Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorická intervence pro děti s autismem

30. ledna 2024 aktualizováno: University of Florida

Hodnocení heterogenity léčebné odpovědi u dětí s poruchou autistického spektra

Více než 80 % dětí s poruchou autistického spektra (PAS) zažívá smyslové rozdíly, které jim ztěžují plně se zapojit do smysluplných každodenních činností. V této výzkumné studii použijeme MRI a behaviorální metody k posouzení, jak mohou senzorické zásahy změnit senzorické mozkové struktury, což nám umožní lépe předvídat, které senzorické zásahy by pro koho mohly nejlépe fungovat.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Děti mužského pohlaví ve věku 6 let, 0 měsíců až 8 let, 6 měsíců věku s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD) se kvalifikují pro zařazení. Náš věk pro zařazení zajišťuje, že všichni účastníci studie dokončí intervenční/kontrolní podmínky a budou znovu testováni před dosažením 9 let věku. Mezi další kritéria zařazení patří:

  1. Rodiny dětí budou mít přístup k dopravě na intervenční sezení 2x týdně po dobu 16 týdnů.
  2. Děti, které se kvalifikují, budou verbální a budou mluvit a rozumět anglicky. Rodným jazykem pečovatelů může být španělština.
  3. Děti, které se kvalifikují, budou mít senzomotorické zpoždění, jak bylo hodnoceno studijním týmem pomocí standardizovaných hodnocení podle normy popsaných v tomto návrhu výzkumu (z-skóre ve 3 z 5 testů -1,0 nebo nižší).

Kritéria vyloučení: Děti mladší 6 let nebo starší 8 let, 6 měsíců věku budou vyloučeny. Mezi další kritéria vyloučení patří:

  1. Ženské děti
  2. Sluchová hyperreaktivita hodnocená během screeningových postupů.
  3. Zdravotní přidružená onemocnění, jako je extrémní nedonošenost (méně než 28 týdnů), slepota, hluchota, dětská mozková obrna, Downův syndrom, tuberózní skleróza nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  4. Historie jednotlivých ergoterapeutických služeb v klinickém prostředí, které zahrnuje senzorické vybavení.
  5. Neodnímatelný kov v hlavě nebo těle (např. zubní výplně a rovnátka, kovové kolíky, šrouby nebo destičky).
  6. Děti neschopné dokončit neurokognitivní nebo senzomotorické testování.
  7. Děti neúspěšné ve 3 simulovaných skenovacích relacích během základního testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Zásah
Ergoterapeutická intervence
Děti randomizované do intervenčního stavu dostanou senzoricky obohacenou intervenci 2x týdně, 60 minut na sezení, po dobu 16 týdnů. Intervence bude probíhat podle kodifikovaného protokolu vyvinutého Dr. Bodisonem, který je teoreticky založen na neurovývojovém výzkumu. Intervenující budou ergoterapeuti, kteří budou vyškoleni Dr. Bodisonem, aby dodali kodifikovaný intervenční protokol, který poskytne osobně přizpůsobený soubor terapeuticky řízených interakcí s prostředím. Protože intervence v jádru klade důraz na hravou interakci se smyslově obohaceným prostředím, bude intervence vybavena houpačkami, prkny na koloběžky, horolezeckým vybavením, podhlavníky a velkými kobercovými sudy. V tomto prostředí, za použití kodifikovaného manuálu intervence vyvinutého Dr. Bodisonem, bude intervenující strukturovat aktivity tak, aby poskytovaly taktilní a proprioceptivní vstupy k řešení individualizovaných oblastí potřeb dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurozobrazování
Časové okno: 16 týdnů
Před a po vyšetření magnetickou rezonancí
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB202200163
  • W81XWH-21-1-0594 (Jiné číslo grantu/financování: US Dept of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Ergoterapeutická intervence

3
Předplatit