidových nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
Celková závažnost extrapyramidových nežádoucích účinků bude hodnocena pomocí Modifikované Simpson-Angusovy škály. Jedná se o 10bodovou škálu, kde je každá položka hodnocena na stupnici 0–4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost. Celkové skóre se používá k posouzení přítomnosti a stupně pohybových poruch, od normálního (skóre<3) po závažné (skóre>12).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGThesis/2023-24/100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků této studie, budou sdíleny s kvalifikovanými vědci na základě přiměřené žádosti. Data budou k dispozici po zveřejnění a podléhají přezkumu návrhu přístupu k datům a dohodě o využití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění a budou k dispozici po dobu 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými vědci na základě přiměřené žádosti a podléhají přezkumu návrhu na přístup k údajům a dohodě o využití údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit