Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kommunikationen mellan vårdpersonalen och patienten på den smärtstillande behandlingens effektivitet efter operation

13 februari 2024 uppdaterad av: University of Haifa

Akut smärta är ett normalt svar på vävnadsskada eller sjukdom och har en viktig biologisk funktion. Det är adaptivt och främjar återhämtning genom att begränsa beteenden som kan orsaka ytterligare vävnadstrauma. Vid postoperativ akut smärta är orsaken till och tidpunkten för den fysiska skadan kända, och eftersom tillståndet är självbegränsande kräver det endast kortvarig vård. Men om akuta smärtsvar inte kan dämpas tillräckligt kan hjärt-, lung- och neuroendokrina funktioner äventyras och immunsystemet dämpas.

Otillräcklig hantering av postoperativ akut smärta är en stor belastning för sjukvården och kan bidra till medicinska komplikationer inklusive inflammation i luftvägarna, skador på syretillförseln till hjärtmuskeln, djup ventrombos, försenad läkning samt utveckling av kronisk smärta, svårare att behandla. Dessutom kan suboptimal hantering av smärta efter operation försämra sömnen och ha negativa psykologiska effekter, såsom ångest, rädsla och sömnbrist. Korrekt behandling av smärta minskar sjuklighet, skador, behandlingskostnader, förbättrar patientens livskvalitet och hans chanser till full återhämtning. Det är därför viktigt att alla patienter som genomgår operation får adekvat smärtbehandling.

Trots år av framsteg inom smärtbehandling är grundpelaren i postoperativ smärtterapi i många miljöer fortfarande opioider. Morfin är den mest använda opioid för att behandla måttlig till svår smärta efter operation på återhämtningsenheten. Den växande oron över de betydande biverkningarna, beroenden och kostnaderna för opioider som läkemedelsbehandling har lett till ett akut behov av att identifiera andra medel och metoder för postoperativ smärtbehandling som är effektiva, säkra och billiga.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om typen av kommunikation mellan vårdpersonal och patient kommer att påverka resultatet av smärtlindrande behandling på den postoperativa återhämtningsavdelningen. Som ett sekundärt mål kommer vi att undersöka om personlighetsdrag kommer att förutsäga behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att bedöma om kommunikationsstilen mellan vårdpersonal och patient kommer att påverka effektiviteten av den smärtstillande behandlingen efter operationen. Kommunikation är den oberoende variabeln i denna studie. Två tillvägagångssätt som används i denna studie - ökad kommunikation och normala kommunikationsstilar: Ökad kommunikation och normal (eller standard). I den utökade kommunikationsstudiearmen kommer sjuksköterskan att säga till patienten (före administrering av första bolus): "Jag kommer nu att ge dig en kombination av två läkemedel som avsevärt kommer att lindra din smärta. Ett av de två läkemedlen är morfin, som är ett läkemedel från opioidfamiljen, som är den starkaste läkemedelsfamiljen för smärtlindring som medicinen har att erbjuda. Detta läkemedel är mycket effektivt mot svår smärta efter operation. Dessutom kallas det andra läkemedlet XEFO. Detta läkemedel kommer från familjen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Vi vet att kombinationen av dessa två läkemedel är särskilt framgångsrik för att minska den typ av smärta du upplever. Enligt min erfarenhet kommer du att känna betydande smärtlindring mycket snart. Jag (sköterskan) kommer till dig var 10:e minut för att bedöma om du fortfarande har ont. Så länge du lider av smärta kommer jag att fortsätta ge dig ytterligare doser av behandlingen. Vi får ge upp till 4 doser behandling. Eftersom behandlingen är mycket stark behöver inte alla alla 4 doserna”. I den normala kommunikationsstudiearmen kommer kommunikationen mellan sjuksköterska och patienter att vara som vanligt i klinisk praxis - d.v.s. - inga instruktioner ges till sjuksköterskorna om hur de ska kommunicera med patienter.

Alla deltagare i studien, oavsett vilka studieförhållanden de kommer att placeras i, kommer att få exakt samma smärtbehandlingsprotokoll som det är accepterat inom det kliniska området. Patientens deltagande i studien kommer inte att ha någon inverkan på behandlingen han kommer att få. Endast patienter som rapporterat smärta på 7 eller mer och som kan få forskningsbehandlingen (blodsyrenivå 92 % eller högre, hjärtfrekvens över 50) kommer att inkluderas i dataanalysen. Eftersom dataanalysen endast kommer att inkludera fall där en smärta på 7 eller mer rapporterades, kommer vi endast att detaljera behandlingsprotokollet för dessa fall. Enligt smärtlindringsprotokollet (bilaga 1) implementerat på återhämtningsavdelningen kommer patienterna att få både opioider och tilläggsbehandling, enligt följande riktlinjer: administrering av morfin via impuls (I.V), i doser om 3 mg upp till totalt 4 doser (12 mg) vid behov med 10 minuters intervall, och samtidigt med varje dos ges ytterligare behandling. Så länge patienten rapporterar smärta högre än 3 kommer vi att fortsätta ge impulsdoser (upp till 4 doser).

Utöver varje dos morfin kommer en andra behandling att ges enligt följande protokoll: patienten som lider av smärta kommer vanligtvis att få en första dos morfin och får samtidigt IV Xefo, som är ett läkemedel från Non -steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) familj. Vid den andra smärtbedömningen (cirka 10 minuter senare), om patienten fortfarande lider av smärta, kommer han att få en andra dos morfin och samtidigt IV Optalgin (under förutsättning att patienten inte fick detta läkemedel i Operations rum). Vid den tredje smärtbedömningen, om patienten fortfarande lider av smärta, får han en tredje dos morfin och samtidigt IV Paracetamol. Slutligen, vid den fjärde smärtbedömningen, om patienten rapporterar att han fortfarande lider av smärta, kommer han att få en fjärde dos enbart morfin (utan ytterligare behandling).

Bedömningen av behandlingens effektivitet kommer att baseras på två nyckelvariabler: intensiteten av patientens smärta och antalet doser av opioider. Vårdpersonalen kommer att kontakta patienten vid fem tidpunkter, en gång var 10:e minut för att bedöma hans smärta. Smärtutvärdering kommer att utföras med en verbal skala (NRS, numerisk betygsskala 0-10). Antalet doser av opioider som patienten fick (från 1 till 4), som representerar totalt fyra olika doser (3, 6, 9 eller 12 ml), kommer att noteras. Vi kommer att bedöma personlighetsdragen och förväntan på smärta genom att fråga: hur allvarlig förväntar du dig att din smärta ska vara efter operationen på en skala från 0-10? Självmedvetenhet kommer att bedömas med hjälp av Self-Consciousness Scale (SCS-R). Empati hos terapeuten kommer att bedömas med två frågeformulär: Consultation And Relational Empathy measure (CARE) och Toronto Empathy Questionnaire (TEQ). Den allmänna tendensen hos en person att svara på andras förslag kommer att bedömas med frågeformuläret Short Suggestibility Scale (SSS) och optimism kommer att bedömas med Life Orientation Test questionnaire (LOT-R). Alla frågeformulär är på både hebreiska och arabiska språk. Dessutom kommer vi att använda fysiologiska indikatorer som samlas in i den kliniska rutinen på avdelningen inklusive: blodtryck, puls, mättnad (syrenivå i blodet), andningsfrekvens, kroppstemperatur, vakenhetsnivå, smärtbedömning, dokumentation av smärtstillande administrering, bedömning av hudintegritet, bedömning av operationssår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zefat, Israel, 1330311
        • Rekrytering
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att anses vara berättigade att delta i denna studie måste patienterna kunna ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke och följa schemat för protokollbedömningar. Båda könen i åldern 18 till 80, med kreatininnivåer under 1,4 och som genomgår en av följande operationer under generell anestesi kommer att vara berättigade till denna studie: Gallblåskirurgi, hemorrojderkirurgi, bråckkirurgi, nässkiljevägskorrigering, endoskopisk operation av bihålorna.

Exklusions kriterier:

Patienter med kreatininnivåer över 1,4, som väger mindre än 50 kg och patienter med mental retardation och kognitiv funktionsnedsättning kommer inte att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Normal kommunikation
I den normala kommunikationsstudiearmen kommer kommunikationen mellan sjuksköterska och patienter att vara som vanligt i klinisk praxis - d.v.s. - inga instruktioner ges till sjuksköterskorna om hur de ska kommunicera med patienter under behandlingen.
Den smärtstillande behandlingen som kommer att ges är en del av klinisk rutin - deltagarna kommer att få exakt samma behandling oavsett om de gick in i studien och till vilken studiearm de gick in. Den effekt som vi är intresserade av att fånga är det potentiella mervärdet av kommunikation mellan vårdpersonal och deltagare vid administrering av analgetika.
Övrig: Förbättrad kommunikation
I studiearmen för förbättrad kommunikation kommer sjuksköterskan att säga till patienten: "Jag kommer nu att ge dig en kombination av två läkemedel som avsevärt kommer att lindra din smärta. Ett av de två läkemedlen är morfin, som är ett läkemedel från opioidfamiljen, som är den starkaste läkemedelsfamiljen för smärtlindring som medicinen har att erbjuda. Detta läkemedel är mycket effektivt mot svår smärta efter operation. Dessutom kallas det andra läkemedlet XEFO. Detta läkemedel kommer från familjen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Vi vet att kombinationen av dessa två läkemedel är särskilt framgångsrik för att minska den typ av smärta du upplever. Enligt min erfarenhet kommer du att känna betydande smärtlindring mycket snart. Jag kommer till dig var tionde minut för att bedöma om du fortfarande har ont. Så länge du lider av smärta kommer jag att fortsätta ge dig ytterligare doser av behandlingen. Vi får ge upp till 4 doser behandling. Eftersom behandlingen är mycket stark behöver inte alla alla 4 doserna”.
Den smärtstillande behandlingen som kommer att ges är en del av klinisk rutin - deltagarna kommer att få exakt samma behandling oavsett om de gick in i studien och till vilken studiearm de gick in. Den effekt som vi är intresserade av att fånga är det potentiella mervärdet av kommunikation mellan vårdpersonal och deltagare vid administrering av analgetika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 1 dag (vid fem tidpunkter, var 10:e minut)
En 0-10 VAS-skala som sträcker sig från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta"
1 dag (vid fem tidpunkter, var 10:e minut)
Opioiderkonsumtion
Tidsram: 1 dag (upp till 4 tidpunkter, var 10:e minut)
Antal begärda doser av opioider
1 dag (upp till 4 tidpunkter, var 10:e minut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0128-22-ZIV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera