Eficacia de canagliflozina versus metformina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

Criterios de inclusión:

1. entre 18 y 45 años;
2. Índice de masa corporal (IMC) superior a 18,5 kg / m2;
3. El diagnóstico de SOP cumple con los criterios de Rotterdam 2003: al menos dos de los siguientes síntomas: menstruación menstrual/amenorrea, hiperandrogenismo y/o signos bioquímicos y/o clínicos de ovarios poliquísticos.
4. La prueba de embarazo en suero fue negativa antes de la inscripción.
5. Diagnóstico clínico de hígado graso: la proporción entre hígado y riñón es superior a 1,0.

Puede comprender los procedimientos y métodos de este ensayo clínico, los pacientes participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado, están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo y cooperan con el suministro de muestras biológicas para las pruebas según lo planeado.

Criterio de exclusión:

1. Menor de 18 años o mayor de 45 años;
2. Pacientes que estén embarazadas, tengan intención de quedar embarazadas, estén amamantando o dando a luz;
3. Los antecedentes farmacológicos en los últimos tres meses incluyeron anticonceptivos orales, inhibidores de los transportadores de glucosa dependientes de sodio 2, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón, tiazolidinedionas, metformina, corticosteroides o medicina tradicional china.
4. Trastornos endocrinos como hiperprolactinemia, disfunción tiroidea y diabetes, síndrome de Cushing, deficiencia de 21-hidroxilasa, hiperplasia suprarrenal congénita, tumores secretores de andrógenos, cáncer de cuello uterino, de endometrio o de mama.
5. Función hepática grave (alanina aminasa, aspartato aminasa > 3 veces el valor normal o elevación de la bilirrubina sérica a más de 3 veces el límite superior normal) o insuficiencia renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2). Enfermedades cardiopulmonares, hematopoyéticas y insuficiencia hematopoyética.
6. Participación actual o pasada (tres meses más recientes) en otros estudios.
7. Hepatitis viral, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante, hemocromatosis, defensa antitripsina, enfermedad de Wilson, antecedentes de nutrición parenteral, uso de fármacos que se sabe que causan esteatosis (como valproato, amiodarona o vitamina E) o lesión hepática causada por fármaco Abuso. Evidencia clínica de descompensación hepática, como encefalopatía hepática, ascitis y hemorragia por várices.
8. Bebía más de 20 g al día.
9. Las mujeres con infecciones del tracto urinario (ITU) sintomáticas persistentes o recurrentes, problemas gastrointestinales (GI) o cualquier otra afección que pueda comprometer la seguridad del paciente tuvieron fuertes necesidades de fertilidad dentro de los seis meses posteriores al período del estudio.
10. Alérgica o intolerante al fármaco del estudio, incapaz de continuar el tratamiento según lo exige el protocolo, no dispuesta a completar el estudio o quedar embarazada.
11. Antecedentes de enfermedad mental en los últimos 2 años, incluido cualquier comportamiento suicida o depresión mayor, síntomas depresivos (definidos como una puntuación superior a 15 en el Cuestionario de salud del paciente-9), enfermedad del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsión o accidente cerebrovascular), y ningún comportamiento cognitivo (incluido el investigador considera una mala adherencia para evaluar la eficacia o es poco probable que complete el curso y seguimiento previstos).