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Disfunción mitocondrial atípica inducida por antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia

20 de noviembre de 2025 actualizado por: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la disfunción mitocondrial inducida por antipsicóticos atípicos en pacientes con esquizofrenia

La esquizofrenia es un trastorno mental grave con una prevalencia global del 1%. La causa principal de esta afección es la disfunción en la señalización de los neurotransmisores dopamina, serotonina, glutamato y ácido gamma-aminobutírico. Según investigaciones recientes, se cree que un estado de energía celular alterado causado por una disfunción mitocondrial es un factor en el desarrollo de la esquizofrenia.

El objetivo del tratamiento de la esquizofrenia es reducir los síntomas y se basa principalmente en la hipótesis de las monoaminas. Los antipsicóticos atípicos son la primera línea de tratamiento.

En investigaciones preclínicas anteriores se ha demostrado que ciertos medicamentos antipsicóticos típicos y atípicos disminuyen la actividad del complejo I de la cadena respiratoria mitocondrial. A diferencia de las personas que no conocían nunca las drogas, Casademont et al. encontraron una disminución significativa en la actividad del complejo I con haloperidol y risperidona en un estudio observacional transversal. Además, existe evidencia que sugiere que la disfunción mitocondrial está relacionada con los efectos secundarios extrapiramidales observados con los antipsicóticos.

Hasta la fecha, no existen ensayos controlados aleatorios que evalúen el efecto de estos fármacos sobre las funciones mitocondriales. Por lo tanto, se ha planificado el presente ensayo controlado aleatorio para evaluar y comparar los marcadores clínicos y bioquímicos de disfunción mitocondrial en pacientes con esquizofrenia tratados con los antipsicóticos atípicos risperidona y aripiprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de esquizofrenia.
  • Pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no habían tomado ningún fármaco antipsicótico durante al menos 4 semanas antes del reclutamiento.
  • Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 60 años.
  • Representante legalmente autorizado (LAR) de los pacientes que dan su consentimiento para participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con otros trastornos psiquiátricos, incluido el trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia con trastornos somatomorfos.
  • Pacientes muy agitados que necesitan tratamiento inmediato en interiores.
  • Pacientes con trastornos mitocondriales conocidos (MELAS, LHON, síndrome de Leigh, síndrome de KearnsSayre, MERRF, etc.)
  • Pacientes con antecedentes de comorbilidades como enfermedades o neoplasias cardiovasculares, renales, hepáticas, neurológicas, respiratorias o endocrinas.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias.
  • Madres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo aripiprazol
El aripiprazol se iniciará con una dosis de 10 mg/día y se aumentará a una dosis estable de 20 mg/día durante 2-3 semanas y se continuará hasta las 12 semanas.
Droga: Aripiprazol
El aripiprazol se iniciará con una dosis de 10 mg/día y se aumentará a una dosis estable de 20 mg/día durante 2-3 semanas y se continuará hasta las 12 semanas.
Comparador activo: Grupo risperidona
La risperidona se iniciará con una dosis de 2 mg/día y se aumentará a una dosis estable de 6 mg/día durante 2-3 semanas y se continuará hasta las 12 semanas.
Droga: Risperidona
La risperidona se iniciará con una dosis de 2 mg/día y se aumentará a una dosis estable de 6 mg/día durante 2-3 semanas y se continuará hasta las 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad/concentración del complejo de la cadena respiratoria mitocondrial
Periodo de tiempo: 12 semanas
La actividad/concentración del complejo I de cadena respiratoria mitocondrial se medirá en plaquetas utilizando un kit ELISA disponible comercialmente (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas) al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el lactato sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
El lactato sérico se medirá mediante espectrofotometría al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento.
12 semanas
Cambio en la creatina quinasa sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La creatina quinasa sérica se medirá mediante un autoanalizador al inicio del estudio y a las 12 semanas.
12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Enfermedades Mitocondriales de Newcastle para Adultos (NMDAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de la Escala de Enfermedad Mitocondrial de Newcastle para Adultos (NMDAS) de todos los pacientes se evaluará al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento. El NMDAS ofrece un rango de 0 a 5 puntos por cada pregunta. Los resultados de cada una de las preguntas de las primeras tres secciones se suman para determinar la puntuación de cada sección. Cuanto más grave sea la dolencia, mayor será la puntuación.
12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se realizará al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento. De los 30 ítems incluidos en la PANSS, 7 constituyen una Escala Positiva, 7 una Escala Negativa y los 16 restantes una Escala de Psicopatología General. Las puntuaciones de estas escalas se obtienen sumando las puntuaciones de los elementos que las componen. Por tanto, los rangos potenciales son de 7 a 49 para las Escalas Positiva y Negativa, y de 16 a 112 para la Escala de Psicopatología General. Cuanto más grave sea la dolencia, mayor será la puntuación.
12 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un paciente con una reducción de las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en ≥50 % con respecto al valor inicial se considerará un "respondedor".
12 semanas
Cambio en el piruvato sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
El piruvato sérico se medirá mediante espectrofotometría al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento.
12 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se informará la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en ambos grupos de estudio reportados durante toda la duración del estudio.
12 semanas
Gravedad de los efectos adversos extrapiramidales
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gravedad de la puntuación total de los efectos adversos extrapiramidales se evaluará mediante la Escala Modificada de Simpson-Angus. Es una escala de 10 ítems en la que cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad. La puntuación total se utiliza para evaluar la presencia y el grado de trastornos del movimiento, que van desde normal (puntuación<3) a grave (puntuación>12).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGThesis/2023-24/100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados subyacentes a los resultados de este estudio se compartirán con investigadores calificados a solicitud razonable. Los datos estarán disponibles después de la publicación y sujeto a la revisión de una propuesta de acceso a datos y un acuerdo de uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación y estarán disponibles durante 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores calificados a solicitudes razonables y sujetos a la revisión de una propuesta de acceso a datos y un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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