Сенсорное вмешательство для детей с аутизмом
9 сентября 2025 г. обновлено: University of Florida
Оценка гетерогенности ответа на лечение у детей с расстройствами аутистического спектра
Более 80% детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) испытывают сенсорные различия, которые мешают им полноценно участвовать в значимых повседневных делах.
В этом исследовании мы будем использовать МРТ и поведенческие методы, чтобы оценить, как сенсорные вмешательства могут изменить сенсорные структуры мозга, что позволит нам лучше предсказать, какие сенсорные вмешательства для кого могут работать лучше всего.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Дети мужского пола в возрасте от 6 лет 0 месяцев до 8 лет 6 месяцев с диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС) будут иметь право на включение. Наш возраст включения гарантирует, что все участники исследования выполнят условия вмешательства/контроля и пройдут повторное тестирование до того, как им исполнится 9 лет. Дополнительные критерии включения включают в себя:
- Семьи детей будут иметь доступ к транспорту для посещения интервенционных занятий 2 раза в неделю в течение 16 недель.
- Дети, соответствующие требованиям, будут разговорчивыми, будут говорить и понимать по-английски. Родной язык лиц, осуществляющих уход, может включать испанский.
- Дети, соответствующие критериям, будут иметь сенсомоторную задержку по оценке исследовательской группы с использованием стандартизированных, основанных на нормах оценок, описанных в этом исследовательском предложении (z-показатели в 3 из 5 тестов -1,0 или ниже).
Критерии исключения: Дети младше 6 лет или старше 8 лет и 6 месяцев будут исключены. Дополнительные критерии исключения включают в себя:
- Дети женского пола
- Слуховая гиперчувствительность, оцениваемая во время скрининговых процедур.
- Сопутствующие заболевания, такие как крайняя недоношенность (менее 28 недель), слепота, глухота, церебральный паралич, синдром Дауна, туберозный склероз или травма головы с потерей сознания.
- История индивидуальных услуг трудотерапии в клинических условиях, включающих сенсорное оборудование.
- Несъемный металл в головке или корпусе (напр. зубные пломбы и брекеты, металлические штифты, винты или пластины).
- Дети, неспособные пройти нейрокогнитивное или сенсомоторное тестирование.
- Дети не смогли пройти 3 пробных сеанса сканирования во время базового тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Трудотерапевтическое вмешательство
|
Дети, рандомизированные в зависимости от условий вмешательства, будут получать сенсорно-обогащенное вмешательство 2 раза в неделю по 60 минут за сеанс в течение 16 недель.
Вмешательство будет следовать кодифицированному протоколу, разработанному доктором Бодисоном, который теоретически основан на исследованиях развития нервной системы.
Вмешателями будут эрготерапевты, которых доктор Бодисон обучит применять систематизированный протокол вмешательства, обеспечивающий индивидуально подобранный набор терапевтически направляемых взаимодействий с окружающей средой.
Поскольку по своей сути вмешательство подчеркивает игровое взаимодействие с сенсорно обогащенной средой, комната для вмешательства будет оборудована качелями, самокатами, альпинистским снаряжением, подушками и большими бочками с ковровым покрытием.
В этой обстановке, используя систематизированное руководство по вмешательству, разработанное доктором Бодисоном, специалист будет структурировать действия так, чтобы обеспечить тактильную и проприоцептивную поддержку для удовлетворения индивидуальных потребностей ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: 16 недель
|
Предварительное и постмагнитно-резонансное сканирование
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202200163
- W81XWH-21-1-0594 (Другой номер гранта/финансирования: US Dept of Defense)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .