- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06246487
Sensorisk intervention för barn med autism
Bedömning av heterogenitet hos behandlingssvar hos barn med autismspektrumstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Manliga barn 6 år, 0 månader till 8 år, 6 månader gamla med diagnosen autismspektrumstörning (ASD) kommer att kvalificera sig för inkludering. Vår inklusionsålder säkerställer att alla studiedeltagare kommer att slutföra interventions-/kontrolltillstånd och testas igen innan de fyller 9 år. Ytterligare inkluderingskriterier inkluderar:
- Barnfamiljerna kommer att ha tillgång till transport för att delta i interventionssessioner 2 gånger i veckan under 16 veckor.
- Barn som kvalificerar sig kommer att vara verbala och kommer att tala och förstå engelska. Vårdgivares modersmål kan inkludera spanska.
- Barn som kvalificerar sig kommer att ha sensorimotoriska förseningar som bedömts av studiegruppen med hjälp av de standardiserade, normrefererade bedömningarna som beskrivs i detta forskningsförslag (z-poäng på 3 av 5 tester -1,0 eller lägre).
Uteslutningskriterier: Barn yngre än 6 år eller äldre än 8 år, 6 månader kommer att exkluderas. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar:
- Kvinnliga barn
- Auditiv hyperresponsivitet bedömd under screeningprocedurer.
- Medicinska samsjukligheter såsom extrem prematuritet (mindre än 28 veckor), blindhet, dövhet, cerebral pares, Downs syndrom, tuberös skleros eller huvudskada med förlust av medvetande.
- Historik om individuella arbetsterapitjänster i en klinisk miljö som inkluderar sensorisk utrustning.
- Ej avtagbar metall i huvudet eller kroppen (t.ex. tandfyllningar och tandställning, metallstift, skruvar eller plattor).
- Barn som inte kan genomföra neurokognitiva eller sensorimotoriska tester.
- Barn misslyckades i 3 skensessioner under baslinjetestning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Intervention
Arbetsterapiintervention
|
Barn som randomiserats till interventionstillståndet kommer att få en sensoriskt berikad intervention 2x per vecka, 60 minuter per session, under 16 veckor.
Interventionen kommer att följa ett kodifierat protokoll utvecklat av Dr. Bodison som är teoretiskt förankrat i neuroutvecklingsforskning.
Intervenienterna kommer att vara arbetsterapeuter som kommer att utbildas av Dr. Bodison för att leverera det kodifierade interventionsprotokollet för att tillhandahålla en personligt anpassad uppsättning terapeutiskt guidade miljöinteraktioner.
Eftersom interventionen i sin kärna betonar lekfull interaktion med en sensoriskt berikad miljö, kommer interventionsrummet att utrustas med gungor, skoterbrädor, klätterutrustning, bolster och stora mattor.
Inom denna miljö, med hjälp av den kodifierade handboken för intervention som utvecklats av Dr. Bodison, kommer intervenienten att strukturera aktiviteter för att ge taktil och proprioceptiv input för att ta itu med barnets individuella behovsområden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Tidsram: 16 veckor
|
Före vs, post magnetisk resonanstomografi skanningar
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202200163
- W81XWH-21-1-0594 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Dept of Defense)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .