Eficácia da canagliflozina versus metformina em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

Critério de inclusão:

1. entre 18 e 45 anos;
2. Índice de massa corporal (IMC) superior a 18,5 kg/m2;
3. O diagnóstico de SOP atende aos critérios de Rotterdam 2003: pelo menos dois dos seguintes sintomas: menstruação menstrual/amenorreia, hiperandrogenismo e/ou sinais bioquímicos e/ou clínicos de ovários policísticos.
4. O teste sérico de gravidez foi negativo antes da inscrição.
5. Diagnóstico clínico de fígado gorduroso: a proporção entre fígado e rim é superior a 1,0.

Podem compreender os procedimentos e métodos deste ensaio clínico, os pacientes participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido, dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do ensaio e cooperar com o fornecimento de amostras biológicas para testes conforme planejado.

Critério de exclusão:

1. Menores de 18 anos ou maiores de 45 anos;
2. Pacientes que estão grávidas, pretendem engravidar, estão amamentando ou dando à luz;
3. A história medicamentosa nos últimos três meses incluiu contraceptivos orais, inibidores dos transportadores de glicose 2 dependentes de sódio, agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, tiazolidinedionas, metformina, corticosteróides ou medicina tradicional chinesa.
4. Distúrbios endócrinos, como hiperprolactinemia, disfunção tireoidiana e diabetes, síndrome de Cushing, deficiência de 21-hidroxilase, hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, câncer cervical, endometrial ou de mama.
5. Função hepática grave (alanina aminase, aspartato aminase > 3 vezes o valor normal ou elevação da bilirrubina sérica para mais de 3 vezes o limite superior do normal) ou insuficiência renal (TFGe <60 ml/min/1,73m2). insuficiência hematopoiética.
6. Participação atual ou passada (três meses mais recentes) em outros estudos.
7. Hepatite viral, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante, hemocromatose, defesa antitripsina, doença de Wilson, histórico de nutrição parenteral, uso de medicamentos conhecidos por causar esteatose (como valproato, amiodarona ou vitamina E) ou lesão hepática causada por medicamento abuso. Evidência clínica de descompensação hepática, como encefalopatia hepática, ascite e sangramento por varizes.
8. bebia mais de 20g por dia.
9. Mulheres com infecções sintomáticas persistentes ou recorrentes do trato urinário (ITU), problemas gastrointestinais (GI) ou qualquer outra condição que possa comprometer a segurança do paciente tiveram fortes necessidades de fertilidade dentro de seis meses do período do estudo.
10. Alérgico ou intolerante ao medicamento do estudo, incapaz de continuar o tratamento conforme exigido pelo protocolo, sem vontade de concluir o estudo ou engravidar.
11. História de doença mental nos últimos 2 anos, incluindo qualquer comportamento suicida ou depressão grave, sintomas depressivos (definidos como pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 superior a 15), doença do sistema nervoso central (incluindo, mas não limitado a, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral), e nenhum comportamento cognitivo (incluindo o investigador considera baixa adesão para avaliar a eficácia ou é improvável que conclua o curso e acompanhamento pretendidos).