Efficacité de la canagliflozine par rapport à la metformine chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Critère d'intégration:

1. âgés de 18 à 45 ans ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,5 kg/m2 ;
3. Le diagnostic du SOPK répond aux critères de Rotterdam 2003 : au moins deux des symptômes suivants : menstruations/aménorrhée, hyperandrogénie et/ou signes biochimiques et/ou cliniques d'ovaires polykystiques.
4. Le test sérique de grossesse était négatif avant l’inscription.
5. Diagnostic clinique de stéatose hépatique : le rapport foie/rein est supérieur à 1,0.

Peut comprendre les procédures et les méthodes de cet essai clinique, les patients participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé, disposés à se conformer aux exigences du protocole d'essai et à coopérer à la fourniture d'échantillons biologiques à tester comme prévu.

Critère d'exclusion:

1. Moins de 18 ans ou plus de 45 ans ;
2. Les patientes enceintes, qui envisagent de le devenir, qui allaitent ou qui accouchent ;
3. Les antécédents médicamenteux au cours des trois derniers mois comprenaient des contraceptifs oraux, des inhibiteurs des transporteurs de glucose 2 dépendants du sodium, des agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon, des thiazolidinediones, de la metformine, des corticostéroïdes ou de la médecine traditionnelle chinoise.
4. Troubles endocriniens tels que l'hyperprolactinémie, le dysfonctionnement de la thyroïde et le diabète, le syndrome de Cushing, le déficit en 21-hydroxylase, l'hyperplasie congénitale des surrénales, les tumeurs sécrétant des androgènes, le cancer du col de l'utérus, de l'endomètre ou du sein.
5. Fonction hépatique sévère (alanine aminase, aspartate aminase > 3 fois la valeur normale ou élévation de la bilirubine sérique à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) ou insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2). Troubles cardiopulmonaires, hématopoïétiques et insuffisance hématopoïétique.
6. Participation actuelle ou passée (trois mois les plus récents) à d'autres études.
7. Hépatite virale, hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, hémochromatose, défense anti-trypsine, maladie de Wilson, antécédents de nutrition parentérale, utilisation de médicaments connus pour provoquer une stéatose (tels que le valproate, l'amiodarone ou la vitamine E) ou une lésion hépatique causée par un médicament. abus.Preuve clinique de décompensation hépatique, telle qu'une encéphalopathie hépatique, une ascite et un saignement variqueux.
8. bu plus de 20 g par jour.
9. Les femmes présentant des infections symptomatiques persistantes ou récurrentes des voies urinaires (IVU), des problèmes gastro-intestinaux (GI) ou toute autre condition pouvant compromettre la sécurité des patients avaient de forts besoins en matière de fertilité dans les six mois suivant la période d'étude.
10. Allergique ou intolérant au médicament à l'étude, incapable de poursuivre le traitement comme l'exige le protocole, refusant de terminer l'étude ou de tomber enceinte.
11. Antécédents de maladie mentale dans les 2 ans, y compris tout comportement suicidaire ou dépression majeure, symptômes dépressifs (définis comme un score supérieur à 15 au Patient Health Questionnaire-9), maladie du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral), et aucun comportement cognitif (y compris l'investigateur considère une mauvaise observance pour évaluer l'efficacité ou il est peu probable qu'il termine le cours et le suivi prévus).