Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atypowe zaburzenia mitochondrialne wywołane lekami przeciwpsychotycznymi u pacjentów chorych na schizofrenię

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające atypową dysfunkcję mitochondriów wywołaną lekami przeciwpsychotycznymi u pacjentów chorych na schizofrenię

Schizofrenia jest poważnym zaburzeniem psychicznym, którego częstość występowania na świecie wynosi 1%. Główną przyczyną tego schorzenia są zaburzenia w sygnalizacji neuroprzekaźników: dopaminy, serotoniny, glutaminianu i kwasu gamma-aminomasłowego. Według najnowszych badań za czynnik rozwoju schizofrenii uważa się zaburzony stan energii komórkowej spowodowany dysfunkcją mitochondriów.

Celem leczenia schizofrenii jest zmniejszenie objawów i opiera się głównie na hipotezie monoaminowej. Pierwszą linią leczenia są atypowe leki przeciwpsychotyczne.

We wcześniejszych badaniach przedklinicznych wykazano, że niektóre typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne zmniejszają aktywność mitochondrialnego kompleksu I łańcucha oddechowego. W przeciwieństwie do osób, które nie zażywały wcześniej narkotyków, Casademont i wsp. stwierdzili znaczny spadek aktywności kompleksu I po zastosowaniu haloperidolu i risperidonu w jednym przekrojowym badaniu obserwacyjnym. Istnieją również dowody sugerujące, że dysfunkcja mitochondriów jest powiązana z pozapiramidowymi skutkami ubocznymi obserwowanymi w przypadku leków przeciwpsychotycznych.

Do chwili obecnej nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających wpływ tych leków na funkcje mitochondriów. Dlatego też zaplanowano obecne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę i porównanie klinicznych i biochemicznych markerów dysfunkcji mitochondriów u pacjentów ze schizofrenią leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, rysperydonem i arypiprazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria rozpoznania schizofrenii DSM-5.
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci, którzy przed rekrutacją nie przyjmowali żadnych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 60 lat.
  • Prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) pacjentów wyrażający zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano inne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenie schizoafektywne lub schizofrenię z zaburzeniami somatycznymi.
  • Pacjenci bardzo pobudzeni, wymagający natychmiastowego leczenia w pomieszczeniach zamkniętych.
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami mitochondrialnymi (MELAS, LHON, zespół Leigha, zespół Kearnsayre’a, MERRF itp.)
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi w wywiadzie, takimi jak choroby układu krążenia, nerek, wątroby, neurologiczne, oddechowe lub endokrynologiczne lub nowotwory.
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych.
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa arypiprazolu
Leczenie arypiprazolem będzie rozpoczynane od dawki 10 mg/dobę i zwiększane do stałej dawki 20 mg/dobę przez 2-3 tygodnie i kontynuowane do 12 tygodni.
Lek: Aripiprazol
Leczenie arypiprazolem będzie rozpoczynane od dawki 10 mg/dobę i zwiększane do stałej dawki 20 mg/dobę przez 2-3 tygodnie i kontynuowane do 12 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa risperidonu
Leczenie rysperydonem rozpocznie się od dawki 2 mg/dobę i będzie zwiększane do stałej dawki 6 mg/dobę przez 2-3 tygodnie i kontynuowane do 12 tygodni.
Lek: Risperidon
Leczenie rysperydonem rozpocznie się od dawki 2 mg/dobę i będzie zwiększane do stałej dawki 6 mg/dobę przez 2-3 tygodnie i kontynuowane do 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mitochondrialnego łańcucha oddechowego Aktywność/stężenie kompleksu I
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność/stężenie kompleksu i stężenia łańcucha oddechowego i stężenia będzie mierzone w płytkach krwi za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA (enzymatyczny test immunosorbent) na początku i po 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom mleczanu w surowicy będzie mierzony za pomocą spektrofotometrii na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
12 tygodni
Zmiana kinazy kreatynowej w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie kinazy kreatynowej w surowicy będzie mierzone za pomocą autoanalizatora na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmiana wyników w skali choroby mitochondrialnej Newcastle dla dorosłych (NMDAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Punktacja wszystkich pacjentów w skali choroby mitochondrialnej Newcastle dla dorosłych (NMDAS) będzie oceniana na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji. NMDAS oferuje zakres od 0 do 5 punktów za każde pytanie. Wyniki z każdego z pytań z pierwszych trzech sekcji są sumowane w celu ustalenia wyniku każdej sekcji. Im poważniejsza dolegliwość, tym wyższy wynik.
12 tygodni
Zmiana wyników w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Punktacja w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) zostanie przeprowadzona na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji. Spośród 30 pozycji zawartych w PANSS 7 stanowi Skalę Pozytywną, 7 – Skalę Negatywną, a pozostałych 16 – Skalę Psychopatologii Ogólnej. Wyniki tych skal uzyskuje się poprzez sumowanie ocen ze wszystkich elementów składowych. Zatem potencjalne zakresy wynoszą od 7 do 49 dla Skali Pozytywnej i Negatywnej oraz od 16 do 112 dla Skali Ogólnej Psychopatologii. Im poważniejsza dolegliwość, tym wyższy wynik.
12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent, u którego wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) jest obniżony o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową, zostanie uznany za „odpowiadającego”.
12 tygodni
Zmiana pirogronianu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie pirogronianu w surowicy będzie mierzone za pomocą spektrofotometrii na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w obu grupach badawczych zgłaszanych w trakcie trwania badania zostanie przedstawiona.
12 tygodni
Ciężkość pozapiramidowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity wynik ciężkości pozapiramidowych działań niepożądanych będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Simpsona-Angusa. Jest to 10-punktowa skala, w której każdy element jest oceniany w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość. Całkowity wynik służy do oceny obecności i stopnia zaburzeń ruchowych, od normalnego (wynik<3) do ciężkiego (wynik>12).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGThesis/2023-24/100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) u podstaw wyników tego badania zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na rozsądne żądanie. Dane będą dostępne po publikacji i z zastrzeżeniem przeglądu propozycji dostępu do danych i umowy o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji i będą dostępne przez 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie i podlegają przeglądowi propozycji dostępu do danych i umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aripiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj