Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atypisk antipsykotisk induceret mitokondriel dysfunktion hos patienter med skizofreni

20. november 2025 opdateret af: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af atypisk antipsykotisk-induceret mitokondriel dysfunktion hos patienter med skizofreni

Skizofreni er en alvorlig psykisk lidelse med en global forekomst på 1 %. Hovedårsagen til denne tilstand er dysfunktion i signaleringen af ​​neurotransmittere dopamin, serotonin, glutamat og gamma-aminosmørsyre. Ifølge nyere forskning menes en forstyrret cellulær energitilstand forårsaget af mitokondriel dysfunktion at være en faktor i udviklingen af ​​skizofreni.

Formålet med behandlingen af ​​skizofreni er at reducere symptomer og er hovedsageligt baseret på monoaminhypotesen. Atypiske antipsykotika er den første behandlingslinje.

Visse typiske og atypiske antipsykotiske lægemidler har i tidligere præklinisk forskning vist sig at nedsætte mitokondrielle respiratoriske kædekompleks I-aktivitet. I modsætning til personer, der var narkotika-naive, har Casademont et al. fandt et signifikant fald i kompleks I-aktivitet med haloperidol og risperidon i en tværsnitsobservationsundersøgelse. Der er også beviser, der tyder på, at mitokondriel dysfunktion er forbundet med de ekstrapyramidale bivirkninger set med antipsykotika.

Til dato er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer effekten af ​​disse lægemidler på mitokondriefunktioner. Derfor er det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg planlagt til at evaluere og sammenligne de kliniske og biokemiske markører for mitokondriel dysfunktion hos skizofrenipatienter behandlet med de atypiske antipsykotika risperidon og aripiprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for diagnosticering af skizofreni.
  • Behandlingsnaıv̈ e patienter eller patienter, der ikke havde taget antipsykotisk medicin i mindst 4 uger før rekruttering.
  • Patienter af begge køn mellem 18 og 60 år.
  • Juridisk autoriseret repræsentant (LAR) for patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med andre psykiatriske lidelser, herunder skizoaffektiv lidelse eller skizofreni med somatoforme lidelser.
  • Meget ophidsede patienter, der har behov for øjeblikkelig indendørsbaseret behandling.
  • Patienter med kendte mitokondrielle lidelser (MELAS, LHON, Leigh syndrom, KearnsSayre syndrom, MERRF osv.)
  • Patienter med tidligere komorbiditeter som kardiovaskulære, nyre-, lever-, neurologiske, respiratoriske eller endokrine sygdomme eller maligniteter.
  • Patienter med historie med stofmisbrug.
  • Gravide eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol gruppe
Aripiprazol vil blive startet med en dosis på 10 mg/dag og øget til en stabil dosis på 20 mg/dag over 2-3 uger og fortsættes til 12 uger.
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol vil blive startet med en dosis på 10 mg/dag og øget til en stabil dosis på 20 mg/dag over 2-3 uger og fortsættes til 12 uger.
Aktiv komparator: Risperidon gruppe
Risperidon startes med en dosis på 2 mg/dag og øges til en stabil dosis på 6 mg/dag over 2-3 uger og fortsættes til 12 uger.
Medicin: Risperidon
Risperidon startes med en dosis på 2 mg/dag og øges til en stabil dosis på 6 mg/dag over 2-3 uger og fortsættes til 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondrisk åndedrætskædekompleks I aktivitet/koncentration
Tidsramme: 12 uger
Mitochondrial respiratorisk kæde-kompleks I-aktivitet/koncentration måles i blodplader ved anvendelse af et kommercielt tilgængeligt ELISA (enzymbundet immunosorbentassay) kit ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumlaktat
Tidsramme: 12 uger
Serumlaktat vil blive målt ved hjælp af spektrofotometri ved baseline og efter 12 ugers opfølgning
12 uger
Ændring i serum kreatinkinase
Tidsramme: 12 uger
Serum kreatinkinase vil blive målt ved hjælp af autoanalyzer ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Ændring i Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS)-score
Tidsramme: 12 uger
Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS)-score for alle patienter vil blive vurderet ved baseline og ved 12 ugers opfølgning. NMDAS tilbyder et interval på 0 til 5 point for hvert spørgsmål. Resultaterne fra hvert af de første tre afsnits spørgsmål lægges sammen for at bestemme hvert afsnits score. Jo mere alvorlig lidelse, jo højere score.
12 uger
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: 12 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) scoring vil blive foretaget ved baseline og ved 12 ugers opfølgning. Ud af de 30 punkter, der er inkluderet i PANSS, udgør 7 en positiv skala, 7 en negativ skala, og de resterende 16 en generel psykopatologisk skala. Scoringerne for disse skalaer opnås ved at summere vurderinger på tværs af komponentelementer. Derfor er de potentielle områder 7 til 49 for den positive og negative skala og 16 til 112 for den generelle psykopatologiske skala. Jo mere alvorlig lidelse, jo højere score.
12 uger
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
En patient med en reduktion af positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score med ≥50 % fra baseline vil blive betragtet som en 'responder'.
12 uger
Ændring i serumpyruvat
Tidsramme: 12 uger
Serumpyruvat vil blive målt ved hjælp af spektrofotometri ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
12 uger
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger i begge undersøgelsesgrupper rapporteret gennem hele undersøgelsens varighed vil blive rapporteret.
12 uger
Sværhedsgrad af ekstrapyramidale bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Total score for sværhedsgraden af ekstrapyramidale bivirkninger vil blive vurderet med Modified Simpson-Angus Scale. Det er en 10-punkts skala, hvor hvert punkt vurderes på en 0-4 skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Den samlede score bruges til at vurdere tilstedeværelsen og graden af bevægelsesforstyrrelser, fra normal (score<3) til svær (score>12).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGThesis/2023-24/100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse og genstand for gennemgang af et forslag til dataadgang og databrugsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse og vil være tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og underlagt gennemgang af en aftale om datatilgang og dataforbrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner