Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja sensoryczna dla dzieci autystycznych

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena heterogeniczności odpowiedzi na leczenie u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Ponad 80% dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) doświadcza różnic sensorycznych, które utrudniają im pełne uczestnictwo w znaczących codziennych czynnościach. W tym badaniu wykorzystamy rezonans magnetyczny i metody behawioralne, aby ocenić, w jaki sposób interwencje sensoryczne mogą zmienić sensoryczne struktury mózgu, co pozwoli nam lepiej przewidzieć, które interwencje sensoryczne mogą być najlepsze dla kogo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Do włączenia kwalifikują się dzieci płci męskiej w wieku od 6 lat, 0 miesięcy do 8 lat i 6 miesięcy z diagnozą zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD). Nasz wiek włączenia gwarantuje, że wszyscy uczestnicy badania spełnią warunki interwencji/kontroli i zostaną ponownie przebadani przed ukończeniem 9. roku życia. Dodatkowe kryteria włączenia obejmują:

  1. Rodziny dzieci będą miały dostęp do transportu, aby móc uczestniczyć w sesjach interwencyjnych 2 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
  2. Dzieci, które się zakwalifikują, będą mówić i rozumieć język angielski. Językiem ojczystym opiekunów może być hiszpański.
  3. Dzieci, które się zakwalifikują, będą miały opóźnienia sensomotoryczne, jak ocenił zespół badawczy przy użyciu standardowych, opartych na normach ocen opisanych w tej propozycji badawczej (wyniki z w 3 z 5 testów -1,0 lub niższe).

Kryteria wykluczenia: Dzieci w wieku poniżej 6 lat lub starsze niż 8 lat i 6 miesięcy zostaną wykluczone. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Dzieci płci żeńskiej
  2. Nadreaktywność słuchowa oceniana podczas procedur przesiewowych.
  3. Choroby współistniejące, takie jak skrajny wcześniactwo (poniżej 28 tygodnia), ślepota, głuchota, porażenie mózgowe, zespół Downa, stwardnienie guzowate lub uraz głowy z utratą przytomności.
  4. Historia indywidualnych usług terapii zajęciowej w warunkach klinicznych obejmujących sprzęt sensoryczny.
  5. Nieusuwalny metal w główce lub korpusie (np. plomby i aparaty dentystyczne, metalowe szpilki, śruby lub płytki).
  6. Dzieci nie są w stanie ukończyć testów neurokognitywnych ani sensomotorycznych.
  7. Dzieci nie powiodły się w 3 próbnych sesjach skanowania podczas testów podstawowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja Terapii Zajęciowej
Behawioralne: Interwencja Terapii Zajęciowej
Dzieci losowo przydzielone do warunku interwencji otrzymają interwencję wzbogaconą sensorycznie 2 razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, przez 16 tygodni. Interwencja będzie przebiegać zgodnie ze skodyfikowanym protokołem opracowanym przez dr Bodisona, który teoretycznie jest oparty na badaniach neurorozwojowych. Interwenienci będą terapeutami zajęciowymi, którzy zostaną przeszkoleni przez dr Bodisona w zakresie dostarczania skodyfikowanego protokołu interwencji w celu zapewnienia osobiście dostosowanego zestawu terapeutycznie kierowanych interakcji środowiskowych. Ponieważ w swej istocie interwencja kładzie nacisk na zabawną interakcję ze środowiskiem wzbogaconym sensorycznie, pomieszczenie interwencyjne będzie wyposażone w huśtawki, deski hulajnogowe, sprzęt do wspinaczki, podpory i duże beczki pokryte wykładziną. W tym środowisku, korzystając ze skodyfikowanego podręcznika interwencji opracowanego przez dr Bodisona, interwenient ustrukturyzuje działania tak, aby zapewnić bodźce dotykowe i proprioceptywne, aby odpowiedzieć na zindywidualizowane obszary potrzeb dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skany przed i po rezonansie magnetycznym
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202200163
  • W81XWH-21-1-0594 (Inny numer grantu/finansowania: US Dept of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Interwencja Terapii Zajęciowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj