- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06258239
Inverkan av kommunikationen mellan vårdpersonalen och patienten på den smärtstillande behandlingens effektivitet efter operation
Akut smärta är ett normalt svar på vävnadsskada eller sjukdom och har en viktig biologisk funktion. Det är adaptivt och främjar återhämtning genom att begränsa beteenden som kan orsaka ytterligare vävnadstrauma. Vid postoperativ akut smärta är orsaken till och tidpunkten för den fysiska skadan kända, och eftersom tillståndet är självbegränsande kräver det endast kortvarig vård. Men om akuta smärtsvar inte kan dämpas tillräckligt kan hjärt-, lung- och neuroendokrina funktioner äventyras och immunsystemet dämpas.
Otillräcklig hantering av postoperativ akut smärta är en stor belastning för sjukvården och kan bidra till medicinska komplikationer inklusive inflammation i luftvägarna, skador på syretillförseln till hjärtmuskeln, djup ventrombos, försenad läkning samt utveckling av kronisk smärta, svårare att behandla. Dessutom kan suboptimal hantering av smärta efter operation försämra sömnen och ha negativa psykologiska effekter, såsom ångest, rädsla och sömnbrist. Korrekt behandling av smärta minskar sjuklighet, skador, behandlingskostnader, förbättrar patientens livskvalitet och hans chanser till full återhämtning. Det är därför viktigt att alla patienter som genomgår operation får adekvat smärtbehandling.
Trots år av framsteg inom smärtbehandling är grundpelaren i postoperativ smärtterapi i många miljöer fortfarande opioider. Morfin är den mest använda opioid för att behandla måttlig till svår smärta efter operation på återhämtningsenheten. Den växande oron över de betydande biverkningarna, beroenden och kostnaderna för opioider som läkemedelsbehandling har lett till ett akut behov av att identifiera andra medel och metoder för postoperativ smärtbehandling som är effektiva, säkra och billiga.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om typen av kommunikation mellan vårdpersonal och patient kommer att påverka resultatet av smärtlindrande behandling på den postoperativa återhämtningsavdelningen. Som ett sekundärt mål kommer vi att undersöka om personlighetsdrag kommer att förutsäga behandlingens effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att bedöma om kommunikationsstilen mellan vårdpersonal och patient kommer att påverka effektiviteten av den smärtstillande behandlingen efter operationen. Kommunikation är den oberoende variabeln i denna studie. Två tillvägagångssätt som används i denna studie - ökad kommunikation och normala kommunikationsstilar: Ökad kommunikation och normal (eller standard). I den utökade kommunikationsstudiearmen kommer sjuksköterskan att säga till patienten (före administrering av första bolus): "Jag kommer nu att ge dig en kombination av två läkemedel som avsevärt kommer att lindra din smärta. Ett av de två läkemedlen är morfin, som är ett läkemedel från opioidfamiljen, som är den starkaste läkemedelsfamiljen för smärtlindring som medicinen har att erbjuda. Detta läkemedel är mycket effektivt mot svår smärta efter operation. Dessutom kallas det andra läkemedlet XEFO. Detta läkemedel kommer från familjen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Vi vet att kombinationen av dessa två läkemedel är särskilt framgångsrik för att minska den typ av smärta du upplever. Enligt min erfarenhet kommer du att känna betydande smärtlindring mycket snart. Jag (sköterskan) kommer till dig var 10:e minut för att bedöma om du fortfarande har ont. Så länge du lider av smärta kommer jag att fortsätta ge dig ytterligare doser av behandlingen. Vi får ge upp till 4 doser behandling. Eftersom behandlingen är mycket stark behöver inte alla alla 4 doserna”. I den normala kommunikationsstudiearmen kommer kommunikationen mellan sjuksköterska och patienter att vara som vanligt i klinisk praxis - d.v.s. - inga instruktioner ges till sjuksköterskorna om hur de ska kommunicera med patienter.
Alla deltagare i studien, oavsett vilka studieförhållanden de kommer att placeras i, kommer att få exakt samma smärtbehandlingsprotokoll som det är accepterat inom det kliniska området. Patientens deltagande i studien kommer inte att ha någon inverkan på behandlingen han kommer att få. Endast patienter som rapporterat smärta på 7 eller mer och som kan få forskningsbehandlingen (blodsyrenivå 92 % eller högre, hjärtfrekvens över 50) kommer att inkluderas i dataanalysen. Eftersom dataanalysen endast kommer att inkludera fall där en smärta på 7 eller mer rapporterades, kommer vi endast att detaljera behandlingsprotokollet för dessa fall. Enligt smärtlindringsprotokollet (bilaga 1) implementerat på återhämtningsavdelningen kommer patienterna att få både opioider och tilläggsbehandling, enligt följande riktlinjer: administrering av morfin via impuls (I.V), i doser om 3 mg upp till totalt 4 doser (12 mg) vid behov med 10 minuters intervall, och samtidigt med varje dos ges ytterligare behandling. Så länge patienten rapporterar smärta högre än 3 kommer vi att fortsätta ge impulsdoser (upp till 4 doser).
Utöver varje dos morfin kommer en andra behandling att ges enligt följande protokoll: patienten som lider av smärta kommer vanligtvis att få en första dos morfin och får samtidigt IV Xefo, som är ett läkemedel från Non -steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) familj. Vid den andra smärtbedömningen (cirka 10 minuter senare), om patienten fortfarande lider av smärta, kommer han att få en andra dos morfin och samtidigt IV Optalgin (under förutsättning att patienten inte fick detta läkemedel i Operations rum). Vid den tredje smärtbedömningen, om patienten fortfarande lider av smärta, får han en tredje dos morfin och samtidigt IV Paracetamol. Slutligen, vid den fjärde smärtbedömningen, om patienten rapporterar att han fortfarande lider av smärta, kommer han att få en fjärde dos enbart morfin (utan ytterligare behandling).
Bedömningen av behandlingens effektivitet kommer att baseras på två nyckelvariabler: intensiteten av patientens smärta och antalet doser av opioider. Vårdpersonalen kommer att kontakta patienten vid fem tidpunkter, en gång var 10:e minut för att bedöma hans smärta. Smärtutvärdering kommer att utföras med en verbal skala (NRS, numerisk betygsskala 0-10). Antalet doser av opioider som patienten fick (från 1 till 4), som representerar totalt fyra olika doser (3, 6, 9 eller 12 ml), kommer att noteras. Vi kommer att bedöma personlighetsdragen och förväntan på smärta genom att fråga: hur allvarlig förväntar du dig att din smärta ska vara efter operationen på en skala från 0-10? Självmedvetenhet kommer att bedömas med hjälp av Self-Consciousness Scale (SCS-R). Empati hos terapeuten kommer att bedömas med två frågeformulär: Consultation And Relational Empathy measure (CARE) och Toronto Empathy Questionnaire (TEQ). Den allmänna tendensen hos en person att svara på andras förslag kommer att bedömas med frågeformuläret Short Suggestibility Scale (SSS) och optimism kommer att bedömas med Life Orientation Test questionnaire (LOT-R). Alla frågeformulär är på både hebreiska och arabiska språk. Dessutom kommer vi att använda fysiologiska indikatorer som samlas in i den kliniska rutinen på avdelningen inklusive: blodtryck, puls, mättnad (syrenivå i blodet), andningsfrekvens, kroppstemperatur, vakenhetsnivå, smärtbedömning, dokumentation av smärtstillande administrering, bedömning av hudintegritet, bedömning av operationssår.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roi Treister, PhD
- Telefonnummer: 0533839935
- E-post: rtreister@univ.haifa.ac.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Limor Issa, MA
- Telefonnummer: 0506227827
- E-post: lemor3@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Zefat, Israel, 1330311
- Rekrytering
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- Limor Issa, MA
- Telefonnummer: 0506227827
- E-post: lemor3@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att anses vara berättigade att delta i denna studie måste patienterna kunna ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke och följa schemat för protokollbedömningar. Båda könen i åldern 18 till 80, med kreatininnivåer under 1,4 och som genomgår en av följande operationer under generell anestesi kommer att vara berättigade till denna studie: Gallblåskirurgi, hemorrojderkirurgi, bråckkirurgi, nässkiljevägskorrigering, endoskopisk operation av bihålorna.
Exklusions kriterier:
Patienter med kreatininnivåer över 1,4, som väger mindre än 50 kg och patienter med mental retardation och kognitiv funktionsnedsättning kommer inte att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Normal kommunikation
I den normala kommunikationsstudiearmen kommer kommunikationen mellan sjuksköterska och patienter att vara som vanligt i klinisk praxis - d.v.s. - inga instruktioner ges till sjuksköterskorna om hur de ska kommunicera med patienter under behandlingen.
|
Den smärtstillande behandlingen som kommer att ges är en del av klinisk rutin - deltagarna kommer att få exakt samma behandling oavsett om de gick in i studien och till vilken studiearm de gick in.
Den effekt som vi är intresserade av att fånga är det potentiella mervärdet av kommunikation mellan vårdpersonal och deltagare vid administrering av analgetika.
|
|
Övrig: Förbättrad kommunikation
I studiearmen för förbättrad kommunikation kommer sjuksköterskan att säga till patienten: "Jag kommer nu att ge dig en kombination av två läkemedel som avsevärt kommer att lindra din smärta.
Ett av de två läkemedlen är morfin, som är ett läkemedel från opioidfamiljen, som är den starkaste läkemedelsfamiljen för smärtlindring som medicinen har att erbjuda.
Detta läkemedel är mycket effektivt mot svår smärta efter operation.
Dessutom kallas det andra läkemedlet XEFO.
Detta läkemedel kommer från familjen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Vi vet att kombinationen av dessa två läkemedel är särskilt framgångsrik för att minska den typ av smärta du upplever.
Enligt min erfarenhet kommer du att känna betydande smärtlindring mycket snart.
Jag kommer till dig var tionde minut för att bedöma om du fortfarande har ont.
Så länge du lider av smärta kommer jag att fortsätta ge dig ytterligare doser av behandlingen.
Vi får ge upp till 4 doser behandling.
Eftersom behandlingen är mycket stark behöver inte alla alla 4 doserna”.
|
Den smärtstillande behandlingen som kommer att ges är en del av klinisk rutin - deltagarna kommer att få exakt samma behandling oavsett om de gick in i studien och till vilken studiearm de gick in.
Den effekt som vi är intresserade av att fånga är det potentiella mervärdet av kommunikation mellan vårdpersonal och deltagare vid administrering av analgetika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 1 dag (vid fem tidpunkter, var 10:e minut)
|
En 0-10 VAS-skala som sträcker sig från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta"
|
1 dag (vid fem tidpunkter, var 10:e minut)
|
|
Opioiderkonsumtion
Tidsram: 1 dag (upp till 4 tidpunkter, var 10:e minut)
|
Antal begärda doser av opioider
|
1 dag (upp till 4 tidpunkter, var 10:e minut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0128-22-ZIV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .