- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06246487
Intervento sensoriale per bambini con autismo
Valutazione dell'eterogeneità della risposta al trattamento nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i bambini maschi di età compresa tra 6 anni, 0 mesi e 8 anni, 6 mesi con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) si qualificheranno per l'inclusione. La nostra età di inclusione garantisce che tutti i partecipanti allo studio completeranno le condizioni di intervento/controllo e saranno nuovamente testati prima di compiere 9 anni. Ulteriori criteri di inclusione includono:
- Le famiglie dei bambini avranno accesso al trasporto per partecipare alle sessioni di intervento 2 volte a settimana per 16 settimane.
- I bambini che si qualificano saranno verbali e parleranno e capiranno l'inglese. La lingua madre degli operatori sanitari può includere lo spagnolo.
- I bambini che si qualificano avranno ritardi sensomotori valutati dal team di studio utilizzando le valutazioni standardizzate e riferite alla norma descritte in questa proposta di ricerca (punteggi z su 3 su 5 test -1,0 o inferiore).
Criteri di esclusione: saranno esclusi i bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 8 anni e 6 mesi. Ulteriori criteri di esclusione includono:
- Figli femmine
- Iperreattività uditiva valutata durante le procedure di screening.
- Comorbilità mediche come prematurità estrema (meno di 28 settimane), cecità, sordità, paralisi cerebrale, sindrome di Down, sclerosi tuberosa o trauma cranico con perdita di coscienza.
- Storia dei servizi di terapia occupazionale individuale in un contesto clinico che include apparecchiature sensoriali.
- Metallo non rimovibile nella testa o nel corpo (ad es. otturazioni dentali e apparecchi ortodontici, perni metallici, viti o placche).
- Bambini incapaci di completare test neurocognitivi o sensomotori.
- I bambini non hanno avuto successo in 3 sessioni di scansione simulata durante i test di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Intervento
Intervento di terapia occupazionale
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I bambini randomizzati alla condizione di intervento riceveranno un intervento arricchito sensorialmente 2 volte a settimana, 60 minuti per sessione, per 16 settimane.
L'intervento seguirà un protocollo codificato sviluppato dal Dr. Bodison che è teoricamente fondato sulla ricerca sullo sviluppo neurologico.
Gli intervenuti saranno terapisti occupazionali che saranno formati dal Dr. Bodison per fornire il protocollo di intervento codificato per fornire una serie personalizzata di interazioni ambientali guidate terapeuticamente.
Poiché, fondamentalmente, l'intervento enfatizza l'interazione giocosa con un ambiente arricchito dai sensi, la sala di intervento sarà dotata di altalene, tavole per scooter, attrezzatura per l'arrampicata, cuscini e grandi botti ricoperte di moquette.
All'interno di questo contesto, utilizzando il manuale di intervento codificato sviluppato dal Dr. Bodison, l'interveniente strutturerà le attività per fornire input tattili e propriocettivi per affrontare le aree di bisogno individualizzate del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neuroimmagine
Lasso di tempo: 16 settimane
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Scansioni pre e post risonanza magnetica
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202200163
- W81XWH-21-1-0594 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Dept of Defense)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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