Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kanagliflozin kontra metformin hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

4 februari 2024 uppdaterad av: Ping Li,MD

Effekten av kanagliflozin kontra metformin hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom kombinerat med icke-alkoholisk fettleversjukdom: en enkelcenter, öppen märkt prospektiv randomiserad kontrollerad

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka användningen av ultrahögpresterande vätskekromatografi-masspektrometri för metabolomik och proteomikforskning hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur kan denna teknik hjälpa till att identifiera specifika biomarkörer för diagnos av PCOS i kombination med NAFLD?
  • Vilken roll spelar Canagliflozin för att förbättra säkerheten och effekten av behandlingen för PCOS- och NAFLD-patienter?

Deltagarna, som är 50 icke-diabetiker kvinnor med PCOS, kommer att genomgå en serie bedömningar inklusive kardiovaskulära metabola indikatorer, lever NAFLD screening riskstratifiering och insulinresistensindex. De kommer att jämföras med 50-ålders- och BMI-matchade friska kontroller. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen CANA/MET (Canagliflozin 100 mg dagligen plus Metformin 1000 mg två gånger dagligen) eller MET (Metformin 1000 mg två gånger dagligen) under en sammanhängande period av tre månader. Studien kommer att utvärdera olika parametrar inklusive menstruationsmönster, antropometriska parametrar, gonadala parametrar, glukos-lipidhomeostas, leverenzymindex, icke-invasiva leverfettförändringar, metabolomik och NAFLD-relaterade indikatorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: 1. Denna studie använder den senaste ultrahögpresterande vätskekromatografi-masspektrometriplattformen för metabolomik och proteomikforskning för att analysera serumprover från patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som samexisterar med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Syftet är att identifiera specifika biomarkörer för diagnos av PCOS i kombination med NAFLD. Samtidigt utforskar denna studie patogenesen och potentiella nya terapeutiska mål för PCOS kombinerat med NAFLD på protein- och metaboliska nivåer. 2. Studien undersöker Canagliflozins roll för att förbättra säkerheten och effekten hos PCOS- och NAFLD-patienter, vilket ger bevis för användningen av SGLT2-hämmare som en effektiv behandling av PCOS med NAFLD.

Metoder: Studien inkluderade 50 icke-diabetes PCOS-kvinnor och bedömde kardiovaskulära metabola indikatorer inklusive lever NAFLD-screening riskstratifiering, insulinresistensindex, etc. Dessa jämfördes med 50 års ålder och BMI-matchade friska kontroller. Genom att använda den senaste ultrahögpresterande vätskekromatografi-masspektrometriplattformen för metabolomik och proteomikforskning, etablerades och utvärderades en diagnostisk modell för PCOS som existerar samtidigt med NAFLD. De 50 patienterna randomiserades 1:1 för att få behandling med Canagliflozin/Metformin eller Metformin. Canagliflozin/Metformin-gruppen fick Canagliflozin 100 mg en gång dagligen plus metformin 1000 mg två gånger dagligen, och metformingruppen fick Metformin 1000 mg två gånger dagligen, under en sammanhängande period av tre månader. Studien utvärderade säkerheten och effekten av PCOS- och NAFLD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 18-45 år;
  2. Body mass index (BMI) mer än 18,5 kg / m2;
  3. PCOS-diagnos uppfyller Rotterdam 2003-kriterier: minst två av följande symtom: menstruationsmenstruation/amenorré, hyperandrogenism och/eller biokemiska och/eller kliniska tecken på polycystiska äggstockar.
  4. Serumgraviditetstestet var negativt före inskrivningen.
  5. Klinisk diagnos av fettlever: förhållandet mellan lever och njure är större än 1,0.

Kan förstå procedurerna och metoderna för denna kliniska prövning, patienter deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke, är villiga att följa prövningsprotokollets krav och samarbetar med tillhandahållandet av biologiska prover för testning som planerat.

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 18 år eller äldre än 45 år;
  2. Patienter som är gravida, planerar att bli gravida, ammar eller föder barn;
  3. Läkemedelshistoria under de senaste tre månaderna inkluderade orala preventivmedel, natriumberoende glukostransportörer 2-hämmare, glukagonliknande peptid-1-receptoragonister, tiazolidindioner, metformin, kortikosteroider eller traditionell kinesisk medicin.
  4. Endokrina störningar såsom hyperprolaktinemi, sköldkörteldysfunktion och diabetes, Cushings syndrom, 21-hydroxylasbrist, medfödd binjurehyperplasi, androgenutsöndrande tumörer, livmoderhalscancer, endometrie- eller bröstcancer.
  5. Allvarlig leverfunktion (alaninaminas, aspartataminas > 3 gånger normalt värde eller förhöjning av serumbilirubin till mer än 3 gånger den övre normalgränsen) eller nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2). hematopoetisk insufficiens.
  6. Nuvarande eller tidigare (senast tre månader) deltagande i andra studier.
  7. Viral hepatit, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, skleroserande kolangit, hemokromatos, antitrypsinförsvar, Wilsons sjukdom, parenteral nutritionshistoria, användning av läkemedel som är kända för att orsaka steatos (som valproat, amiodaron eller vitamin E) eller leverskada orsakad av läkemedel missbruk.Kliniska bevis på leverdekompensation, såsom hepatisk encefalopati, ascites och variceal blödning.
  8. drack mer än 20g per dag.
  9. Kvinnor med ihållande eller återkommande symtomatiska urinvägsinfektioner (UTI), gastrointestinala (GI) problem eller något annat tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten hade starka fertilitetsbehov inom sex månader efter studieperioden.
  10. Allergisk eller intolerant mot studieläkemedlet, oförmögen att fortsätta behandlingen enligt protokollet, ovillig att slutföra studien eller bli gravid.
  11. Historik av psykisk ohälsa inom 2 år, inklusive suicidalt beteende eller allvarlig depression, depressiva symtom (definierat som Patient Health Questionnaire-9 poäng mer än 15), sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon typ av anfall eller stroke), och inget kognitivt beteende (inklusive utredaren anser dålig följsamhet för att utvärdera effektivitet eller är osannolikt att slutföra den avsedda kursen och uppföljningen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kanagliflozin plus metformin grupp
kanagliflozin 100 mg en gång dagligen plus metformin 1000 mg två gånger dagligen
Canagliflozin 100 mg en gång dagligen kombinerat Metformin 1000 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Invokana
Metformin 1000 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: metformingruppen
metformin 1000 mg två gånger dagligen
Metformin 1000 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Glucophage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leversteatosindex CAP (Controlled Attenuation Parameter) mätt med FibroScan
Tidsram: vid baslinjen och 12 veckor
Förändringar i leversteatosindex CAP (Controlled Attenuation Parameter) mätt med transient elastografi efter 12 veckors behandling.
vid baslinjen och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leverstyvhetsindex (LS) mätt med transient elastografi, FibroScan
Tidsram: vid baslinjen och 12 veckor
Förändringar i leverstyvhetsindex (LS) (mätt med transient elastografi) från baslinjen till 12 veckors behandling.
vid baslinjen och 12 veckor
Kroppssammansättning, inklusive totalt kroppsvatten, muskelmassa, fettmassa (subkutan och visceral), fettfri massa detekterad med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: vid baslinjen och 12 veckor
Förändringar i kroppssammansättning, inklusive totalt kroppsvatten, muskelmassa, fettmassa (subkutan och visceral), fettfri massa detekterad med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) från baslinjen till 12 veckors behandling.
vid baslinjen och 12 veckor
urval av proteomikmarkörer med hjälp av vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) masspektrometri för analys
Tidsram: vid baslinjen och 12 veckor
Förändringar i proteomikmarkörer från baslinje till 12 veckors behandling, som involverar systematisk kvantifiering av metaboliter och proteiner med hjälp av tekniker LC-MS för analys, med kemometriska metoder för datatolkning, avslöjar metaboliska vägar och biomarkörer.
vid baslinjen och 12 veckor
urval av metabolomiska markörer genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) masspektrometriprecision
Tidsram: vid baslinjen och 12 veckor
Förändringar i metabolomiska markörer från baslinjen till 12 veckors behandling, inklusive fosfatidylglycerol (PG), Bis(monoacylglycero)fosfat BMP, Sulfatid (sulfatid) (SL), Fria fettsyror FFA, Plasmalogenetanolamin (PE-O), Fosfatidyletanolamin (PE) , Fosfatidylinositol (PI), Fosfatidylserin (PS), Monosialosylgangliosid (GM3) plasmalogen (PCO), Fosfatidylkolin (PC), Lysofosfatidinsyra (PA), Lysofosfatidyletanolamin (LPE), Lysofosfatidinsyra (LPA), LysofosfatidylinopollserPI (LysofosfatidylinopollserPI) LPS), Ceramid(Cer), Lysofosfatidylkolin (LPC), Plasmalogenkolin (PCO), Fosfatidylkolin (PC), Sfingomyelin (SM), Sfingosin (Sph), Ceramid (Cer), Hexosylceramid (LexCer)amid (LexCer)amid (LexCer) e (Gb3), acylkarnitin acylkarnitin, monoacylglycerol (MAG), diglycerid (DAG), triglycerid (TAG), kolesterylester (CE)
vid baslinjen och 12 veckor
könshormoner genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) masspektrometri
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckor
Förändringar i könshormoner genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) masspektrometri från baslinjen till 12 veckors behandling, inklusive östriol, hydrokortison, kortison, kortikosteron, aldosteron, testosteron, 17a-hydroxiprogesteron, DHEA, 21-hydroxiprogesteron, DHEA ,Östron, androstenedion, dihydrotestosteron, östradiol, progesteron, pregnenolon, androsteron, epitestosteron, östronsulfat, östradiolsulfat, epitestosteronsulfat, testosteronsulfat, dheasulfat, pregnenolonmonosulfat
vid baslinjen och efter 12 veckor
Diversitetssekvensering av tarmmikrobiota med 16s rRNA Amplicon Sequencing Analysis
Tidsram: vid baslinjen och 12 veckor
Utrustning för testning av tarmmikrobiom inkluderar sterila provtagare för provtagning, DNA-extraktionssatser, PCR-maskiner för amplifiering, högkapacitetssekvenseringsplattformar för analys, bioinformatikmjukvara för databearbetning och AI-system för avancerad analys. Dessa verktyg möjliggör en exakt och effektiv bedömning av tarmens mikrobiella sammansättning, hjälper till att förstå dess inverkan på sjukdomar och informerar om kliniska behandlingar.
vid baslinjen och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Ping Li, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Huvudutredare: Linxin Xu, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Studierektor: Yan Wang, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Beräknad)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera