Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atypisk antipsykotisk-indusert mitokondriell dysfunksjon hos pasienter med schizofreni

20. november 2025 oppdatert av: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

En randomisert kontrollert studie for å evaluere atypisk antipsykotisk-indusert mitokondriell dysfunksjon hos pasienter med schizofreni

Schizofreni er en alvorlig psykisk lidelse med en global prevalens på 1 %. Hovedårsaken til denne tilstanden er dysfunksjon i signaliseringen av nevrotransmittere dopamin, serotonin, glutamat og gamma-aminosmørsyre. I følge nyere forskning antas en forstyrret cellulær energitilstand forårsaket av mitokondriell dysfunksjon å være en faktor i utviklingen av schizofreni.

Målet med behandlingen av schizofreni er å redusere symptomer og er hovedsakelig basert på monoaminhypotesen. Atypiske antipsykotika er førstelinjebehandlingen.

Visse typiske og atypiske antipsykotiske medisiner har vist seg i tidligere preklinisk forskning å redusere mitokondriell respiratorisk kjedekompleks I-aktivitet. I motsetning til individer som var narkotikanaive, sa Casademont et al. fant en signifikant reduksjon i kompleks I-aktivitet med haloperidol og risperidon i en tverrsnittsobservasjonsstudie. Det er også bevis som tyder på at mitokondriell dysfunksjon er knyttet til de ekstrapyramidale bivirkningene sett med antipsykotika.

Til dags dato er det ingen randomiserte kontrollerte studier som vurderer effekten av disse legemidlene på mitokondriefunksjoner. Derfor er den nåværende randomiserte kontrollerte studien planlagt for å evaluere og sammenligne de kliniske og biokjemiske markørene for mitokondriell dysfunksjon hos schizofrenipasienter behandlet med de atypiske antipsykotikaene risperidon og aripiprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller DSM-5-kriteriene for diagnose av schizofreni.
  • Behandling naıv̈ e pasienter eller pasienter som ikke hadde tatt antipsykotiske legemidler på minst 4 uker før rekruttering.
  • Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 60 år.
  • Juridisk autorisert representant (LAR) for pasienter som samtykker til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med andre psykiatriske lidelser inkludert schizoaffektiv lidelse eller schizofreni med somatoforme lidelser.
  • Svært urolige pasienter som trenger umiddelbar innendørsbasert behandling.
  • Pasienter med kjente mitokondrielle lidelser (MELAS, LHON, Leigh syndrom, KearnsSayre syndrom, MERRF etc.)
  • Pasienter med tidligere komorbiditeter som kardiovaskulære, nyre-, lever-, nevrologiske, respiratoriske eller endokrine sykdommer eller maligniteter.
  • Pasienter med historie med rusmisbruk.
  • Gravide eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol gruppe
Aripiprazol vil startes med en dose på 10 mg/dag og økes til en stabil dose på 20 mg/dag over 2-3 uker og fortsettes til 12 uker.
Aripiprazol vil startes med en dose på 10 mg/dag og økes til en stabil dose på 20 mg/dag over 2-3 uker og fortsettes til 12 uker.
Aktiv komparator: Risperidon gruppe
Risperidon vil startes med en dose på 2 mg/dag og økes til en stabil dose på 6 mg/dag over 2-3 uker og fortsette til 12 uker.
Risperidon vil startes med en dose på 2 mg/dag og økes til en stabil dose på 6 mg/dag over 2-3 uker og fortsette til 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mitokondriell luftveissekompleks I Aktivitet/konsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Mitokondriell respirasjonskjedekompleks I-aktivitet/konsentrasjon vil bli målt i blodplater ved bruk av et kommersielt tilgjengelig ELISA (enzymbundet immunosorbentanalyse) sett ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumlaktat
Tidsramme: 12 uker
Serumlaktat vil bli målt ved bruk av spektrofotometri ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
12 uker
Endring i serum kreatinkinase
Tidsramme: 12 uker
Serumkreatinkinase vil bli målt ved bruk av autoanalyzer ved baseline og ved 12 uker
12 uker
Endring i Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS) score
Tidsramme: 12 uker
Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS) poengsum for alle pasienter vil bli vurdert ved baseline og ved 12 ukers oppfølging. NMDAS tilbyr en rekkevidde på 0 til 5 poeng for hvert spørsmål. Resultatene fra hvert av de tre første seksjonsspørsmålene legges sammen for å bestemme poengsummen til hver seksjon. Jo alvorligere plagen er, desto høyere poengsum.
12 uker
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: 12 uker
Scoring av positiv og negativ syndromskala (PANSS) vil bli gjort ved baseline og ved 12 ukers oppfølging. Av de 30 elementene som er inkludert i PANSS, utgjør 7 en positiv skala, 7 en negativ skala, og de resterende 16 en generell psykopatologiskala. Poengsummene for disse skalaene oppnås ved å summere vurderinger på tvers av komponentelementer. Derfor er de potensielle områdene 7 til 49 for den positive og negative skalaen, og 16 til 112 for den generelle psykopatologiskalaen. Jo alvorligere plagen er, desto høyere poengsum.
12 uker
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
En pasient med en reduksjon av positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score med ≥50 % fra baseline vil bli ansett som en "responder".
12 uker
Endring i serumpyruvat
Tidsramme: 12 uker
Serumpyruvat vil bli målt ved bruk av spektrofotometri ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
12 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger i begge studiegruppene rapportert gjennom hele studiens varighet vil bli rapportert.
12 uker
Alvorlighetsgrad av ekstrapyramidale bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Total skår alvorlighetsgrad av ekstrapyramidale bivirkninger vil bli vurdert ved Modifisert Simpson-Angus-skala. Det er en 10-punkts skala hvor hvert punkt vurderes på en 0-4 skala, med høyere skår som indikerer større alvorlighetsgrad. Total skår brukes til å måle tilstedeværelsen og graden av bevegelsesforstyrrelser, fra normal (skår<3) til alvorlig (skår>12).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien, vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Data vil være tilgjengelige etter publisering og underlagt gjennomgang av et datatilgangsforslag og databrukavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering og vil være tilgjengelig i 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel og underlagt gjennomgang av et datatilgangsforslag og databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere