Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komunikace mezi ošetřujícím personálem a pacientem na účinnost analgetické léčby po operaci

13. února 2024 aktualizováno: University of Haifa

Akutní bolest je normální reakcí na poškození tkáně nebo onemocnění a má důležitou biologickou funkci. Je adaptivní a podporuje zotavení tím, že omezuje chování, které by mohlo způsobit další tkáňové trauma. U pooperačních akutních bolestí je známa příčina a doba fyzického poranění, a protože je stav samolimitující, vyžaduje pouze krátkodobou péči. Pokud však reakce na akutní bolest nelze adekvátně potlačit, může dojít k ohrožení srdečních, plicních a neuroendokrinních funkcí a k potlačení imunitního systému.

Nedostatečné zvládání pooperační akutní bolesti je velkou zátěží pro zdravotnické služby a může přispět ke zdravotním komplikacím včetně zánětu dýchacího traktu, poškození zásobení srdečního svalu kyslíkem, hluboké žilní trombózy, opožděného hojení a také rozvoje chronická bolest, obtížněji léčitelná. Suboptimální zvládání bolesti po operaci může navíc zhoršit spánek a mít negativní psychologické účinky, jako je úzkost, strach a nedostatek spánku. Správná léčba bolesti snižuje morbiditu, škody, náklady na léčbu, zlepšuje kvalitu života pacienta a jeho šance na úplné uzdravení. Je proto nezbytné, aby všichni pacienti podstupující operaci dostali adekvátní léčbu bolesti.

Navzdory mnohaletým pokrokům v léčbě bolesti jsou hlavním pilířem pooperační terapie bolesti v mnoha zařízeních stále opioidy. Morfin je nejčastěji používaný opioid k léčbě středně silné až silné bolesti po operaci na zotavovací jednotce. Rostoucí obavy z významných vedlejších účinků, závislostí a nákladů na opioidy jako lékovou léčbu vedly k naléhavé potřebě identifikovat další látky a přístupy k léčbě pooperační bolesti, které jsou účinné, bezpečné a levné.

Hlavním účelem této studie je prověřit, zda typ komunikace mezi ošetřujícím personálem a pacientem ovlivní výsledky léčby bolesti na oddělení pooperační rekonvalescence. Jako sekundární cíl budeme zkoumat, zda osobnostní rysy budou predikovat účinnost léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Posoudíme, zda styl komunikace mezi ošetřujícím personálem a pacientem ovlivní účinnost analgetické léčby po operaci. Komunikace je v této studii nezávislou proměnnou. V této studii budou použity dva přístupy - zvýšená komunikace a normální komunikační styly: Zvýšená komunikace a normální (nebo standardní). V rameni se zvýšenou komunikační studií řekne sestra pacientovi (před podáním prvního bolusu): „Nyní vám podám kombinaci dvou léků, které výrazně zmírní vaši bolest. Jedním ze dvou léků je morfin, což je lék z rodiny opioidů, což je nejsilnější léková skupina pro úlevu od bolesti, kterou medicína nabízí. Tento lék je velmi účinný proti silné bolesti po operaci. Kromě toho se druhý lék nazývá XEFO. Tento lék je z rodiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS). Víme, že kombinace těchto dvou léků je zvláště úspěšná při snižování bolesti, kterou pociťujete. Podle mých zkušeností velmi brzy pocítíte výraznou úlevu od bolesti. Já (sestra) k vám každých 10 minut přijdu, abych zhodnotila, zda vás stále bolí. Dokud budete trpět bolestmi, budu vám nadále podávat další dávky léčby. Máme povoleno podat až 4 dávky kúry. Jelikož je léčba velmi silná, ne každý potřebuje všechny 4 dávky“. V běžné komunikační větvi bude komunikace mezi sestrou a pacienty probíhat jako obvykle v klinické praxi – tj. sestrám nejsou poskytovány žádné pokyny ohledně toho, jak s pacienty komunikovat.

Všichni účastníci studie, bez ohledu na podmínky studie, do kterých budou zařazeni, obdrží přesně stejný protokol zvládání bolesti, jaký je akceptován v klinické oblasti. Účast pacienta ve studii nebude mít žádný vliv na léčbu, kterou dostane. Do analýzy dat budou zahrnuti pouze pacienti, kteří uvedli bolest 7 nebo více a kteří mohou podstoupit výzkumnou léčbu (hladina kyslíku v krvi 92 % nebo vyšší, srdeční frekvence nad 50). Vzhledem k tomu, že analýza dat bude zahrnovat pouze případy, ve kterých byla hlášena bolest 7 a více, uvedeme podrobně pouze léčebný protokol těchto případů. Podle protokolu pro úlevu od bolesti (Příloha 1) realizovaného na doléčovacím oddělení budou pacienti dostávat jak opioidy, tak doplňkovou léčbu, podle následujících pokynů: podání morfinu impulzem (I.V), v dávkách 3 mg až do celkové 4 dávek (12 mg) na vyžádání v 10minutových intervalech a současně s každou dávkou je podávána další léčba. Dokud pacient udává bolest vyšší než 3, budeme pokračovat v podávání impulzních dávek (až 4 dávky).

Kromě každé dávky morfinu bude podána druhá léčba podle následujícího protokolu: pacient trpící bolestí obvykle dostane první dávku morfinu a současně dostane IV Xefo, což je lék z Non. -skupina steroidních protizánětlivých léků (NSAID). Při druhém hodnocení bolesti (asi o 10 minut později), pokud pacient stále trpí bolestí, dostane druhou dávku morfia a současně IV Optalgin (za předpokladu, že pacient nedostal tento lék v operační sál). Při třetím hodnocení bolesti, pokud pacient stále trpí bolestí, dostane třetí dávku morfinu a současně IV Paracetamol. Konečně, při čtvrtém hodnocení bolesti, pokud pacient uvádí, že stále trpí bolestí, dostane čtvrtou dávku samotného morfinu (bez jakékoli další léčby).

Hodnocení účinnosti léčby bude založeno na dvou klíčových proměnných: intenzitě bolesti pacienta a počtu dávek opioidů. Ošetřující personál bude pacienta kontaktovat v pěti časových bodech, jednou za 10 minut, aby zhodnotil jeho bolest. Hodnocení bolesti bude provedeno slovní stupnicí (NRS, číselná stupnice hodnocení 0-10). Bude zaznamenán počet dávek opioidů, které pacient dostal (v rozmezí od 1 do 4), což představuje celkem čtyři různé dávky (3, 6, 9 nebo 12 ml). Osobnostní rysy a očekávání bolesti posoudíme tak, že se zeptáme: jak závažnou očekáváte bolest po operaci na stupnici od 0 do 10? Sebeuvědomění bude hodnoceno pomocí škály sebevědomí (SCS-R). Empatie terapeuta bude hodnocena pomocí dvou dotazníků: Consultation And Relational Empathy measure (CARE) a Toronto Empathy Questionnaire (TEQ). Obecná tendence člověka reagovat na návrhy druhých bude hodnocena dotazníkem Short Suggestibility Scale (SSS) a optimismus bude hodnocen dotazníkem Life Orientation Test (LOT-R). Všechny dotazníky jsou v hebrejštině i arabštině. Dále budeme využívat fyziologické ukazatele, které se shromažďují v klinické praxi na oddělení, včetně: krevního tlaku, pulsu, saturace (hladina kyslíku v krvi), dechové frekvence, tělesné teploty, úrovně bdělosti, hodnocení bolesti, dokumentace podání léků proti bolesti, posouzení integrity kůže, posouzení operační rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Limor Issa, MA
  • Telefonní číslo: 0506227827
  • E-mail: lemor3@gmail.com

Studijní místa

      • Zefat, Izrael, 1330311
        • Nábor
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti považováni za způsobilé k účasti na této studii, musí být schopni poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas a musí být v souladu s harmonogramem hodnocení protokolu. Pro tuto studii budou způsobilá obě pohlaví ve věku 18 až 80 let, s hladinami kreatininu pod 1,4 a podstupujícími jednu z následujících operací v celkové anestezii: Operace žlučníku, operace hemoroidů, operace kýly, operace korekce nosní přepážky, endoskopická operace dutin.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s hladinami kreatininu nad 1,4, vážící méně než 50 kg a pacienti s mentální retardací a kognitivní poruchou nebudou do této studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Normální komunikace
V běžné komunikační větvi bude komunikace mezi sestrou a pacienty probíhat jako obvykle v klinické praxi - tj. sestrám nejsou poskytovány žádné instrukce, jak komunikovat s pacienty při podávání léčby.
Analgetická léčba, která bude podávána, je součástí klinické rutiny – účastníci dostanou stejnou přesnou léčbu bez ohledu na to, zda vstoupili do studie a do které větve studie vstoupili. Efekt, který nás zajímá zachytit, je potenciální přidaná hodnota komunikace mezi ošetřujícím personálem a účastníky při podávání analgetik.
Jiný: Vylepšená komunikace
V rameni pro vylepšenou komunikaci sestra řekne pacientovi: „Nyní vám podám kombinaci dvou léků, které výrazně zmírní vaši bolest. Jedním ze dvou léků je morfin, což je lék z rodiny opioidů, což je nejsilnější léková skupina pro úlevu od bolesti, kterou medicína nabízí. Tento lék je velmi účinný proti silné bolesti po operaci. Kromě toho se druhý lék nazývá XEFO. Tento lék je z rodiny nesteroidních protizánětlivých léků. Víme, že kombinace těchto dvou léků je zvláště úspěšná při snižování bolesti, kterou pociťujete. Podle mých zkušeností velmi brzy pocítíte výraznou úlevu od bolesti. Budu k vám každých 10 minut přicházet, abych zhodnotil, zda vás stále bolí. Dokud budete trpět bolestmi, budu vám nadále podávat další dávky léčby. Máme povoleno podat až 4 dávky kúry. Jelikož je léčba velmi silná, ne každý potřebuje všechny 4 dávky“.
Analgetická léčba, která bude podávána, je součástí klinické rutiny – účastníci dostanou stejnou přesnou léčbu bez ohledu na to, zda vstoupili do studie a do které větve studie vstoupili. Efekt, který nás zajímá zachytit, je potenciální přidaná hodnota komunikace mezi ošetřujícím personálem a účastníky při podávání analgetik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 den (v pěti časových bodech, každých 10 minut)
Stupnice 0-10 VAS od „žádná bolest“ po „nejhorší představitelnou bolest“
1 den (v pěti časových bodech, každých 10 minut)
Spotřeba opioidů
Časové okno: 1 den (až 4 časové body, každých 10 minut)
Počet požadovaných dávek opioidů
1 den (až 4 časové body, každých 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0128-22-ZIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit