- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06246487
자폐 아동을 위한 감각 중재
2024년 1월 30일 업데이트: University of Florida
자폐 스펙트럼 장애 아동의 치료 반응의 이질성 평가
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 80% 이상이 의미 있는 일상 활동에 완전히 참여하기 어렵게 만드는 감각 차이를 경험합니다.
이 연구에서 우리는 MRI와 행동 방법을 사용하여 감각 개입이 감각 뇌 구조를 어떻게 변화시킬 수 있는지 평가하여 어떤 감각 개입이 누구에게 가장 적합한지 더 잘 예측할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefanie Bodison
- 전화번호: 3109903729
- 이메일: stefaniebodison@phhp.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Stefanie Bodison
- 전화번호: 310-990-3729
- 이메일: stefaniebodison@phhp.ufl.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받은 6세 0개월부터 8세 6개월까지의 남자 아동이 포함될 자격이 있습니다. 포함 연령은 모든 연구 참가자가 개입/통제 조건을 완료하고 9세가 되기 전에 재시험을 받도록 보장합니다. 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 어린이의 가족은 16주 동안 주 2회 중재 세션에 참석할 수 있는 교통편을 이용할 수 있습니다.
- 자격을 갖춘 어린이는 구두로 말하고 영어로 말하고 이해할 수 있습니다. 간병인의 모국어에는 스페인어가 포함될 수 있습니다.
- 자격을 갖춘 어린이는 본 연구 제안에 설명된 표준화된 표준 참조 평가를 사용하여 연구팀이 평가한 대로 감각 운동 지연을 경험하게 됩니다(5개 테스트 중 3개 테스트의 z-점수 -1.0 이하).
제외 기준 : 6세 미만 또는 8세 6개월 이상 어린이는 제외됩니다. 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 여자 아이들
- 선별검사 과정에서 평가된 청각과민성.
- 극도의 미숙아(28주 미만), 실명, 청각 장애, 뇌성 마비, 다운 증후군, 결절성 경화증, 의식 상실을 동반한 머리 부상 등의 의학적 동반 질환.
- 감각 장비를 포함하는 임상 환경에서 개별 작업 치료 서비스의 역사입니다.
- 머리나 몸체의 제거 불가능한 금속(예: 치과 충전재 및 교정기, 금속 핀, 나사 또는 플레이트).
- 신경인지 또는 감각운동 검사를 완료할 수 없는 어린이.
- 기본 테스트 중 3번의 모의 스캔 세션에서 어린이가 실패했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 제어
개입 없음
|
|
실험적: 간섭
작업치료 중재
|
중재 조건에 무작위로 배정된 어린이는 감각 강화 중재를 주당 2회, 세션당 60분씩 16주 동안 받게 됩니다.
개입은 신경발달 연구에 이론적으로 기초를 두고 Bodison 박사가 개발한 성문화된 프로토콜을 따를 것입니다.
중재자는 Bodison 박사의 훈련을 받아 성문화된 중재 프로토콜을 전달하여 개인적으로 맞춤화된 치료 유도 환경 상호 작용 세트를 제공하는 작업 치료사가 될 것입니다.
중재의 핵심은 감각이 풍부한 환경과의 즐거운 상호작용을 강조하기 때문에 중재실에는 그네, 스쿠터 보드, 등반 장비, 지지대 및 대형 카펫이 깔린 통이 갖추어져 있습니다.
이 환경 내에서 Bodison 박사가 개발한 성문화된 중재 매뉴얼을 사용하여 중재자는 아동의 개별화된 필요 영역을 해결하기 위해 촉각 및 고유 감각 입력을 제공하는 활동을 구성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경영상
기간: 16주
|
자기공명영상 스캔 전 vs 후
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 26일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202200163
- W81XWH-21-1-0594 (기타 보조금/기금 번호: US Dept of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
작업치료 중재에 대한 임상 시험
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음