A canagliflozin és a metformin hatékonysága policisztás petefészek-szindrómás nőknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 éves korig;
2. Testtömegindex (BMI) több mint 18,5 kg/m2;
3. A PCOS diagnózisa megfelel a Rotterdam 2003 kritériumainak: a következő tünetek közül legalább kettő: menstruációs menstruáció / amenorrhoea, hiperandrogenizmus és/vagy policisztás petefészek biokémiai és/vagy klinikai tünetei.
4. A szérum terhességi teszt negatív volt a beiratkozás előtt.
5. A zsírmáj klinikai diagnózisa: a máj és a vese aránya nagyobb, mint 1,0.

Meg tudja érteni a klinikai vizsgálat eljárásait és módszereit, a betegek önkéntesen részt vesznek és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, és a tervek szerint együttműködni a vizsgálatokhoz szükséges biológiai minták biztosításával.

Kizárási kritériumok:

1. 18 évesnél fiatalabb vagy 45 évesnél idősebb;
2. terhes, teherbe esni szándékozó, szoptató vagy szülõ betegek;
3. Az elmúlt három hónap gyógyszeres előzményei között szerepelt orális fogamzásgátlók, nátrium-függő glükóz transzporter 2 gátlók, glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták, tiazolidindionok, metformin, kortikoszteroidok vagy a hagyományos kínai orvoslás.
4. Endokrin rendellenességek, például hiperprolaktinémia, pajzsmirigy diszfunkció és cukorbetegség, Cushing-szindróma, 21-hidroxiláz-hiány, veleszületett mellékvese-hiperplázia, androgén-kiválasztó daganatok, méhnyak-, méhnyálkahártya- vagy mellrák.
5. Súlyos májműködés (alanin-amináz, aszpartát-amináz> a normálérték háromszorosa vagy a szérum bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának több mint háromszorosára) vagy vesekárosodás (eGFR <60 ml/perc/1,73m2). Súlyos szív- és tüdőrendszeri, vérképzőszervi és hematopoietikus elégtelenség.
6. Jelenlegi vagy múltbeli (legutóbbi három hónap) részvétel egyéb tanulmányokban.
7. Vírusos hepatitis, autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, szklerotizáló cholangitis, hemochromatosis, anti-tripszin védekezés, Wilson-kór, parenterális táplálás anamnézisében, ismerten steatosist okozó gyógyszerek (például valproát, amiodaron vagy E-vitamin) vagy gyógyszer okozta májkárosodás visszaélés. A máj dekompenzációjának klinikai bizonyítékai, mint például hepatikus encephalopathia, ascites és variceális vérzés.
8. napi 20 g-nál többet ivott.
9. A tartós vagy visszatérő tünetekkel járó húgyúti fertőzésben (UTI), gasztrointesztinális (GI) problémákban vagy bármely más olyan betegségben szenvedő nőknél, amelyek veszélyeztethetik a betegek biztonságát, a vizsgálati időszakot követő hat hónapon belül erős termékenységi szükségleteik voltak.
10. Allergiás vagy intoleráns a vizsgált gyógyszerre, nem tudja folytatni a kezelést a protokoll szerint, nem hajlandó befejezni a vizsgálatot vagy teherbe esni.
11. 2 éven belüli mentális betegség előfordulása, beleértve az öngyilkos magatartást vagy súlyos depressziót, depressziós tüneteket (a betegegészségügyi kérdőív 9-es pontszáma több mint 15), központi idegrendszeri betegség (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és nincs kognitív viselkedés (beleértve azt is, hogy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a hatásosság értékelése nem megfelelő, vagy nem valószínű, hogy befejezi a tervezett tanfolyamot és a nyomon követést).