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다낭성 난소 증후군 여성에서 카나글리플로진과 메트포르민의 효능

2024년 2월 4일 업데이트: Ping Li,MD

비알코올성 지방간 질환과 결합된 다낭성 난소 증후군 여성에서 카나글리플로진과 메트포르민의 효능: 단일 센터, 공개 라벨 전향적 무작위 대조

이 임상 시험의 목표는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 대사체학 및 단백질체학 연구를 위한 초고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법의 사용을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이 기술은 NAFLD와 결합된 PCOS를 진단하기 위한 특정 바이오마커를 식별하는 데 어떻게 도움이 될 수 있습니까?
  • PCOS 및 NAFLD 환자의 치료 안전성과 효능을 향상시키는 데 있어 카나글리플로진의 역할은 무엇입니까?

당뇨병이 없는 PCOS 여성 50명으로 구성된 참가자들은 심혈관 대사 지표, 간 NAFLD 선별 위험 계층화, 인슐린 저항성 지수를 포함한 일련의 평가를 받게 됩니다. 이들은 50세 및 BMI가 일치하는 건강한 대조군과 비교됩니다. 참가자들은 무작위로 CANA/MET(카나글리플로진 1일 100mg + 메트포르민 1000mg 1일 2회) 또는 MET(메트포르민 1000mg 1일 2회)를 3개월 동안 투여받게 됩니다. 이 연구에서는 월경 패턴, 인체 측정 매개변수, 생식선 매개변수, 포도당-지질 항상성, 간 효소 지수, 비침습적 간 지방 변화, 대사체학 및 NAFLD 관련 지표를 포함한 다양한 매개변수를 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 1. 이 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 공존하는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자의 혈청 샘플을 분석하기 위해 대사체학 및 단백질체학 연구를 위한 최신 초고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석 플랫폼을 사용합니다. 목표는 NAFLD와 결합된 PCOS 진단을 위한 특정 바이오마커를 식별하는 것입니다. 동시에, 이 연구는 단백질 및 대사 수준에서 NAFLD와 결합된 PCOS의 발병기전과 잠재적인 새로운 치료 목표를 탐구합니다. 2. 이 연구는 PCOS 및 NAFLD 환자의 안전성과 효능을 향상시키는 데 있어 카나글리플로진의 역할을 조사하고, NAFLD를 동반한 PCOS에 대한 효과적인 치료법으로 SGLT2 억제제를 사용한다는 증거를 제공합니다.

방법: 이 연구에서는 당뇨병이 없는 PCOS 여성 50명을 등록하고 간 NAFLD 선별 위험 계층화, 인슐린 저항성 지수 등을 포함한 심혈관 대사 지표를 평가했습니다. 이를 50세 및 BMI가 일치하는 건강한 대조군과 비교했습니다. 대사체학 및 단백질체학 연구를 위한 최신 초고성능 액체 크로마토그래피-질량분석기 플랫폼을 활용하여 NAFLD와 공존하는 PCOS에 대한 진단 모델을 확립하고 평가했습니다. 50명의 환자는 카나글리플로진/메트포르민 또는 메트포르민 치료를 받도록 1:1로 무작위 배정되었습니다. 카나글리플로진/메트포르민군은 카나글리플로진 100mg을 1일 1회, 메트포르민 1000mg을 1일 2회 투여했으며, 메트포르민군은 메트포르민 1000mg을 1일 2회, 3개월간 연속 투여했다. 이 연구에서는 PCOS 및 NAFLD 환자의 안전성과 효능을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~45세;
  2. 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 이상;
  3. PCOS 진단은 로테르담 2003 기준을 충족합니다: 월경 월경/무월경, 안드로겐 과다증 및/또는 다낭성 난소의 생화학적 및/또는 임상 징후 중 적어도 두 가지 증상.
  4. 등록 전 혈청 임신 테스트는 음성이었습니다.
  5. 지방간의 임상진단 : 간과 신장의 비율이 1.0 이상인 경우.

본 임상 시험의 절차와 방법을 이해할 수 있는 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 시험 프로토콜 요구 사항을 준수하고 계획대로 테스트를 위한 생물학적 샘플 제공에 협력할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 45세 이상;
  2. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자, 수유 중이거나 출산 중인 환자;
  3. 지난 3개월 동안의 약물 이력에는 경구 피임약, 나트륨 의존성 포도당 수송체 2 억제제, 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제, 티아졸리딘디온, 메트포르민, 코르티코스테로이드 또는 전통 한약이 포함되었습니다.
  4. 고프로락틴혈증, 갑상선 기능 장애 및 당뇨병, 쿠싱 증후군, 21-수산화효소 결핍증, 선천성 부신 증식증, 안드로겐 분비 종양, 자궁경부암, 자궁내막암 또는 유방암과 같은 내분비 장애.
  5. 중증 간 기능(알라닌 아미나제, 아스파르테이트 아미나제> 정상 수치의 3배 또는 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상으로 상승) 또는 신장 장애(eGFR <60 ml/min/1.73m2). 중증 심폐, 조혈 및 조혈 부전.
  6. 현재 또는 과거(최근 3개월) 다른 연구에 참여.
  7. 바이러스성 간염, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변, 경화성 담관염, 혈색소증, 항트립신 방어, 윌슨병, 비경구 영양 병력, 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 발프로에이트, 아미오다론 또는 비타민 E) 또는 약물로 인한 간 손상 남용.간성 뇌병증, 복수, 정맥류 출혈과 같은 간 대상부전의 임상적 증거.
  8. 하루에 20g 이상 마셨다.
  9. 지속성 또는 재발성 증상성 요로 감염(UTI), 위장관(GI) 문제 또는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 질환이 있는 여성은 연구 기간 6개월 이내에 출산에 대한 필요성이 강력하게 나타났습니다.
  10. 연구 약물에 알레르기가 있거나 불내증이 있고, 프로토콜에서 요구하는 대로 치료를 계속할 수 없으며, 연구를 완료하거나 임신할 의사가 없습니다.
  11. 자살 행동 또는 주요 우울증, 우울 증상(환자 건강 설문지-9 점수가 15점 이상으로 정의됨), 중추 신경계 질환(모든 유형의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하여 2년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 경우 인지 행동이 없습니다(조사자가 효능을 평가하기 위해 순응도가 낮다고 생각하거나 의도한 과정 및 후속 조치를 완료할 가능성이 낮다고 생각하는 경우 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나글리플로진과 메트포르민 병용군
카나글리플로진 100 mg 1일 1회 + 메트포르민 1000 mg 1일 2회
의약품: 카나글리플로진 100mg정
카나글리플로진 100mg 1일 1회, 메트포르민 1000mg 1일 2회 병용
다른 이름들:
  • 인보카나
의약품: 메트포르민 염산염
메트포르민 1000mg을 하루 2회
다른 이름들:
  • 글루코파지
활성 비교기: 메트포르민 그룹
메트포르민 1000 mg 하루 2회
의약품: 메트포르민 염산염
메트포르민 1000mg을 하루 2회
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FibroScan으로 측정한 간 지방증 지수 CAP(Controlled Attenuation Parameter)
기간: 기준선 및 12주
치료 12주 후 일시적 탄성촬영술로 측정한 간 지방증 지수 CAP(Controlled Attenuation Parameter)의 변화.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일시적 탄성측정법, FibroScan으로 측정한 간 강성 지수(LS)
기간: 기준선 및 12주
기준선부터 치료 12주까지 간 경직 지수(LS)(일과성 탄성 측정법으로 측정)의 변화.
기준선 및 12주
생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 검출된 총 체수분, 근육량, 지방량(피하 및 내장), 제지방량을 포함한 체성분
기간: 기준선 및 12주
기준선부터 치료 12주까지 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 검출된 전체 체수분, 근육량, 지방량(피하 및 내장), 제지방량을 포함한 체성분의 변화.
기준선 및 12주
분석을 위해 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 질량 분석법을 사용한 단백질체학 마커 선택
기간: 기준선 및 12주
기준선부터 12주 치료까지 단백질체학 마커의 변화. 분석을 위한 LC-MS 기술과 데이터 해석을 위한 화학측정 방법을 사용하여 대사 경로와 바이오마커를 밝혀내는 대사산물과 단백질의 체계적인 정량화를 포함합니다.
기준선 및 12주
액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 질량 분석법을 통한 대사체학 마커 선택정밀도
기간: 기준선 및 12주
포스파티딜글리세롤(PG), 비스(모노아실글리세로)포스페이트 BMP, 설파티드(설파티드)(SL), 유리 지방산 FFA, 플라스말로겐 에탄올아민(PE-O), 포스파티딜에탄올아민(PE)을 포함하여 베이스라인부터 치료 12주까지 대사체학 마커의 변화 , 포스파티딜이노시톨(PI), 포스파티딜세린(PS), 모노시알로실 강글리오사이드(GM3) 플라스마로겐(PCO), 포스파티딜콜린(PC), 리소포스파티드산(PA), 리소포스파티딜에탄올아민(LPE), 리소포스파티드산(LPA), 리소포스파티딜이노시톨(LPI), 리소포스파티딜세린( LPS), 세라마이드(Cer), 리소포스파티딜콜린(LPC), 플라스마로겐 콜린(PCO), 포스파티딜콜린(PC), 스핑고미엘린(SM), 스핑고신(Sph), 세라마이드(Cer), 헥소실세라마이드(HexCer), 락토실세라마이드(LacCer), 트리헥소실세라미드 (Gb3), 아실카르니틴 아실카르니틴, 모노아실글리세롤(MAG), 디글리세리드(DAG), 트리글리세리드(TAG), 콜레스테롤 에스테르(CE)
기준선 및 12주
액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 질량 분석법을 통한 성 호르몬 분석
기간: 기준시점과 12주 후
에스트리올, 하이드로코르티손, 코르티손, 코르티코스테론, 알도스테론, 테스토스테론, 17a-하이드록시프로게스테론, 21-하이드록시프로게스테론, DHEA를 포함하여 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS/MS) 질량분석법을 기준으로 치료 12주까지의 성호르몬 변화 ,에스트론, 안드로스텐디온, 디하이드로테스토스테론, 에스트라디올,프로게스테론, 프레그네놀론, 안드로스테론, 에피테스토스테론, 에스트론 황산염, 에스트라디올 황산염, 에피테스토스테론 황산염, 테스토스테론 황산염, DHEA 황산염, 프레그네놀론 모노황산염
기준시점과 12주 후
16s rRNA Amplicon 시퀀싱 분석을 통한 장내 미생물 다양성 시퀀싱
기간: 기준선 및 12주
장내 마이크로바이옴 테스트 장비에는 샘플 수집을 위한 멸균 샘플러, DNA 추출 키트, 증폭을 위한 PCR 기계, 분석을 위한 고처리량 시퀀싱 플랫폼, 데이터 처리를 위한 생물정보학 소프트웨어, 고급 분석을 위한 AI 시스템이 포함됩니다. 이러한 도구를 사용하면 장내 미생물 구성을 정확하고 효율적으로 평가할 수 있으며, 질병에 대한 영향을 이해하고 임상 치료에 대한 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ping Li,MD

수사관

  • 연구 의자: Ping Li, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • 수석 연구원: Linxin Xu, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • 연구 책임자: Yan Wang, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstofShanxiMU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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