Efficacia di canagliflozin rispetto a metformina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Criterio di inclusione:

1. età compresa tra 18 e 45 anni;
2. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 kg / m2;
3. La diagnosi di PCOS soddisfa i criteri Rotterdam 2003: almeno due dei seguenti sintomi: ciclo mestruale/amenorrea, iperandrogenismo e/o segni biochimici e/o clinici di ovaio policistico.
4. Il test di gravidanza sul siero era negativo prima dell'arruolamento.
5. Diagnosi clinica del fegato grasso: il rapporto fegato/rene è maggiore di 1,0.

In grado di comprendere le procedure e i metodi di questa sperimentazione clinica, i pazienti partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato, disposti a rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione e a collaborare con la fornitura di campioni biologici per i test come previsto.

Criteri di esclusione:

1. Meno di 18 anni o più di 45 anni;
2. Pazienti in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza, che allattano o partoriscono;
3. L'anamnesi farmacologica negli ultimi tre mesi includeva contraccettivi orali, inibitori del trasportatore del glucosio 2 sodio-dipendenti, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone, tiazolidinedioni, metformina, corticosteroidi o medicina tradizionale cinese.
4. Disturbi endocrini come iperprolattinemia, disfunzione tiroidea e diabete, sindrome di Cushing, deficit di 21-idrossilasi, iperplasia surrenalica congenita, tumori secernenti androgeni, cancro della cervice, dell'endometrio o della mammella.
5. Funzionalità epatica grave (alanina aminasi, aspartato aminasi > 3 volte il valore normale o aumento della bilirubina sierica a più di 3 volte il limite superiore della norma) o compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2). Grave funzionalità cardiopolmonare, ematopoietica e insufficienza emopoietica.
6. Partecipazione attuale o passata (più recenti tre mesi) ad altri studi.
7. Epatite virale, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante, emocromatosi, difesa anti-tripsina, malattia di Wilson, anamnesi di nutrizione parenterale, uso di farmaci noti per causare steatosi (come valproato, amiodarone o vitamina E) o danno epatico causato da farmaci abuso.Evidenza clinica di scompenso epatico, come encefalopatia epatica, ascite e sanguinamento da varici.
8. bevevo più di 20 g al giorno.
9. Le donne con infezioni sintomatiche persistenti o ricorrenti del tratto urinario (UTI), problemi gastrointestinali (GI) o qualsiasi altra condizione che potesse compromettere la sicurezza del paziente avevano forti esigenze di fertilità entro sei mesi dal periodo di studio.
10. Allergico o intollerante al farmaco in studio, incapace di continuare il trattamento come richiesto dal protocollo, non disposto a completare lo studio o rimanere incinta.
11. Storia di malattie mentali negli ultimi 2 anni, inclusi comportamenti suicidari o depressione maggiore, sintomi depressivi (definiti come punteggio del Patient Health Questionnaire-9 superiore a 15), malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsione o ictus), e nessun comportamento cognitivo (incluso che lo sperimentatore consideri scarsa adesione alla valutazione dell'efficacia o che sia improbabile che completi il ​​corso previsto e il follow-up).