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Atypische Antipsychotika-induzierte mitochondriale Dysfunktion bei Patienten mit Schizophrenie

20. November 2025 aktualisiert von: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der atypischen Antipsychotika-induzierten mitochondrialen Dysfunktion bei Patienten mit Schizophrenie

Schizophrenie ist eine schwere psychische Störung mit einer weltweiten Prävalenz von 1 %. Die Hauptursache dieser Erkrankung ist eine gestörte Signalübertragung der Neurotransmitter Dopamin, Serotonin, Glutamat und Gamma-Aminobuttersäure. Jüngsten Forschungsergebnissen zufolge gilt ein gestörter zellulärer Energiezustand, der durch eine mitochondriale Dysfunktion verursacht wird, als Faktor für die Entstehung von Schizophrenie.

Das Ziel der Behandlung der Schizophrenie ist die Linderung der Symptome und basiert hauptsächlich auf der Monoamin-Hypothese. Atypische Antipsychotika sind die erste Behandlungslinie.

In früheren präklinischen Untersuchungen wurde gezeigt, dass bestimmte typische und atypische Antipsychotika die Aktivität des mitochondrialen Atmungskettenkomplexes I verringern. Im Gegensatz zu drogennaiven Personen haben Casademont et al. fanden in einer Querschnittsbeobachtungsstudie eine signifikante Abnahme der Komplex-I-Aktivität mit Haloperidol und Risperidon. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine mitochondriale Dysfunktion mit den extrapyramidalen Nebenwirkungen von Antipsychotika zusammenhängt.

Bisher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirkung dieser Medikamente auf die Mitochondrienfunktionen bewerten. Daher ist die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die klinischen und biochemischen Marker der mitochondrialen Dysfunktion bei Schizophreniepatienten, die mit den atypischen Antipsychotika Risperidon und Aripiprazol behandelt werden, zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die DSM-5-Kriterien für die Diagnose einer Schizophrenie erfüllen.
  • Behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die vor der Rekrutierung mindestens 4 Wochen lang keine Antipsychotika eingenommen hatten.
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) der Patienten, der durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen andere psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden, einschließlich einer schizoaffektiven Störung oder einer Schizophrenie mit somatoformen Störungen.
  • Sehr aufgeregte Patienten, die eine sofortige stationäre Behandlung benötigen.
  • Patienten mit bekannten mitochondrialen Störungen (MELAS, LHON, Leigh-Syndrom, KearnsSayre-Syndrom, MERRF etc.)
  • Patienten mit Vorgeschichte von Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, neurologischen, respiratorischen oder endokrinen Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol-Gruppe
Aripiprazol wird mit einer Dosis von 10 mg/Tag begonnen und über 2–3 Wochen auf eine stabile Dosis von 20 mg/Tag erhöht und bis 12 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol wird mit einer Dosis von 10 mg/Tag begonnen und über 2–3 Wochen auf eine stabile Dosis von 20 mg/Tag erhöht und bis 12 Wochen fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Risperidon-Gruppe
Risperidon wird mit einer Dosis von 2 mg/Tag begonnen und über 2–3 Wochen auf eine stabile Dosis von 6 mg/Tag erhöht und bis 12 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon wird mit einer Dosis von 2 mg/Tag begonnen und über 2–3 Wochen auf eine stabile Dosis von 6 mg/Tag erhöht und bis 12 Wochen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mitochondrialen Atemkettenkettenkomplexes Iaktivität/-konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Aktivität/Konzentration des mitochondrialen Atemwegskettenkettenkomplexes I wird in Blutplättchen unter Verwendung eines im Handel erhältlichen ELISA-Kits (enzymgebundener Immunosorbent-Assay) zu Studienbeginn und nach einer Nachuntersuchung von 12 Wochen gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumlaktats
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumlaktat wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mittels Spektrophotometrie gemessen
12 Wochen
Veränderung der Serumkreatinkinase
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Serumkreatinkinase wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit einem Autoanalysator gemessen
12 Wochen
Änderung der NMDAS-Werte (Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung aller Patienten auf der Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS) wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Nachuntersuchung beurteilt. Das NMDAS bietet für jede Frage eine Spanne von 0 bis 5 Punkten an. Die Ergebnisse der einzelnen Fragen der ersten drei Abschnitte werden addiert, um die Punktzahl jedes Abschnitts zu ermitteln. Je schwerwiegender die Erkrankung, desto höher die Punktzahl.
12 Wochen
Änderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Von den 30 im PANSS enthaltenen Elementen stellen 7 eine Positivskala, 7 eine Negativskala und die restlichen 16 eine Allgemeine Psychopathologieskala dar. Die Bewertungen für diese Skalen werden durch Summierung der Bewertungen aller Komponentenelemente ermittelt. Daher liegen die möglichen Bereiche bei 7 bis 49 für die Positiv- und Negativskalen und bei 16 bis 112 für die Allgemeine Psychopathologieskala. Je schwerwiegender die Erkrankung, desto höher die Punktzahl.
12 Wochen
Responder-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Patient mit einer Reduzierung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert wird als „Responder“ betrachtet.
12 Wochen
Veränderung des Serumpyruvats
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumpyruvat wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mittels Spektrophotometrie gemessen.
12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in beiden Studiengruppen, die während der gesamten Studiendauer gemeldet wurden, wird berichtet.
12 Wochen
Schweregrad extrapyramidaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Gesamtscore zur Schwere extrapyramidaler Nebenwirkungen wird mit der modifizierten Simpson-Angus-Skala bewertet. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt auf einer Skala von 0-4 bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen. Der Gesamtscore wird verwendet, um das Vorhandensein und den Grad von Bewegungsstörungen zu beurteilen, die von normal (Score<3) bis schwer (Score>12) reichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGThesis/2023-24/100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die der Ergebnisse dieser Studie zugrunde liegenden individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage an qualifizierte Forscher weitergegeben. Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein und die Überprüfung eines Datenzugriffsvorschlags und der Datenvereinbarung unterliegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein und 5 Jahre nach der Veröffentlichung für 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage an qualifizierte Forscher weitergegeben und unterliegen der Überprüfung eines Datenzugriffsvorschlags und einer Datenvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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