- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06258239
Hoitohenkilökunnan ja potilaan välisen viestinnän vaikutus analgeettisen hoidon tehokkuuteen leikkauksen jälkeen
Akuutti kipu on normaali reaktio kudosvaurioon tai sairauteen, ja sillä on tärkeä biologinen tehtävä. Se on mukautuva ja edistää toipumista rajoittamalla käyttäytymistä, joka voi aiheuttaa lisää kudosvaurioita. Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun tapauksessa fyysisen vamman syy ja aika ovat tiedossa, ja tila on itsestään rajoittuva, se vaatii vain lyhytaikaista hoitoa. Jos akuutteja kipuvasteita ei kuitenkaan voida tukahduttaa riittävästi, sydämen, keuhkojen ja neuroendokriiniset toiminnot voivat vaarantua ja immuunijärjestelmä tukahdutettu.
Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun riittämätön hallinta on suuri taakka terveydenhuoltopalveluille ja voi aiheuttaa lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten hengitysteiden tulehdusta, sydänlihaksen hapensaantivaurioita, syvälaskimotromboosia, viivästynyttä paranemista sekä sairauksien kehittymistä. krooninen kipu, vaikeampi hoitaa. Lisäksi kivun hallinta leikkauksen jälkeen voi heikentää unta ja aiheuttaa kielteisiä psykologisia vaikutuksia, kuten ahdistusta, pelkoa ja unettomuutta. Kivun oikea hoito vähentää sairastuvuutta, vaurioita, hoitokustannuksia, parantaa potilaan elämänlaatua ja hänen mahdollisuuksiaan toipua täysin. Siksi on tärkeää, että kaikille leikkauksille joutuville potilaille annetaan riittävä kivunhoito.
Huolimatta vuosien edistymisestä kivunhallinnassa, leikkauksen jälkeisen kivun hoidon tukipilari monissa tilanteissa on edelleen opioidit. Morfiini on yleisimmin käytetty opioidi keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon leikkauksen jälkeen toipumisyksikössä. Kasvava huoli opioidien merkittävistä sivuvaikutuksista, riippuvuuksista ja kustannuksista huumehoitona on johtanut kiireelliseen tarpeeseen löytää muita tehokkaita, turvallisia ja halpoja aineita ja lähestymistapoja leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, vaikuttaako hoitohenkilökunnan ja potilaan välisen kommunikoinnin tyyppi kivunlievityshoidon tuloksiin leikkauksen jälkeisellä toipumisosastolla. Toissijaisena tavoitteena tutkitaan, ennustavatko persoonallisuuden ominaisuudet hoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimme, vaikuttaako hoitohenkilökunnan ja potilaan välinen kommunikointityyli analgeettisen hoidon tehokkuuteen leikkauksen jälkeen. Viestintä on tässä tutkimuksessa riippumaton muuttuja. Tässä tutkimuksessa käytetään kahta lähestymistapaa - lisääntynyt viestintä ja normaalit kommunikaatiotyylit: Lisääntynyt viestintä ja normaali (tai standardi). Lisääntyneessä kommunikaatiotutkimuksessa hoitaja sanoo potilaalle (ennen ensimmäisen boluksen antamista): "Annan sinulle nyt kahden lääkkeen yhdistelmän, joka helpottaa suuresti kipuasi. Toinen näistä kahdesta lääkkeestä on morfiini, joka on opioidiperheen lääke, joka on vahvin lääkeaineperhe kivunlievitykseen. Tämä lääke on erittäin tehokas voimakasta kipua vastaan leikkauksen jälkeen. Lisäksi toinen lääke on nimeltään XEFO. Tämä lääke on ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) perheestä. Tiedämme, että näiden kahden lääkkeen yhdistelmä on erityisen onnistunut vähentämään kokemaasi kipua. Kokemukseni mukaan tunnet huomattavaa kivunlievitystä hyvin pian. Minä (sairaanhoitaja) tulen luoksesi 10 minuutin välein arvioimaan, onko sinulla edelleen kipuja. Niin kauan kuin kärsit kivusta, annan sinulle lisäannoksia hoitoa. Meillä on lupa antaa enintään 4 annosta hoitoa. Koska hoito on erittäin voimakasta, kaikki eivät tarvitse kaikkia neljää annosta." Normaalissa kommunikaatiotutkimusryhmässä kommunikointi sairaanhoitajan ja potilaiden välillä sujuu kliinisen käytännön mukaisesti - eli - sairaanhoitajille ei anneta ohjeita siitä, miten kommunikoida potilaiden kanssa.
Kaikki tutkimukseen osallistujat, riippumatta tutkimusolosuhteista, joihin heidät sijoitetaan, saavat täsmälleen saman kivunhallintaprotokollan kuin se on hyväksytty kliinisellä alalla. Potilaan osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta hänen saamaansa hoitoon. Tietojen analysointiin otetaan mukaan vain potilaat, jotka ilmoittivat kipua 7 tai enemmän ja jotka voivat saada tutkimushoitoa (veren happipitoisuus 92 % tai korkeampi, syke yli 50). Koska data-analyysi sisältää vain tapaukset, joissa ilmoitettiin 7 tai enemmän kipua, kerromme vain näiden tapausten hoitoprotokollan. Toipumisosastolla toteutetun kivunlievitysprotokollan (Liite 1) mukaan potilaat saavat sekä opioideja että lisähoitoa seuraavien ohjeiden mukaisesti: morfiinin anto impulssilla (I.V), 3 mg:n annoksina kokonaismäärään asti. 4 annosta (12 mg) tarpeen mukaan 10 minuutin välein, ja samaan aikaan jokaisella annoksella annetaan lisähoitoa. Niin kauan kuin potilas ilmoittaa kipua enemmän kuin 3, jatkamme impulssiannosten antamista (enintään 4 annosta).
Jokaisen morfiiniannoksen lisäksi annetaan toinen hoito seuraavan protokollan mukaisesti: kivusta kärsivä potilas saa tavallisesti ensimmäisen annoksen morfiinia ja samalla IV Xefoa, joka on Non-lääke. - steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) perhe. Toisessa kivun arvioinnissa (noin 10 minuuttia myöhemmin), jos potilas kärsii edelleen kivusta, hän saa toisen annoksen morfiinia ja samanaikaisesti IV Optalginia (edellyttäen, että potilas ei saanut tätä lääkettä operaatiohuone). Kolmannessa kivunarvioinnissa, jos potilas kärsii edelleen kivusta, hän saa kolmannen annoksen morfiinia ja samalla IV Parasetamolia. Lopuksi, neljännessä kivun arvioinnissa, jos potilas ilmoittaa kärsivänsä edelleen kivusta, hän saa neljännen annoksen morfiinia yksinään (ilman lisähoitoa).
Hoidon tehokkuuden arviointi perustuu kahteen keskeiseen muuttujaan: potilaan kivun voimakkuuteen ja opioidiannosten määrään. Hoitohenkilökunnan jäsen ottaa potilaaseen yhteyttä viidessä ajankohtana 10 minuutin välein arvioidakseen hänen kipuaan. Kivun arviointi suoritetaan verbaalisella asteikolla (NRS, numeerinen arviointiasteikko 0-10). Potilaan saamien opioidiannosten määrä (vaihtelee 1-4), jotka edustavat yhteensä neljää eri annosta (3, 6, 9 tai 12 ml), kirjataan. Arvioimme persoonallisuuden ominaisuuksia ja kivun odotuksia kysymällä: kuinka voimakasta arvioit kipusi olevan leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10? Itsetietoisuutta arvioidaan käyttämällä itsetietoisuusasteikkoa (SCS-R). Terapeutin empatiaa arvioidaan kahdella kyselylomakkeella: Consultation And Relational Empathy -mittarilla (CARE) ja Toronton empatiakyselyllä (TEQ). Henkilön yleistä taipumusta vastata muiden ehdotuksiin arvioidaan Short Suggestibility Scale -kyselylomakkeella (SSS) ja optimismia Life Orientation Test -kyselylomakkeella (LOT-R). Kaikki kyselylomakkeet ovat sekä heprean että arabian kielellä. Lisäksi käytämme osastolla kliinisessä rutiinissa kerättyjä fysiologisia indikaattoreita mukaan lukien: verenpaine, pulssi, saturaatio (veren happitaso), hengitystiheys, ruumiinlämpö, vireystaso, kivun arviointi, kipulääkkeiden annostelun dokumentaatio, ihon eheyden arviointi, kirurgisen haavan arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roi Treister, PhD
- Puhelinnumero: 0533839935
- Sähköposti: rtreister@univ.haifa.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Limor Issa, MA
- Puhelinnumero: 0506227827
- Sähköposti: lemor3@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zefat, Israel, 1330311
- Rekrytointi
- ZIV Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Limor Issa, MA
- Puhelinnumero: 0506227827
- Sähköposti: lemor3@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta potilaiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen, heidän on kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tutkimussuunnitelman arviointien aikataulua. Molemmat sukupuolet 18–80-vuotiaat, kreatiniiniarvot alle 1,4 ja jolle on tehty jokin seuraavista leikkauksista yleisanestesiassa: sappirakon leikkaus, peräpukamien leikkaus, tyräleikkaus, nenän väliseinän korjausleikkaus, poskionteloiden endoskooppinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden kreatiniiniarvot ovat yli 1,4, alle 50 kg painavia potilaita ja potilaita, joilla on kehitysvamma ja kognitiivinen vajaatoiminta, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Normaalia viestintää
Normaalissa kommunikaatiotutkimusryhmässä kommunikointi sairaanhoitajan ja potilaiden välillä sujuu kliinisen käytännön mukaisesti - eli - sairaanhoitajille ei anneta ohjeita siitä, miten kommunikoida potilaiden kanssa hoidon aikana.
|
Annettava analgeettinen hoito on osa kliinistä rutiinia - osallistujat saavat täsmälleen saman hoidon riippumatta siitä, osallistuivatko he tutkimukseen ja mihin tutkimusryhmään he ovat tulleet.
Vaikutus, jonka haluamme taltioida, on hoitohenkilökunnan ja osallistujien välisen viestinnän mahdollinen lisäarvo kipulääkettä annettaessa.
|
Muut: Parannettu viestintä
Tehostetussa kommunikaatiotutkimuksessa hoitaja sanoo potilaalle: "Annan sinulle nyt kahden lääkkeen yhdistelmän, joka lievittää kipuasi suuresti.
Toinen näistä kahdesta lääkkeestä on morfiini, joka on opioidiperheen lääke, joka on vahvin lääkeaineperhe kivunlievitykseen.
Tämä lääke on erittäin tehokas voimakasta kipua vastaan leikkauksen jälkeen.
Lisäksi toinen lääke on nimeltään XEFO.
Tämä lääke on ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden perheestä.
Tiedämme, että näiden kahden lääkkeen yhdistelmä on erityisen onnistunut vähentämään kokemaasi kipua.
Kokemukseni mukaan tunnet huomattavaa kivunlievitystä hyvin pian.
Tulen luoksesi 10 minuutin välein arvioimaan, onko sinulla edelleen kipuja.
Niin kauan kuin kärsit kivusta, annan sinulle lisäannoksia hoitoa.
Meillä on lupa antaa enintään 4 annosta hoitoa.
Koska hoito on erittäin voimakasta, kaikki eivät tarvitse kaikkia neljää annosta."
|
Annettava analgeettinen hoito on osa kliinistä rutiinia - osallistujat saavat täsmälleen saman hoidon riippumatta siitä, osallistuivatko he tutkimukseen ja mihin tutkimusryhmään he ovat tulleet.
Vaikutus, jonka haluamme taltioida, on hoitohenkilökunnan ja osallistujien välisen viestinnän mahdollinen lisäarvo kipulääkettä annettaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 päivä (viidellä aikapisteellä, 10 minuutin välein)
|
0-10 VAS-asteikko "ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
1 päivä (viidellä aikapisteellä, 10 minuutin välein)
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä (jopa 4 aikapistettä, 10 minuutin välein)
|
Pyydettyjen opioidiannosten määrä
|
1 päivä (jopa 4 aikapistettä, 10 minuutin välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0128-22-ZIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon