- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06246487
Senzorická intervence pro děti s autismem
Hodnocení heterogenity léčebné odpovědi u dětí s poruchou autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefanie Bodison
- Telefonní číslo: 3109903729
- E-mail: stefaniebodison@phhp.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Stefanie Bodison
- Telefonní číslo: 310-990-3729
- E-mail: stefaniebodison@phhp.ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Děti mužského pohlaví ve věku 6 let, 0 měsíců až 8 let, 6 měsíců věku s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD) se kvalifikují pro zařazení. Náš věk pro zařazení zajišťuje, že všichni účastníci studie dokončí intervenční/kontrolní podmínky a budou znovu testováni před dosažením 9 let věku. Mezi další kritéria zařazení patří:
- Rodiny dětí budou mít přístup k dopravě na intervenční sezení 2x týdně po dobu 16 týdnů.
- Děti, které se kvalifikují, budou verbální a budou mluvit a rozumět anglicky. Rodným jazykem pečovatelů může být španělština.
- Děti, které se kvalifikují, budou mít senzomotorické zpoždění, jak bylo hodnoceno studijním týmem pomocí standardizovaných hodnocení podle normy popsaných v tomto návrhu výzkumu (z-skóre ve 3 z 5 testů -1,0 nebo nižší).
Kritéria vyloučení: Děti mladší 6 let nebo starší 8 let, 6 měsíců věku budou vyloučeny. Mezi další kritéria vyloučení patří:
- Ženské děti
- Sluchová hyperreaktivita hodnocená během screeningových postupů.
- Zdravotní přidružená onemocnění, jako je extrémní nedonošenost (méně než 28 týdnů), slepota, hluchota, dětská mozková obrna, Downův syndrom, tuberózní skleróza nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
- Historie jednotlivých ergoterapeutických služeb v klinickém prostředí, které zahrnuje senzorické vybavení.
- Neodnímatelný kov v hlavě nebo těle (např. zubní výplně a rovnátka, kovové kolíky, šrouby nebo destičky).
- Děti neschopné dokončit neurokognitivní nebo senzomotorické testování.
- Děti neúspěšné ve 3 simulovaných skenovacích relacích během základního testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
Experimentální: Zásah
Ergoterapeutická intervence
|
Děti randomizované do intervenčního stavu dostanou senzoricky obohacenou intervenci 2x týdně, 60 minut na sezení, po dobu 16 týdnů.
Intervence bude probíhat podle kodifikovaného protokolu vyvinutého Dr. Bodisonem, který je teoreticky založen na neurovývojovém výzkumu.
Intervenující budou ergoterapeuti, kteří budou vyškoleni Dr. Bodisonem, aby dodali kodifikovaný intervenční protokol, který poskytne osobně přizpůsobený soubor terapeuticky řízených interakcí s prostředím.
Protože intervence v jádru klade důraz na hravou interakci se smyslově obohaceným prostředím, bude intervence vybavena houpačkami, prkny na koloběžky, horolezeckým vybavením, podhlavníky a velkými kobercovými sudy.
V tomto prostředí, za použití kodifikovaného manuálu intervence vyvinutého Dr. Bodisonem, bude intervenující strukturovat aktivity tak, aby poskytovaly taktilní a proprioceptivní vstupy k řešení individualizovaných oblastí potřeb dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurozobrazování
Časové okno: 16 týdnů
|
Před a po vyšetření magnetickou rezonancí
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202200163
- W81XWH-21-1-0594 (Jiné číslo grantu/financování: US Dept of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Ergoterapeutická intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida