Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANALYSER PÅ SYSTEMNIVÅ AV IMMUN DYSREGLERING (SAID)

31 januari 2024 uppdaterad av: Petter Brodin, Karolinska Institutet
Syftet med SAID-studien är att skapa en nationell resurs i Sverige för att möjliggöra heltäckande immunologiska analyser av en extremt komplex och kliniskt utmanande grupp individer med varierande former av immunförsvarsstörning. Vi hoppas kunna etablera en biobank med i första hand blod- och avföringsprover från barn och vuxna, med bekräftad eller misstänkt immunförstöring, samt ålders- och könsmatchade friska kontroller, för jämförelser av immunceller/mediator tillsammans med olika kliniska presentationer av dessa immunologiska sjukdomar samt mikrobiomprover som möjligt en möjlig modifierare av kliniska presentationer. Projektet kommer också att innefatta upprättandet av en nationell databas med djupgående immunologiska data, behandling och kliniska resultat för dessa patienter, tillgänglig för deltagande forskare och kliniker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Immunstörning omfattar flera olika tillstånd där immunsystemet inte fungerar korrekt och visar olämpliga eller otillräckliga svar, överreaktioner eller underreaktioner riktade mot yttre eller inre mål. Det är en bred term, och dess manifestationer inkluderar flera olika kategorier av sjukdomar:

Immunbrister: Dessa störningar försämrar immunsystemets förmåga att försvara kroppen mot främmande eller onormala celler som invaderar eller attackerar den (som bakterier, virus, svampar och cancerceller). Som ett resultat kan ovanliga bakteriella, virus- eller svampinfektioner eller lymfom eller andra cancerformer utvecklas. Primära immunbrister (PID) omfattar en grupp av nästan 500 ärftliga sjukdomar, ofta på grund av mutationer i en gen som resulterar i specifika försämringar av immunfunktionen. Sekundära immunbrister (SID) involverar ett försvagat immunförsvar orsakat av externa källor t.ex. kemikalie (kemoterapi), infektion (HIV) eller cancer.

Autoimmuna sjukdomar: Under dessa tillstånd får produktionen av autoantikroppar mot självantigener att immunsystemet attackerar friska celler och vävnader. Några av de vanligaste exemplen inkluderar typ 1-diabetes (T1D), reumatoid artrit (RA), multipel skleros (MS), systemisk lupus erythematosus (SLE).

Autoinflammatoriska störningar: Här leder oreglering av det medfödda immunsystemet till spontana och återkommande inflammatoriska episoder. I motsats till autoimmuna sjukdomar där antikroppar mot självantigener spelar en central roll, ligger defekten i autoinflammatoriska sjukdomar ofta i immunsystemets första responder, medfödda, arm där defekten utlöser olämplig aktivering av det normala inflammatoriska svaret eller inaktiverar upplösning av detta . Exempel inkluderar familjär medelhavsfeber (FMF) och kryopyrinassocierade periodiska syndrom.

Allvarliga allergier: Allergiska reaktioner är felriktade reaktioner från immunsystemet på ämnen som vanligtvis finns i miljön. Allergener framkallar ett T-hjälpare 2-immunsvar, inklusive involvering av IgE, mastceller, medfödda lymfoida celler 2 (ILC2), eosinofiler och basofiler. Allvarlig allergi som inte svarar på behandlingen kan också indikera underliggande immundysreglering.

Lymfoproliferation: Lymfoproliferation (LP) hänvisar till ihållande polyklonal, oligoklonal eller monoklonal proliferation av lymfoida celler i den kliniska miljön av immundysreglering. Symtomen är ospecifika och efterliknar en infektion, inflammation eller neoplasi och kännetecknas av kronisk eller återkommande lymfadenopati, hepatosplenomegali, extranodal infiltration och/eller perifer blodlymfocytos. Immunstörningar som kännetecknas av LP inkluderar autoimmun lymfoproliferativt syndrom (ALPS) och X-länkad lymfoproliferation (XLP).

Att försöka klassificera och gruppera störningar av immunförändringar på detta sätt är naturligtvis en överförenkling, vilket exemplifieras av tillstånd med både autoimmuna och autoinflammatoriska komponenter, såsom psoriasis eller IBD. Av denna anledning har det föreslagits att manifestationer av immunförstöring ska betraktas som ett kontinuum med sällsynta monogena autoimmuna störningar i ena änden, sällsynta monogena autoinflammatoriska störningar i andra änden, följt av polygena autoimmuna/autoinflammatoriska tillstånd respektive, med blandade mönstersjukdomar i mitten. I det verkliga livet har patienter med nedsatt immunförsvar också ofta mer än en sjukdomsmanifestation vilket ytterligare komplicerar diagnos och behandling.

Slutligen, en annan faktor som måste beaktas när man försöker förstå immunförändringar, är påverkan av mikrobiomet. Störningar i mikrobiotan tidigt i livet är kända för att ha bestående hälsoeffekter, inklusive ökade risker för immunmedierade sjukdomar som allergi. Det är dock mindre känt om möjligheten att medfödda immunitetsfel också kan forma den utvecklande mikrobiomet med åtföljande hälsorelaterade konsekvenser, även om mikrobiomens roll i immundysfunktion börjar bli uppskattad. Till exempel kan försämrad immunitet förändra tarmmikrobiomet och orsaka efterföljande ökad tarmpermeabilitet, med ökad exponering för bakteriellt DNA och en aktivering av medfött och adaptivt immunförsvar som i slutändan vidmakthåller eller förvärrar eventuella defekter i immunitet.

PROBLEMET Vissa typer av immunförstöring kan vara extremt sällsynt och diagnos och lämplig behandling är komplicerade frågor. Vissa orsakas av specifika genetiska mutationer med i genomsnitt en ny genetisk mutation associerad med immunstörning som upptäcks varje månad. Hos över hälften av patienterna med t.ex. autoinflammatoriska störningar kan ingen genetisk orsak hittas. Vissa störningar påverkar också flera grenar av immunsystemet på grund av ett bredare olämpligt immunsvar, där tecken och symtom på autoimmunitet, allergi och/eller immunbrist kan vara närvarande i ett tillstånd samtidigt. Ett nytt tillvägagångssätt är därför väsentligt för att underlätta diagnostik och personlig behandling av patienter med nedsatt immunförsvar, vilket vi tror kommer att involvera mer holistiska analyser på systemnivå av immuncellssammansättning och funktionella svar. Dessutom är lite känt om interaktionen mellan immunfunktionen och mikrobiomsammansättningen, särskilt i relation till immunförstöring, och att förstå detta samspel kan avslöja nya terapeutiska möjligheter och möjliggöra förutsägelse av negativa resultat.

SYSTEMIMMUNOLOGI Det mänskliga immunsystemet består av många specialiserade cellpopulationer som stimulerar varandra att svara, men som också konkurrerar om tillväxtfaktorer och direkt undertrycker varandra för att förhindra immunpatologi. På så sätt fungerar hela systemet som ett högintegrerat nätverk. Eftersom detta nätverk är decentraliserat utan någon huvudregulator, kommer alla åtgärder i systemet, både produktiva immunsvar mot mikrober och destruktiva autoimmuna attacker på normala vävnader, från de kombinerade åtgärderna från de många immuncellpopulationer som utgör detta nätverk. För att förstå högre ordningsfunktioner i ett system som detta komplex, krävs omfattande analyser som involverar alla cellpopulationer samtidigt. Först då kan konsekvensen av att aktivera en, eller några få specifika cellpopulationer, i systemet som helhet förstås. Denna insikt har lett till strävan efter "System Immunology", tillämpningen av teknologier och teorier från området systembiologi för att förstå immunsystem. Teknologiska framsteg, främst inom masscytometri för högdimensionell immuncellanalys och högkapacitetsanalyser av serumproteiner, möjliggör nu en så detaljerad profilering av alla komponenter som utgör mänskliga immunsystem. Vi har därför nu förmågan att dissekera immunsvar i deras underliggande cell-cell- och cell-protein-interaktioner.

VETENSKAPLIG HYPOTES

  • Analyser på systemnivå av immuncellssammansättning och funktionella svar kan avslöja distinkta cellulära nätverk och vägar relaterade till immun dysreglering hos patienter med systemisk inflammation och immun dysregulation av okänd orsak, vilket ger nya mål för behandling och underlättar diagnos.
  • Interindividuell variation i systemiska inflammatoriska sjukdomar kan förklaras av skillnader i mikrobiell kolonisering. Vi antar att skillnader i mikrobiomsammansättning kan förklara skillnader mellan patienter med defekter i liknande immunsystemsvägar.
  • Genom att kombinera funktionella analyser på systemnivå med sekvensering av hela genom (kliniska analyser) kan vi bättre förstå redundanta vägar i mänskliga immunsystem som modulerar fenotyper hos patienter med systemiska inflammatoriska och immun dysregulerande sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, SE171 77
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Petter Brodin, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner, barn och vuxna i Sverige och remitterade till svenska centra med känd eller misstänkt immunstörning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i alla åldrar som söker vård eller remitteras för misstänkt immunförstöring eller med en känd immunmedierad sjukdom och som inte svarar på standardterapi

Exklusions kriterier:

Friska kontrollindivider kommer att uteslutas på grund av att de har diagnosen en immunmedierad störning, immunmodulerande behandling eller aktuell infektion eller cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med nedsatt immunförsvar
Patienter tog prover före och under olika immunmodulerande terapier på grund av immunsystemets dysreglering.
Variabla protokoll för kombinerade immunmodulerande terapier som för närvarande används för olika former av immunförstöring
Friska ämnen
Åldersmatchade friska individer provtogs longitudinellt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kontroll av immunförstöring
Tidsram: 1-3 månader från start av terapi
Remission och kontroll av immunförstöring manifesteras som minskad inflammation, symtomlindring och stoppad immunproliferation till exempel
1-3 månader från start av terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande immunologiska parametrar
Tidsram: 1-3 månader från start av terapi
Immunövervakning på systemnivå för utforskning av celltillståndsförändringar som svar på terapi
1-3 månader från start av terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-06579-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera