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Disfunzione mitocondriale atipica indotta da antipsicotici in pazienti con schizofrenia

20 novembre 2025 aggiornato da: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Uno studio randomizzato e controllato per valutare la disfunzione mitocondriale indotta da antipsicotici atipici in pazienti con schizofrenia

La schizofrenia è un grave disturbo mentale con una prevalenza globale dell’1%. La causa principale di questa condizione è la disfunzione nella segnalazione dei neurotrasmettitori dopamina, serotonina, glutammato e acido gamma-aminobutirrico. Secondo recenti ricerche, uno stato energetico cellulare disturbato causato da una disfunzione mitocondriale sarebbe un fattore nello sviluppo della schizofrenia.

Lo scopo del trattamento della schizofrenia è ridurre i sintomi e si basa principalmente sull'ipotesi delle monoammine. Gli antipsicotici atipici rappresentano la prima linea di trattamento.

In precedenti ricerche precliniche è stato dimostrato che alcuni farmaci antipsicotici tipici e atipici riducono l'attività del complesso I della catena respiratoria mitocondriale. A differenza degli individui naive alla droga, Casademont et al. hanno riscontrato una diminuzione significativa dell'attività del complesso I con aloperidolo e risperidone in uno studio osservazionale trasversale. Inoltre, ci sono prove che suggeriscono che la disfunzione mitocondriale è collegata agli effetti collaterali extrapiramidali osservati con gli antipsicotici.

Ad oggi non esistono studi randomizzati e controllati che valutino l’effetto di questi farmaci sulle funzioni mitocondriali. Pertanto, il presente studio randomizzato e controllato è stato pianificato per valutare e confrontare i marcatori clinici e biochimici della disfunzione mitocondriale nei pazienti schizofrenici trattati con gli antipsicotici atipici risperidone e aripiprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-5 per la diagnosi di schizofrenia.
  • Pazienti naïv al trattamento o pazienti che non avevano assunto alcun farmaco antipsicotico per almeno 4 settimane prima del reclutamento.
  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) dei pazienti che acconsentono a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di altri disturbi psichiatrici tra cui disturbo schizoaffettivo o schizofrenia con disturbi somatoformi.
  • Pazienti molto agitati che necessitano di un trattamento indoor immediato.
  • Pazienti con disturbi mitocondriali noti (MELAS, LHON, sindrome di Leigh, sindrome di KearnsSayre, MERRF ecc.)
  • Pazienti con storia di comorbilità come malattie cardiovascolari, renali, epatiche, neurologiche, respiratorie o endocrine o neoplasie.
  • Pazienti con storia di abuso di sostanze.
  • Madri in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aripiprazolo
L'aripiprazolo verrà iniziato alla dose di 10 mg/giorno e aumentato fino a una dose stabile di 20 mg/giorno nell'arco di 2-3 settimane e verrà continuato fino a 12 settimane.
Droga: Aripiprazolo
L'aripiprazolo verrà iniziato alla dose di 10 mg/giorno e aumentato fino a una dose stabile di 20 mg/giorno nell'arco di 2-3 settimane e verrà continuato fino a 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo risperidone
Il risperidone verrà iniziato con una dose di 2 mg/giorno e aumentato fino a una dose stabile di 6 mg/giorno nell'arco di 2-3 settimane e continuato fino a 12 settimane.
Droga: Risperidone
Il risperidone verrà iniziato con una dose di 2 mg/giorno e aumentato fino a una dose stabile di 6 mg/giorno nell'arco di 2-3 settimane e continuato fino a 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella catena respiratoria mitocondriale Complesso I Attività/Concentrazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il complesso/concentrazione del complesso della catena respiratoria mitocondriale I verrà misurata in piastrine utilizzando un kit ELISA disponibile in commercio (dosaggio immunosorbente enzimatico) al basale e a 12 settimane di follow-up.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del lattato sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il lattato sierico sarà misurato mediante spettrofotometria al basale e al follow-up di 12 settimane
12 settimane
Variazione della creatina chinasi sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
La creatina chinasi sierica sarà misurata utilizzando un autoanalizzatore al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Variazione dei punteggi della Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio della Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS) di tutti i pazienti sarà valutato al basale e a 12 settimane di follow-up. L'NMDAS offre un intervallo da 0 a 5 punti per ciascuna domanda. I risultati di ciascuna delle domande delle prime tre sezioni vengono sommati per determinare il punteggio di ciascuna sezione. Più grave è la malattia, più alto è il punteggio.
12 settimane
Variazione dei punteggi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) verrà effettuato al basale e al follow-up a 12 settimane. Dei 30 item inclusi nella PANSS, 7 costituiscono una scala positiva, 7 una scala negativa e i restanti 16 una scala di psicopatologia generale. I punteggi per queste scale si ottengono sommando le valutazioni delle voci che le compongono. Pertanto, i range potenziali vanno da 7 a 49 per le scale positiva e negativa e da 16 a 112 per la scala di psicopatologia generale. Più grave è la malattia, più alto è il punteggio.
12 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Un paziente con una riduzione dei punteggi della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≥50% rispetto al basale sarà considerato un "responder".
12 settimane
Variazione del piruvato sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il piruvato sierico sarà misurato mediante spettrofotometria al basale e al follow-up di 12 settimane.
12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in entrambi i gruppi di studio riportati durante l'intera durata dello studio sarà riportata.
12 settimane
Severità degli effetti avversi extrapiramidali
Lasso di tempo: 12 settimane
La gravità del punteggio totale degli effetti avversi extrapiramidali sarà valutata tramite la Scala di Simpson-Angus Modificata. Si tratta di una scala a 10 elementi in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Il punteggio totale viene utilizzato per valutare la presenza e il grado dei disturbi del movimento, che vanno da normale (punteggio<3) a grave (punteggio>12).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGThesis/2023-24/100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con ricercatori qualificati su ragionevole richiesta. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e sono soggetti a revisione di una proposta di accesso ai dati e accordo di utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e saranno disponibili per 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati su ragionevole richiesta e soggetti alla revisione di una proposta di accesso ai dati e accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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