Skuteczność kanagliflozyny w porównaniu z metforminą u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Kryteria przyjęcia:

1. w wieku 18-45 lat;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 18,5 kg/m2;
3. Rozpoznanie PCOS spełnia kryteria Rotterdam 2003: co najmniej dwa z następujących objawów: miesiączka/brak miesiączki, hiperandrogenizm i/lub biochemiczne i/lub kliniczne objawy policystycznych jajników.
4. Przed włączeniem do badania wynik testu ciążowego w surowicy był ujemny.
5. Rozpoznanie kliniczne stłuszczenia wątroby: stosunek wątroby do nerek jest większy niż 1,0.

Potrafi zrozumieć procedury i metody tego badania klinicznego, pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody, wyrażają chęć przestrzegania wymogów protokołu badania i współpracy w zakresie dostarczania próbek biologicznych do badań zgodnie z planem.

Kryteria wyłączenia:

1. Mniej niż 18 lat lub więcej niż 45 lat;
2. Pacjentki w ciąży, zamierzające zajść w ciążę, karmiące piersią lub rodzące;
3. Historia leków z ostatnich trzech miesięcy obejmowała doustne środki antykoncepcyjne, inhibitory zależnych od sodu transporterów glukozy 2, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1, tiazolidynodiony, metforminę, kortykosteroidy lub tradycyjną medycynę chińską.
4. Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak hiperprolaktynemia, dysfunkcja tarczycy i cukrzyca, zespół Cushinga, niedobór 21-hydroksylazy, wrodzony przerost nadnerczy, nowotwory wydzielające androgeny, rak szyjki macicy, endometrium lub piersi.
5. Ciężka czynność wątroby (aminaza alaninowa, aminoza asparaginianowa > 3 razy większa niż wartość normalna lub zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2). Ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe, krwiotwórcze i niewydolność krwiotwórcza.
6. Bieżące lub przeszłe (ostatnie trzy miesiące) uczestnictwo w innych badaniach.
7. Wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, stwardniające zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza, obrona antytrypsynowa, choroba Wilsona, żywienie pozajelitowe w wywiadzie, stosowanie leków powodujących stłuszczenie (takich jak walproinian, amiodaron lub witamina E) lub uszkodzenie wątroby spowodowane przez leki nadużywanie. Kliniczne dowody dekompensacji wątroby, takie jak encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze i krwawienie z żylaków.
8. wypijał ponad 20 g dziennie.
9. Kobiety z utrzymującymi się lub nawracającymi objawowymi infekcjami dróg moczowych (UTI), problemami żołądkowo-jelitowymi (GI) lub jakąkolwiek inną chorobą, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjentki, miały duże potrzeby w zakresie płodności w ciągu sześciu miesięcy okresu badania.
10. Osoba z alergią lub nietolerancją na badany lek, niezdolna do kontynuowania leczenia zgodnie z wymogami protokołu, niechętna do ukończenia badania lub zajścia w ciążę.
11. Historia chorób psychicznych w ciągu 2 lat, w tym jakiekolwiek zachowania samobójcze lub poważna depresja, objawy depresyjne (zdefiniowane jako wynik w kwestionariuszu zdrowia pacjenta – 9 powyżej 15), choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar), oraz brak zachowań poznawczych (w tym badacz uważa, że ​​przestrzeganie zaleceń jest słabe w celu oceny skuteczności lub ukończenie zamierzonego kursu i obserwacji jest mało prawdopodobne).