- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06258239
Влияние коммуникации между медицинским персоналом и пациентом на эффективность анальгетической терапии после операции
Острая боль является нормальной реакцией на повреждение или заболевание тканей и выполняет важную биологическую функцию. Он является адаптивным и способствует выздоровлению, ограничивая поведение, которое может привести к дальнейшей травме тканей. В случае послеоперационной острой боли причина и время физической травмы известны, а поскольку состояние проходит самостоятельно, оно требует только краткосрочного ухода. Однако если острую болевую реакцию невозможно адекватно подавить, сердечная, легочная и нейроэндокринная функции могут быть нарушены, а иммунная система подавлена.
Неадекватное лечение послеоперационной острой боли является серьезным бременем для служб здравоохранения и может способствовать медицинским осложнениям, включая воспаление дыхательных путей, нарушение снабжения кислородом сердечной мышцы, тромбоз глубоких вен, задержку заживления, а также развитие хроническая боль, которую труднее лечить. Кроме того, неоптимальное лечение боли после операции может ухудшить сон и иметь негативные психологические последствия, такие как тревога, страх и недостаток сна. Правильное лечение боли снижает заболеваемость, ущерб, затраты на лечение, улучшает качество жизни пациента и его шансы на полное выздоровление. Поэтому очень важно, чтобы все пациенты, перенесшие операцию, получали адекватное обезболивание.
Несмотря на многолетний прогресс в лечении боли, во многих случаях основой послеоперационной терапии боли по-прежнему остаются опиоиды. Морфин является наиболее часто используемым опиоидом для лечения умеренной и сильной боли после операции в отделении реабилитации. Растущая обеспокоенность по поводу значительных побочных эффектов, зависимости и стоимости опиоидов в качестве лекарственного лечения привела к острой необходимости выявления других агентов и подходов к послеоперационному обезболиванию, которые были бы эффективными, безопасными и дешевыми.
Основная цель данного исследования — изучить, повлияет ли тип общения между сестринским персоналом и пациентом на результаты обезболивающего лечения в отделении послеоперационного восстановления. В качестве вторичной цели мы проверим, будут ли личностные качества предсказывать эффективность лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы оценим, повлияет ли стиль общения между медицинским персоналом и пациентом на эффективность обезболивающего лечения после операции. Общение является независимой переменной в этом исследовании. В этом исследовании будут использоваться два подхода: усиленное общение и нормальный стиль общения: усиленное общение и нормальный (или стандартный). В группе исследования с расширенным общением медсестра говорит пациенту (перед введением первого болюса): «Сейчас я дам вам комбинацию двух препаратов, которая значительно облегчит вашу боль. Одним из двух препаратов является морфин, препарат из семейства опиоидов, самого сильного препарата для облегчения боли, который может предложить медицина. Этот препарат очень эффективен против сильной боли после операции. Кроме того, второй препарат называется XEFO. Этот препарат из семейства нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Мы знаем, что комбинация этих двух препаратов особенно успешна в уменьшении боли, которую вы испытываете. По моему опыту, очень скоро вы почувствуете значительное облегчение боли. Я (медсестра) буду приходить к вам каждые 10 минут, чтобы оценить, чувствуете ли вы по-прежнему боль. Пока вы страдаете от боли, я буду продолжать давать вам дополнительные дозы лечения. Разрешается дать до 4 доз лечения. Поскольку лечение очень сильное, не всем нужны все 4 дозы». В обычной группе исследования общения общение между медсестрой и пациентами будет обычным в клинической практике, т. е. медсестрам не дается никаких инструкций относительно того, как общаться с пациентами.
Все участники исследования, независимо от условий исследования, в которых они будут помещены, получат точно такой же протокол лечения боли, который принят в клинической области. Участие пациента в исследовании не окажет никакого влияния на лечение, которое он получит. В анализ данных будут включены только пациенты, которые сообщили о боли 7 или более баллов и которые могут получать исследуемое лечение (уровень кислорода в крови 92% или выше, частота сердечных сокращений более 50). Поскольку в анализ данных будут включены только случаи, в которых сообщалось о боли 7 и более баллов, мы опишем протокол лечения только этих случаев. Согласно протоколу обезболивания (Приложение 1), реализуемому в реабилитационном отделении, пациенты будут получать как опиоиды, так и дополнительное лечение по следующим рекомендациям: введение морфина импульсно (внутривенно) в дозах от 3 мг до общей суммы. 4 дозы (12 мг) по требованию с 10-минутными интервалами, причем одновременно с каждой дозой проводится дополнительное лечение. Пока пациент сообщает о боли выше 3 баллов, мы будем продолжать вводить импульсные дозы (до 4 доз).
В дополнение к каждой дозе морфина будет проводиться второе лечение в соответствии со следующим протоколом: пациент, страдающий от боли, обычно получает первую дозу морфина и в то же время внутривенно получает Ксефо, препарат из непатентованного препарата. Семейство стероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). При второй оценке боли (приблизительно через 10 минут), если пациент все еще страдает от боли, ему вводят вторую дозу морфия и одновременно внутривенно опталгин (при условии, что пациент не получал этот препарат в операционная комната). При третьей оценке боли, если пациент все еще страдает от боли, он получит третью дозу морфия и одновременно внутривенно парацетамол. Наконец, если при четвертой оценке боли пациент сообщает, что он все еще страдает от боли, он получит только четвертую дозу морфия (без какого-либо дополнительного лечения).
Оценка эффективности лечения будет основываться на двух ключевых переменных: интенсивности боли пациента и количестве доз опиоидов. Медперсонал будет связываться с пациентом пять раз каждые 10 минут, чтобы оценить его боль. Оценка боли будет проводиться по вербальной шкале (NRS, числовая рейтинговая шкала 0-10). Будет отмечено количество доз опиоидов, полученных пациентом (от 1 до 4), что в общей сложности представляет собой четыре различные дозы (3, 6, 9 или 12 мл). Мы оценим особенности личности и ожидание боли, спросив: насколько серьезной, по вашему мнению, будет ваша боль после операции по шкале от 0 до 10? Самосознание будет оцениваться с помощью шкалы самосознания (SCS-R). Эмпатия терапевта будет оцениваться с помощью двух опросников: консультативной и реляционной эмпатии (CARE) и опросника эмпатии Торонто (TEQ). Общая склонность человека реагировать на предложения других будет оцениваться с помощью опросника «Короткая шкала внушаемости» (SSS), а оптимизм — с помощью опросника «Тест жизненной ориентации» (LOT-R). Все анкеты составлены как на иврите, так и на арабском языках. Кроме того, мы будем использовать физиологические показатели, которые собираются в повседневной клинической практике в отделении, включая: артериальное давление, пульс, сатурацию (уровень кислорода в крови), частоту дыхания, температуру тела, уровень внимания, оценку боли, документацию приема обезболивающих, оценка целостности кожи, оценка хирургической раны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roi Treister, PhD
- Номер телефона: 0533839935
- Электронная почта: rtreister@univ.haifa.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Limor Issa, MA
- Номер телефона: 0506227827
- Электронная почта: lemor3@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zefat, Израиль, 1330311
- Рекрутинг
- ZIV Medical Center
-
Контакт:
- Limor Issa, MA
- Номер телефона: 0506227827
- Электронная почта: lemor3@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы считаться подходящими для участия в этом исследовании, пациенты должны иметь возможность предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие и соблюдать график обследований протокола. В этом исследовании будут участвовать представители обоих полов в возрасте от 18 до 80 лет, с уровнем креатинина ниже 1,4 и перенесшие одну из следующих операций под общей анестезией: операция на желчном пузыре, хирургия геморроя, хирургия грыжи, операция по коррекции носовой перегородки, эндоскопическая хирургия пазух.
Критерий исключения:
Пациенты с уровнем креатинина выше 1,4, весом менее 50 кг и пациенты с умственной отсталостью и когнитивными нарушениями не будут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Нормальное общение
В группе исследования нормального общения общение между медсестрой и пациентами будет обычным в клинической практике, то есть медсестрам не даются инструкции относительно того, как общаться с пациентами во время проведения лечения.
|
Обезболивающее лечение, которое будет проводиться, является частью клинической практики — участники будут получать одно и то же лечение независимо от того, вошли ли они в исследование и в какую группу исследования они вошли.
Эффект, который мы хотим уловить, — это потенциальная добавленная стоимость общения между сестринским персоналом и участниками во время введения анальгетиков.
|
Другой: Расширенная коммуникация
В группе исследования расширенной коммуникации медсестра говорит пациенту: «Сейчас я дам вам комбинацию двух лекарств, которая значительно облегчит вашу боль.
Одним из двух препаратов является морфин, препарат из семейства опиоидов, самого сильного препарата для облегчения боли, который может предложить медицина.
Этот препарат очень эффективен против сильной боли после операции.
Кроме того, второй препарат называется XEFO.
Этот препарат из семейства нестероидных противовоспалительных средств.
Мы знаем, что комбинация этих двух препаратов особенно успешна в уменьшении боли, которую вы испытываете.
По моему опыту, очень скоро вы почувствуете значительное облегчение боли.
Я буду приходить к вам каждые 10 минут, чтобы оценить, чувствуете ли вы все еще боль.
Пока вы страдаете от боли, я буду продолжать давать вам дополнительные дозы лечения.
Разрешается дать до 4 доз лечения.
Поскольку лечение очень сильное, не всем нужны все 4 дозы».
|
Обезболивающее лечение, которое будет проводиться, является частью клинической практики — участники будут получать одно и то же лечение независимо от того, вошли ли они в исследование и в какую группу исследования они вошли.
Эффект, который мы хотим уловить, — это потенциальная добавленная стоимость общения между сестринским персоналом и участниками во время введения анальгетиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 день (в пять точек времени, каждые 10 минут)
|
Шкала ВАШ от 0 до 10 от «нет боли» до «самая сильная боль, которую можно себе представить».
|
1 день (в пять точек времени, каждые 10 минут)
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 день (до 4 временных точек каждые 10 минут)
|
Количество запрошенных доз опиоидов
|
1 день (до 4 временных точек каждые 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0128-22-ZIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина