Interwencja sensoryczna dla dzieci autystycznych
9 września 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Ocena heterogeniczności odpowiedzi na leczenie u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ponad 80% dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) doświadcza różnic sensorycznych, które utrudniają im pełne uczestnictwo w znaczących codziennych czynnościach.
W tym badaniu wykorzystamy rezonans magnetyczny i metody behawioralne, aby ocenić, w jaki sposób interwencje sensoryczne mogą zmienić sensoryczne struktury mózgu, co pozwoli nam lepiej przewidzieć, które interwencje sensoryczne mogą być najlepsze dla kogo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Do włączenia kwalifikują się dzieci płci męskiej w wieku od 6 lat, 0 miesięcy do 8 lat i 6 miesięcy z diagnozą zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD). Nasz wiek włączenia gwarantuje, że wszyscy uczestnicy badania spełnią warunki interwencji/kontroli i zostaną ponownie przebadani przed ukończeniem 9. roku życia. Dodatkowe kryteria włączenia obejmują:
- Rodziny dzieci będą miały dostęp do transportu, aby móc uczestniczyć w sesjach interwencyjnych 2 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
- Dzieci, które się zakwalifikują, będą mówić i rozumieć język angielski. Językiem ojczystym opiekunów może być hiszpański.
- Dzieci, które się zakwalifikują, będą miały opóźnienia sensomotoryczne, jak ocenił zespół badawczy przy użyciu standardowych, opartych na normach ocen opisanych w tej propozycji badawczej (wyniki z w 3 z 5 testów -1,0 lub niższe).
Kryteria wykluczenia: Dzieci w wieku poniżej 6 lat lub starsze niż 8 lat i 6 miesięcy zostaną wykluczone. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują:
- Dzieci płci żeńskiej
- Nadreaktywność słuchowa oceniana podczas procedur przesiewowych.
- Choroby współistniejące, takie jak skrajny wcześniactwo (poniżej 28 tygodnia), ślepota, głuchota, porażenie mózgowe, zespół Downa, stwardnienie guzowate lub uraz głowy z utratą przytomności.
- Historia indywidualnych usług terapii zajęciowej w warunkach klinicznych obejmujących sprzęt sensoryczny.
- Nieusuwalny metal w główce lub korpusie (np. plomby i aparaty dentystyczne, metalowe szpilki, śruby lub płytki).
- Dzieci nie są w stanie ukończyć testów neurokognitywnych ani sensomotorycznych.
- Dzieci nie powiodły się w 3 próbnych sesjach skanowania podczas testów podstawowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja Terapii Zajęciowej
|
Dzieci losowo przydzielone do warunku interwencji otrzymają interwencję wzbogaconą sensorycznie 2 razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, przez 16 tygodni.
Interwencja będzie przebiegać zgodnie ze skodyfikowanym protokołem opracowanym przez dr Bodisona, który teoretycznie jest oparty na badaniach neurorozwojowych.
Interwenienci będą terapeutami zajęciowymi, którzy zostaną przeszkoleni przez dr Bodisona w zakresie dostarczania skodyfikowanego protokołu interwencji w celu zapewnienia osobiście dostosowanego zestawu terapeutycznie kierowanych interakcji środowiskowych.
Ponieważ w swej istocie interwencja kładzie nacisk na zabawną interakcję ze środowiskiem wzbogaconym sensorycznie, pomieszczenie interwencyjne będzie wyposażone w huśtawki, deski hulajnogowe, sprzęt do wspinaczki, podpory i duże beczki pokryte wykładziną.
W tym środowisku, korzystając ze skodyfikowanego podręcznika interwencji opracowanego przez dr Bodisona, interwenient ustrukturyzuje działania tak, aby zapewnić bodźce dotykowe i proprioceptywne, aby odpowiedzieć na zindywidualizowane obszary potrzeb dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skany przed i po rezonansie magnetycznym
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202200163
- W81XWH-21-1-0594 (Inny numer grantu/finansowania: US Dept of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .