- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06258239
Influenza della comunicazione tra il personale infermieristico e il paziente sull'efficacia del trattamento analgesico dopo l'intervento chirurgico
Il dolore acuto è una risposta normale a lesioni o malattie dei tessuti e ha un’importante funzione biologica. È adattivo e promuove il recupero limitando i comportamenti che potrebbero comportare ulteriori traumi tissutali. Nel caso del dolore acuto postoperatorio, la causa e il momento della lesione fisica sono noti e poiché la condizione è autolimitante richiede solo cure a breve termine. Tuttavia, se le risposte al dolore acuto non possono essere adeguatamente soppresse, le funzioni cardiache, polmonari e neuroendocrine possono essere compromesse e il sistema immunitario soppresso.
Una gestione inadeguata del dolore acuto postoperatorio rappresenta un grave onere per i servizi sanitari e può contribuire a complicanze mediche tra cui infiammazione delle vie respiratorie, danni all’apporto di ossigeno al muscolo cardiaco, trombosi venosa profonda, guarigione ritardata nonché lo sviluppo di dolore cronico, più difficile da trattare. Inoltre, una gestione non ottimale del dolore dopo l’intervento chirurgico può compromettere il sonno e avere effetti psicologici negativi, come ansia, paura e mancanza di sonno. Un corretto trattamento del dolore riduce la morbilità, i danni, i costi del trattamento, migliora la qualità della vita del paziente e le sue possibilità di un completo recupero. È quindi essenziale che tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico ricevano un’adeguata gestione del dolore.
Nonostante anni di progressi nella gestione del dolore, il pilastro della terapia del dolore postoperatorio in molti contesti sono ancora gli oppioidi. La morfina è l’oppioide più comunemente usato per trattare il dolore da moderato a grave dopo un intervento chirurgico in unità di recupero. La crescente preoccupazione per i significativi effetti collaterali, le dipendenze e i costi degli oppioidi come trattamento farmacologico ha portato all’urgente necessità di identificare altri agenti e approcci alla gestione del dolore postoperatorio che siano efficaci, sicuri ed economici.
Lo scopo principale di questo studio è esaminare se il tipo di comunicazione tra il personale infermieristico e il paziente influenzerà i risultati del trattamento antidolorifico nel reparto di recupero postoperatorio. Come obiettivo secondario, esamineremo se i tratti della personalità prediranno l'efficacia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valuteremo se lo stile di comunicazione tra il personale infermieristico e il paziente influenzerà l'efficacia del trattamento analgesico dopo l'intervento. La comunicazione è la variabile indipendente in questo studio. In questo studio verranno utilizzati due approcci: comunicazione aumentata e stili di comunicazione normali: comunicazione aumentata e normale (o standard). Nel braccio dello studio sulla comunicazione aumentata l'infermiera dirà al paziente (prima della somministrazione del primo bolo): "Ora le darò una combinazione di due farmaci che allevierà notevolmente il suo dolore. Uno dei due farmaci è la morfina, che è un farmaco della famiglia degli oppioidi, che è la famiglia di farmaci più potente per alleviare il dolore che la medicina possa offrire. Questo farmaco è molto efficace contro il dolore intenso dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, il secondo farmaco si chiama XEFO. Questo farmaco appartiene alla famiglia dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Sappiamo che la combinazione di questi due farmaci è particolarmente efficace nel ridurre il tipo di dolore che provi. Secondo la mia esperienza, avvertirai molto presto un notevole sollievo dal dolore. Io (l'infermiera) verrò da te ogni 10 minuti per valutare se provi ancora dolore. Finché soffrirai di dolore, continuerò a darti dosi aggiuntive del trattamento. Siamo autorizzati a somministrare fino a 4 dosi di trattamento. Dato che il trattamento è molto forte, non tutti hanno bisogno di tutte e 4 le dosi". Nel braccio di studio sulla comunicazione normale, la comunicazione tra l'infermiere e i pazienti sarà quella abituale nella pratica clinica, ovvero non verranno fornite istruzioni agli infermieri su come comunicare con i pazienti.
Tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dalle condizioni di studio in cui verranno posti, riceveranno esattamente lo stesso protocollo di gestione del dolore accettato in campo clinico. La partecipazione del paziente allo studio non avrà alcuna influenza sul trattamento che riceverà. Verranno inclusi nell'analisi dei dati solo i pazienti che hanno riportato un dolore pari o superiore a 7 e che possono ricevere il trattamento di ricerca (livello di ossigeno nel sangue pari o superiore al 92%, frequenza cardiaca superiore a 50). Poiché l'analisi dei dati includerà solo i casi in cui è stato segnalato un dolore pari o superiore a 7, descriveremo in dettaglio solo il protocollo di trattamento di questi casi. Secondo il protocollo antidolorifico (Appendice 1) attuato nel reparto di ricovero, i pazienti riceveranno sia oppioidi che trattamenti aggiuntivi, secondo le seguenti linee guida: somministrazione di morfina mediante impulso (I.V), in dosi di 3 mg fino ad un totale di di 4 dosi (12 mg) al bisogno a intervalli di 10 minuti e contemporaneamente con ciascuna dose viene somministrato un trattamento aggiuntivo. Finché il paziente riferisce un dolore superiore a 3, continueremo a somministrare dosi impulsive (fino a 4 dosi).
Oltre ad ogni dose di morfina, verrà somministrato un secondo trattamento secondo il seguente protocollo: il paziente affetto da dolore riceverà solitamente una prima dose di morfina e contemporaneamente riceverà Xefo IV, che è un farmaco della Non -famiglia dei farmaci antinfiammatori steroidei (FANS). Alla seconda valutazione del dolore (circa 10 minuti dopo), se il paziente soffre ancora di dolore, riceverà una seconda dose di morfina e contemporaneamente Optalgin IV (a condizione che il paziente non abbia ricevuto questo farmaco in sala operatoria). Alla terza valutazione del dolore, se il paziente soffre ancora di dolore, riceverà una terza dose di morfina e contemporaneamente paracetamolo IV. Infine, alla quarta valutazione del dolore, se il paziente riferisce di soffrire ancora di dolore, riceverà una quarta dose di sola morfina (senza alcun trattamento aggiuntivo).
La valutazione dell'efficacia del trattamento si baserà su due variabili chiave: l'intensità del dolore del paziente e il numero di dosi di oppioidi. Il membro del personale infermieristico contatterà il paziente in cinque momenti, una volta ogni 10 minuti, per valutare il suo dolore. La valutazione del dolore sarà effettuata mediante una scala verbale (NRS, scala di valutazione numerica 0-10). Verrà annotato il numero di dosi di oppioidi ricevute dal paziente (da 1 a 4), che rappresentano un totale di quattro dosi diverse (3, 6, 9 o 12 ml). Valuteremo i tratti della personalità e l'aspettativa di dolore chiedendoci: quanto grave ti aspetti che sarà il tuo dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10? La consapevolezza di sé sarà valutata utilizzando la Self-Consciousness Scale (SCS-R). L'empatia del terapeuta sarà valutata con due questionari: Consultation And Relational Empathy Measure (CARE) e Toronto Empathy Questionnaire (TEQ). La tendenza generale di una persona a rispondere ai suggerimenti degli altri sarà valutata mediante il questionario Short Suggestibility Scale (SSS) e l'ottimismo sarà valutato mediante il questionario Life Orientation Test (LOT-R). Tutti i questionari sono in lingua ebraica e araba. Inoltre, utilizzeremo indicatori fisiologici raccolti nella routine clinica del reparto, tra cui: pressione sanguigna, polso, saturazione (livello di ossigeno nel sangue), frequenza respiratoria, temperatura corporea, livello di vigilanza, valutazione del dolore, documentazione della somministrazione di antidolorifici, valutazione dell'integrità della pelle, valutazione della ferita chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roi Treister, PhD
- Numero di telefono: 0533839935
- Email: rtreister@univ.haifa.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Limor Issa, MA
- Numero di telefono: 0506227827
- Email: lemor3@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Zefat, Israele, 1330311
- Reclutamento
- Ziv Medical Center
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Contatto:
- Limor Issa, MA
- Numero di telefono: 0506227827
- Email: lemor3@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere considerati idonei a partecipare a questo studio, i pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato e rispettare il programma delle valutazioni del protocollo. Saranno idonei per questo studio entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 80 anni, con livelli di creatinina inferiori a 1,4 e sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici in anestesia generale: chirurgia della cistifellea, chirurgia delle emorroidi, chirurgia dell'ernia, chirurgia di correzione del setto nasale, chirurgia endoscopica dei seni.
Criteri di esclusione:
Pazienti con livelli di creatinina superiori a 1,4, di peso inferiore a 50 kg e pazienti con ritardo mentale e deterioramento cognitivo non saranno arruolati in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Comunicazione normale
Nel normale braccio dello studio sulla comunicazione, la comunicazione tra l'infermiere e i pazienti avverrà come al solito nella pratica clinica, ovvero non vengono fornite istruzioni agli infermieri su come comunicare con i pazienti durante la somministrazione del trattamento.
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Il trattamento analgesico che verrà somministrato fa parte della routine clinica: i partecipanti riceveranno lo stesso identico trattamento indipendentemente dal fatto che siano entrati nello studio e in quale braccio di studio siano entrati.
L'effetto che siamo interessati a catturare è il potenziale valore aggiunto della comunicazione tra il personale infermieristico e i partecipanti durante la somministrazione degli analgesici.
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Altro: Comunicazione migliorata
Nel braccio dello studio sulla comunicazione potenziata l'infermiera dirà al paziente: "Ora le darò una combinazione di due farmaci che allevierà notevolmente il suo dolore.
Uno dei due farmaci è la morfina, che è un farmaco della famiglia degli oppioidi, che è la famiglia di farmaci più potente per alleviare il dolore che la medicina possa offrire.
Questo farmaco è molto efficace contro il dolore intenso dopo l'intervento chirurgico.
Inoltre, il secondo farmaco si chiama XEFO.
Questo farmaco appartiene alla famiglia dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
Sappiamo che la combinazione di questi due farmaci è particolarmente efficace nel ridurre il tipo di dolore che provi.
Secondo la mia esperienza, avvertirai molto presto un notevole sollievo dal dolore.
Verrò da te ogni 10 minuti per valutare se provi ancora dolore.
Finché soffrirai di dolore, continuerò a darti dosi aggiuntive del trattamento.
Siamo autorizzati a somministrare fino a 4 dosi di trattamento.
Dato che il trattamento è molto forte, non tutti hanno bisogno di tutte e 4 le dosi".
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Il trattamento analgesico che verrà somministrato fa parte della routine clinica: i partecipanti riceveranno lo stesso identico trattamento indipendentemente dal fatto che siano entrati nello studio e in quale braccio di studio siano entrati.
L'effetto che siamo interessati a catturare è il potenziale valore aggiunto della comunicazione tra il personale infermieristico e i partecipanti durante la somministrazione degli analgesici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno (in cinque momenti, ogni 10 minuti)
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Una scala VAS 0-10 che va da "nessun dolore" a "peggiore dolore immaginabile"
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1 giorno (in cinque momenti, ogni 10 minuti)
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno (fino a 4 punti temporali, ogni 10 minuti)
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Numero di dosi di oppioidi richieste
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1 giorno (fino a 4 punti temporali, ogni 10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0128-22-ZIV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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