Zintuiglijke interventie voor kinderen met autisme
9 september 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Beoordeling van de heterogeniteit van de behandelingsrespons bij kinderen met een autismespectrumstoornis
Meer dan 80% van de kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) ervaart sensorische verschillen die het voor hen moeilijk maken om volledig deel te nemen aan zinvolle dagelijkse activiteiten.
In dit onderzoek zullen we MRI en gedragsmatige methoden gebruiken om te beoordelen hoe sensorische interventies de sensorische hersenstructuren kunnen veranderen, waardoor we beter kunnen voorspellen welke sensorische interventies voor wie het beste zouden kunnen werken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Mannelijke kinderen van 6 jaar, 0 maanden tot 8 jaar en 6 maanden oud met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS) komen in aanmerking voor opname. Onze inclusieleeftijd zorgt ervoor dat alle studiedeelnemers de interventie-/controlevoorwaarden voltooien en opnieuw worden getest voordat ze 9 jaar oud worden. Aanvullende inclusiecriteria zijn onder meer:
- De families van de kinderen krijgen toegang tot vervoer om 16 weken lang 2 keer per week interventiesessies bij te wonen.
- Kinderen die in aanmerking komen, zijn mondeling en spreken en begrijpen Engels. De moedertaal van zorgverleners kan Spaans zijn.
- Kinderen die in aanmerking komen, zullen sensomotorische vertragingen hebben, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam met behulp van de gestandaardiseerde, normgerelateerde beoordelingen die in dit onderzoeksvoorstel worden beschreven (z-scores op 3 van de 5 tests -1,0 of lager).
Uitsluitingscriteria: Kinderen jonger dan 6 jaar of ouder dan 8 jaar en 6 maanden worden uitgesloten. Aanvullende uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Vrouwelijke kinderen
- Auditieve hyperresponsiviteit zoals beoordeeld tijdens screeningprocedures.
- Medische comorbiditeiten zoals extreme vroeggeboorte (minder dan 28 weken), blindheid, doofheid, hersenverlamming, het syndroom van Down, tubereuze sclerose of hoofdletsel met bewustzijnsverlies.
- Geschiedenis van individuele ergotherapiediensten in een klinische omgeving met sensorische apparatuur.
- Niet-verwijderbaar metaal in het hoofd of lichaam (bijv. tandvullingen en beugels, metalen pinnen, schroeven of platen).
- Kinderen die geen neurocognitieve of sensomotorische tests kunnen voltooien.
- Kinderen slaagden niet in 3 proefscansessies tijdens basislijntests.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Ergotherapeutische interventie
|
Kinderen die gerandomiseerd zijn naar de interventieconditie krijgen 2x per week, 60 minuten per sessie, een sensorisch verrijkte interventie gedurende 16 weken.
De interventie zal een gecodificeerd protocol volgen dat is ontwikkeld door Dr. Bodison en dat theoretisch gebaseerd is op neuro-ontwikkelingsonderzoek.
De tussenpersonen zullen ergotherapeuten zijn die door Dr. Bodison zullen worden opgeleid om het gecodificeerde interventieprotocol af te leveren om een persoonlijk op maat gemaakte reeks therapeutisch begeleide omgevingsinteracties te bieden.
Omdat de interventie in de kern de nadruk legt op speelse interactie met een zintuiglijk verrijkte omgeving, zal de interventieruimte worden uitgerust met schommels, stepplanken, klimtoestellen, bolsters en grote met tapijt beklede tonnen.
Binnen deze setting zal de intervenant, met behulp van het gecodificeerde interventiehandboek ontwikkeld door Dr. Bodison, activiteiten structureren om tactiele en proprioceptieve input te geven om de geïndividualiseerde behoeften van het kind aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beeldvormingsscans vóór versus na magnetische resonantie
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202200163
- W81XWH-21-1-0594 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Dept of Defense)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .