- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06258239
Influence de la communication entre le personnel infirmier et le patient sur l'efficacité du traitement analgésique après chirurgie
La douleur aiguë est une réponse normale à une lésion tissulaire ou à une maladie et a une fonction biologique importante. Il est adaptatif et favorise la récupération en limitant les comportements susceptibles d'entraîner un traumatisme tissulaire supplémentaire. Dans le cas de douleurs aiguës postopératoires, la cause et le moment de la blessure physique sont connus et, comme la maladie est spontanément résolutive, elle ne nécessite que des soins à court terme. Cependant, si les réponses douloureuses aiguës ne peuvent pas être supprimées de manière adéquate, les fonctions cardiaques, pulmonaires et neuroendocriniennes peuvent être compromises et le système immunitaire supprimé.
Une prise en charge inadéquate de la douleur aiguë postopératoire constitue un fardeau majeur pour les services de santé et peut contribuer à des complications médicales, notamment une inflammation des voies respiratoires, des dommages à l'apport d'oxygène au muscle cardiaque, une thrombose veineuse profonde, un retard de guérison ainsi que le développement de douleur chronique, plus difficile à traiter. De plus, une gestion sous-optimale de la douleur après une intervention chirurgicale peut altérer le sommeil et avoir des effets psychologiques négatifs, tels que l’anxiété, la peur et le manque de sommeil. Un traitement approprié de la douleur réduit la morbidité, les dommages, les coûts de traitement, améliore la qualité de vie du patient et ses chances de guérison complète. Il est donc essentiel que tous les patients subissant une intervention chirurgicale bénéficient d’une gestion adéquate de la douleur.
Malgré des années de progrès dans la gestion de la douleur, les opioïdes restent le pilier du traitement de la douleur postopératoire dans de nombreux contextes. La morphine est l’opioïde le plus couramment utilisé pour traiter les douleurs modérées à sévères après une intervention chirurgicale en unité de réveil. L'inquiétude croissante concernant les effets secondaires importants, les dépendances et les coûts des opioïdes en tant que traitement médicamenteux a conduit à un besoin urgent d'identifier d'autres agents et approches de gestion de la douleur postopératoire qui soient efficaces, sûrs et bon marché.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si le type de communication entre le personnel infirmier et le patient affectera les résultats du traitement anti-douleur dans le service de récupération postopératoire. Dans un objectif secondaire, nous examinerons si les traits de personnalité prédisent l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous évaluerons si le style de communication entre le personnel infirmier et le patient affectera l'efficacité du traitement analgésique après la chirurgie. La communication est la variable indépendante dans cette étude. Deux approches seront utilisées dans cette étude - communication accrue et styles de communication normaux : communication accrue et normale (ou standard). Dans le bras d'étude à communication accrue, l'infirmière dira au patient (avant l'administration du premier bolus) : « Je vais maintenant vous administrer une combinaison de deux médicaments qui soulageront grandement votre douleur. L’un de ces deux médicaments est la morphine, qui est un médicament de la famille des opioïdes, qui est la famille de médicaments la plus efficace pour soulager la douleur que la médecine puisse offrir. Ce médicament est très efficace contre les douleurs intenses après une intervention chirurgicale. De plus, le deuxième médicament s’appelle XEFO. Ce médicament appartient à la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Nous savons que la combinaison de ces deux médicaments est particulièrement efficace pour réduire le type de douleur que vous ressentez. D’après mon expérience, vous ressentirez très bientôt un soulagement significatif de la douleur. Je (l'infirmière) viendrai vous voir toutes les 10 minutes pour évaluer si vous souffrez toujours. Tant que vous souffrirez de douleurs, je continuerai à vous administrer des doses supplémentaires du traitement. Nous sommes autorisés à administrer jusqu'à 4 doses de traitement. Comme le traitement est très puissant, tout le monde n’a pas besoin des 4 doses". Dans le bras d'étude sur la communication normale, la communication entre l'infirmière et les patients se fera comme d'habitude dans la pratique clinique - c'est-à-dire qu'aucune instruction n'est donnée aux infirmières sur la façon de communiquer avec les patients.
Tous les participants à l'étude, quelles que soient les conditions d'étude dans lesquelles ils seront placés, recevront exactement le même protocole de gestion de la douleur tel qu'il est accepté dans le domaine clinique. La participation du patient à l'étude n'aura aucune influence sur le traitement qu'il recevra. Seuls les patients ayant signalé une douleur de 7 ou plus et qui peuvent recevoir le traitement de recherche (taux d'oxygène dans le sang de 92 % ou plus, fréquence cardiaque supérieure à 50) seront inclus dans l'analyse des données. Puisque l'analyse des données inclura uniquement les cas dans lesquels une douleur de 7 ou plus a été rapportée, nous détaillerons uniquement le protocole de traitement de ces cas. Selon le protocole de soulagement de la douleur (Annexe 1) mis en œuvre au service de récupération, les patients recevront à la fois des opioïdes et un traitement complémentaire, selon les directives suivantes : administration de morphine par impulsion (I.V), à des doses de 3 mg jusqu'à un total de 4 doses (12 mg) à la demande à 10 minutes d'intervalle, et en même temps à chaque dose, un traitement supplémentaire est administré. Tant que le patient signale une douleur supérieure à 3, nous continuerons à administrer des doses impulsionnelles (jusqu'à 4 doses).
En plus de chaque dose de morphine, un deuxième traitement sera administré selon le protocole suivant : le patient souffrant de douleurs recevra généralement une première dose de morphine et recevra en même temps du Xefo IV, qui est un médicament du Non -famille des anti-inflammatoires stéroïdiens (AINS). Lors de la deuxième évaluation de la douleur (environ 10 minutes plus tard), si le patient souffre toujours de douleurs, il recevra une deuxième dose de morphine et en même temps de l'Optalgin IV (à condition que le patient n'ait pas reçu ce médicament dans le délai prévu). salle d'opération). Lors de la troisième évaluation de la douleur, si le patient souffre toujours, il recevra une troisième dose de morphine et en même temps du Paracétamol IV. Enfin, lors de la quatrième évaluation de la douleur, si le patient déclare souffrir toujours de douleurs, il recevra une quatrième dose de morphine seule (sans aucun traitement complémentaire).
L'évaluation de l'efficacité du traitement reposera sur deux variables clés : l'intensité de la douleur du patient et le nombre de doses d'opioïdes. Le membre du personnel infirmier contactera le patient à cinq moments, une fois toutes les 10 minutes afin d'évaluer sa douleur. L'évaluation de la douleur sera réalisée par une échelle verbale (NRS, échelle d'évaluation numérique 0-10). Le nombre de doses d'opioïdes reçues par le patient (allant de 1 à 4), qui représentent un total de quatre doses différentes (3, 6, 9 ou 12 ml), sera noté. Nous évaluerons les traits de personnalité et les attentes en matière de douleur en demandant : quelle sera l'intensité de votre douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10 ? La conscience de soi sera évaluée à l'aide de l'échelle de conscience de soi (SCS-R). L'empathie du thérapeute sera évaluée à l'aide de deux questionnaires : mesure de consultation et d'empathie relationnelle (CARE) et le questionnaire d'empathie de Toronto (TEQ). La tendance générale d'une personne à répondre aux suggestions des autres sera évaluée par le questionnaire Short Suggestibility Scale (SSS) et l'optimisme sera évalué par le questionnaire Life Orientation Test (LOT-R). Tous les questionnaires sont en hébreu et en arabe. De plus, nous utiliserons des indicateurs physiologiques qui sont collectés dans la routine clinique du service, notamment : la tension artérielle, le pouls, la saturation (niveau d'oxygène dans le sang), la fréquence respiratoire, la température corporelle, le niveau de vigilance, l'évaluation de la douleur, la documentation de l'administration d'analgésiques, évaluation de l'intégrité de la peau, évaluation des plaies chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roi Treister, PhD
- Numéro de téléphone: 0533839935
- E-mail: rtreister@univ.haifa.ac.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Limor Issa, MA
- Numéro de téléphone: 0506227827
- E-mail: lemor3@gmail.com
Lieux d'étude
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Zefat, Israël, 1330311
- Recrutement
- Ziv Medical Center
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Contact:
- Limor Issa, MA
- Numéro de téléphone: 0506227827
- E-mail: lemor3@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être considéré comme éligible à participer à cette étude, les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté et de se conformer au calendrier des évaluations du protocole. Les deux sexes âgés de 18 à 80 ans, avec des taux de créatinine inférieurs à 1,4 et subissant l'une des interventions chirurgicales suivantes sous anesthésie générale seront éligibles pour cette étude : chirurgie de la vésicule biliaire, chirurgie des hémorroïdes, chirurgie de la hernie, chirurgie de correction de la cloison nasale, chirurgie endoscopique des sinus.
Critère d'exclusion:
Patients ayant des taux de créatinine supérieurs à 1,4, pesant moins de 50 kg et les patients présentant un retard mental et des troubles cognitifs ne seront pas inscrits dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Communication normale
Dans le bras de l'étude sur la communication normale, la communication entre l'infirmière et les patients sera comme d'habitude dans la pratique clinique - c'est-à-dire qu'aucune instruction n'est donnée aux infirmières sur la façon de communiquer avec les patients tout en administrant le traitement.
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Le traitement analgésique qui sera administré fait partie de la routine clinique - les participants recevront exactement le même traitement, peu importe s'ils sont entrés dans l'étude et dans quel bras d'étude ils sont entrés.
L'effet que nous souhaitons capturer est la valeur ajoutée potentielle de la communication entre le personnel infirmier et les participants lors de l'administration d'analgésiques.
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Autre: Communication améliorée
Dans le groupe d'étude sur la communication améliorée, l'infirmière dira au patient : « Je vais maintenant vous administrer une combinaison de deux médicaments qui soulageront grandement votre douleur.
L’un de ces deux médicaments est la morphine, qui est un médicament de la famille des opioïdes, qui est la famille de médicaments la plus efficace pour soulager la douleur que la médecine puisse offrir.
Ce médicament est très efficace contre les douleurs intenses après une intervention chirurgicale.
De plus, le deuxième médicament s’appelle XEFO.
Ce médicament appartient à la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Nous savons que la combinaison de ces deux médicaments est particulièrement efficace pour réduire le type de douleur que vous ressentez.
D’après mon expérience, vous ressentirez très bientôt un soulagement significatif de la douleur.
Je viendrai vers vous toutes les 10 minutes pour évaluer si vous souffrez toujours.
Tant que vous souffrirez de douleurs, je continuerai à vous administrer des doses supplémentaires du traitement.
Nous sommes autorisés à administrer jusqu'à 4 doses de traitement.
Comme le traitement est très puissant, tout le monde n’a pas besoin des 4 doses".
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Le traitement analgésique qui sera administré fait partie de la routine clinique - les participants recevront exactement le même traitement, peu importe s'ils sont entrés dans l'étude et dans quel bras d'étude ils sont entrés.
L'effet que nous souhaitons capturer est la valeur ajoutée potentielle de la communication entre le personnel infirmier et les participants lors de l'administration d'analgésiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: 1 jour (à cinq moments, toutes les 10 minutes)
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Une échelle EVA de 0 à 10 allant de « aucune douleur » à « la pire douleur imaginable »
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1 jour (à cinq moments, toutes les 10 minutes)
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Consommation d'opioïdes
Délai: 1 jour (jusqu'à 4 points temporels, toutes les 10 minutes)
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Nombre de doses d'opioïdes demandées
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1 jour (jusqu'à 4 points temporels, toutes les 10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0128-22-ZIV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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