- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06246487
Sensorische Intervention für Kinder mit Autismus
Beurteilung der Heterogenität des Behandlungsansprechens bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Männliche Kinder im Alter von 6 Jahren, 0 Monaten bis 8 Jahren, 6 Monaten mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) qualifizieren sich für die Aufnahme. Unser Einschlussalter stellt sicher, dass alle Studienteilnehmer die Interventions-/Kontrollbedingungen erfüllen und erneut getestet werden, bevor sie 9 Jahre alt werden. Weitere Einschlusskriterien sind:
- Die Familien der Kinder haben Zugang zu Transportmitteln, um 16 Wochen lang zweimal pro Woche an Interventionssitzungen teilzunehmen.
- Kinder, die die Voraussetzungen erfüllen, werden mündlich sein und Englisch sprechen und verstehen. Die Muttersprache der Betreuer kann Spanisch sein.
- Qualifizierte Kinder weisen sensomotorische Verzögerungen auf, wie vom Studienteam anhand der in diesem Forschungsvorschlag beschriebenen standardisierten, normbezogenen Bewertungen beurteilt (Z-Werte bei 3 von 5 Tests -1,0 oder niedriger).
Ausschlusskriterien: Kinder unter 6 Jahren oder älter als 8 Jahre und 6 Monate werden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind:
- Weibliche Kinder
- Auditive Hyperreaktivität, wie im Rahmen von Screening-Verfahren beurteilt.
- Medizinische Komorbiditäten wie extreme Frühgeburt (weniger als 28 Wochen), Blindheit, Taubheit, Zerebralparese, Down-Syndrom, tuberöse Sklerose oder Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit.
- Geschichte einzelner ergotherapeutischer Leistungen in einem klinischen Umfeld, das sensorische Geräte umfasst.
- Nicht entfernbares Metall im Kopf oder Körper (z. B. Zahnfüllungen und Zahnspangen, Metallstifte, Schrauben oder Platten).
- Kinder, die nicht in der Lage sind, neurokognitive oder sensomotorische Tests durchzuführen.
- Kinder waren in drei Schein-Scan-Sitzungen während des Basistests erfolglos.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
|
Experimental: Intervention
Ergotherapeutische Intervention
|
Kinder, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeordnet werden, erhalten 16 Wochen lang zweimal pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung, eine sensorisch angereicherte Intervention.
Die Intervention folgt einem von Dr. Bodison entwickelten kodifizierten Protokoll, das theoretisch auf der neurologischen Entwicklungsforschung basiert.
Bei den Beteiligten handelt es sich um Ergotherapeuten, die von Dr. Bodison darin geschult werden, das kodifizierte Interventionsprotokoll bereitzustellen, um einen persönlich angepassten Satz therapeutisch angeleiteter Umweltinteraktionen bereitzustellen.
Da bei der Intervention im Kern die spielerische Interaktion mit einer sensorisch angereicherten Umgebung im Vordergrund steht, wird der Interventionsraum mit Schaukeln, Rollerbrettern, Kletterausrüstung, Polstern und großen, mit Teppich ausgelegten Fässern ausgestattet.
In diesem Setting wird der Intervenierende unter Verwendung des von Dr. Bodison entwickelten kodifizierten Interventionshandbuchs Aktivitäten strukturieren, um taktile und propriozeptive Eingaben zu liefern, um die individuellen Bedarfsbereiche des Kindes anzusprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Magnetresonanztomographie-Scans vor und nach der Untersuchung
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202200163
- W81XWH-21-1-0594 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Dept of Defense)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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