- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06258239
간호진과 환자 간 의사소통이 수술 후 진통치료 효과에 미치는 영향
급성 통증은 조직 손상이나 질병에 대한 정상적인 반응이며 중요한 생물학적 기능을 가지고 있습니다. 이는 적응력이 있으며 추가적인 조직 손상을 일으킬 수 있는 행동을 제한하여 회복을 촉진합니다. 수술 후 급성 통증의 경우 신체적 손상의 원인과 시기가 알려져 있고, 상태가 자가 제한적이기 때문에 단기적인 치료만 필요합니다. 그러나 급성 통증 반응을 적절하게 억제할 수 없는 경우 심장, 폐 및 신경내분비 기능이 손상되고 면역 체계가 억제될 수 있습니다.
수술 후 급성 통증의 부적절한 관리는 의료 서비스에 큰 부담이 되며 호흡기 염증, 심장 근육에 대한 산소 공급 손상, 심부 정맥 혈전증, 치유 지연 및 질병 발병 등의 의학적 합병증을 유발할 수 있습니다. 만성통증, 치료가 더 어렵다. 또한, 수술 후 통증 관리가 적절하지 않으면 수면을 방해할 수 있으며 불안, 두려움, 수면 부족 등 부정적인 심리적 영향을 미칠 수 있습니다. 통증을 적절하게 치료하면 질병률, 손상, 치료 비용이 줄어들고 환자의 삶의 질이 향상되며 완전한 회복 가능성이 높아집니다. 그러므로 수술을 받는 모든 환자는 적절한 통증 관리를 받는 것이 필수적입니다.
통증 관리 분야에서 수년간의 발전에도 불구하고 많은 환경에서 수술 후 통증 치료의 중심은 여전히 오피오이드입니다. 모르핀은 회복실에서 수술 후 중등도에서 중증의 통증을 치료하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 오피오이드입니다. 약물 치료로서 오피오이드의 심각한 부작용, 중독 및 비용에 대한 우려가 커지면서 효과적이고 안전하며 저렴한 수술 후 통증 관리에 대한 다른 제제 및 접근법을 식별하는 것이 시급히 필요해졌습니다.
본 연구의 주요 목적은 간호진과 환자 사이의 의사소통 유형이 수술 후 회복실의 통증완화치료 결과에 영향을 미치는지 알아보는 것이다. 두 번째 목표로 성격 특성이 치료 효과를 예측하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간호진과 환자 사이의 의사소통 방식이 수술 후 진통 치료의 효과에 영향을 미치는지 평가해 보겠습니다. 본 연구에서는 의사소통이 독립변수이다. 이 연구에서는 의사소통 증가와 정상적인 의사소통 스타일이라는 두 가지 접근 방식을 사용합니다. 의사소통 증가와 정상(또는 표준)입니다. 증가된 의사소통 연구 부문에서 간호사는 환자에게(첫 번째 볼루스 투여 전) 다음과 같이 말할 것입니다: "이제 귀하의 통증을 크게 완화할 두 가지 약물의 조합을 제공하겠습니다. 두 가지 약물 중 하나는 모르핀입니다. 이는 오피오이드 계열의 약물로, 의학이 제공하는 통증 완화를 위한 가장 강력한 약물군입니다. 이 약은 수술 후 심한 통증에 매우 효과적입니다. 또한 두 번째 약물은 XEFO라고 합니다. 이 약은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 계열에 속합니다. 우리는 이 두 가지 약물의 조합이 귀하가 경험하는 통증을 줄이는 데 특히 성공적이라는 것을 알고 있습니다. 내 경험에 따르면 곧 상당한 통증 완화를 느낄 것입니다. 나(간호사)는 10분마다 찾아가서 여전히 통증이 있는지 평가할 것입니다. 통증이 지속되는 한 계속해서 추가 치료를 해드릴 예정입니다. 우리는 최대 4회까지 치료를 포기할 수 있습니다. 치료법이 매우 강력하기 때문에 모든 사람에게 4회 복용량이 모두 필요한 것은 아닙니다." 일반적인 의사소통 연구 부문에서 간호사와 환자 사이의 의사소통은 임상 실습에서 평소와 동일합니다. 즉, 환자와 의사소통하는 방법에 관해 간호사에게 지침이 제공되지 않습니다.
연구에 참여하는 모든 참가자는 배치될 연구 조건에 관계없이 임상 현장에서 허용되는 것과 정확히 동일한 통증 관리 프로토콜을 받게 됩니다. 환자의 연구 참여는 그가 받게 될 치료에 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 통증이 7이상 보고되고 연구치료(혈중산소농도 92% 이상, 심박수 50 이상)를 받을 수 있는 환자만 데이터 분석에 포함된다. 데이터 분석에는 7점 이상의 통증이 보고된 사례만 포함되므로 이러한 사례에 대한 치료 프로토콜만 자세히 설명하겠습니다. 회복실에서 시행되는 통증 완화 프로토콜(부록 1)에 따라 환자는 다음 지침에 따라 아편유사제와 추가 치료를 모두 받게 됩니다: 충동에 의한 모르핀 투여(I.V), 최대 3mg의 용량 필요에 따라 10분 간격으로 4회 용량(12 mg)을 투여하고 동시에 각 용량마다 추가 치료가 제공됩니다. 환자가 3보다 높은 통증을 호소하는 한, 우리는 계속해서 충동 투여량(최대 4회 투여량)을 투여할 것입니다.
각 용량의 모르핀 외에도 두 번째 치료는 다음 프로토콜에 따라 시행됩니다. 통증을 앓고 있는 환자는 일반적으로 첫 번째 모르핀 용량을 투여받고 동시에 Non의 약물인 IV Xefo를 투여받게 됩니다. -스테로이드성 항염증제(NSAID) 계열. 두 번째 통증 평가(약 10분 후)에서 환자가 여전히 통증을 겪고 있는 경우 두 번째 모르핀 투여와 동시에 IV Optalgin(환자가 치료 중에 이 약을 투여받지 않은 경우)을 투여받게 됩니다. 수술실). 세 번째 통증 평가에서 환자가 여전히 통증을 겪고 있다면 세 번째 모르핀 투여와 동시에 IV 파라세타몰을 투여받게 됩니다. 마지막으로, 네 번째 통증 평가에서 환자가 여전히 통증을 겪고 있다고 보고하면 (추가 치료 없이) 네 번째 모르핀만 투여받게 됩니다.
치료 효과의 평가는 환자의 통증 강도와 오피오이드 투여 횟수라는 두 가지 주요 변수를 기반으로 합니다. 간호 직원은 환자의 통증을 평가하기 위해 10분마다 한 번씩 5가지 시점에 환자에게 연락합니다. 통증 평가는 언어 척도(NRS, 수치 등급 척도 0-10)로 수행됩니다. 총 4가지 용량(3, 6, 9 또는 12ml)을 나타내는 환자가 받은 아편유사제 용량(1~4회 범위)을 기록합니다. 우리는 다음과 같은 질문을 통해 성격 특성과 통증에 대한 기대를 평가할 것입니다. 수술 후 통증이 0-10 범위에서 얼마나 심할 것으로 예상하십니까? 자기 인식은 자기 의식 척도(SCS-R)를 사용하여 평가됩니다. 치료사의 공감은 두 가지 설문지, 즉 CARE(Consultation And Relational Empathy Measure)와 TEQ(Toronto Empathy Questionnaire)로 평가됩니다. 다른 사람의 제안에 반응하는 개인의 일반적인 경향은 SSS(Short Suggestibility Scale) 설문지로 평가하고, 낙관성은 생활 지향 테스트 설문지(LOT-R)로 평가합니다. 모든 설문지는 히브리어와 아랍어로 작성되었습니다. 또한 혈압, 맥박, 포화도(혈중 산소 농도), 호흡수, 체온, 주의력 수준, 통증 평가, 진통제 투여 기록, 피부 완전성 평가, 수술 상처 평가.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roi Treister, PhD
- 전화번호: 0533839935
- 이메일: rtreister@univ.haifa.ac.il
연구 연락처 백업
- 이름: Limor Issa, MA
- 전화번호: 0506227827
- 이메일: lemor3@gmail.com
연구 장소
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Zefat, 이스라엘, 1330311
- 모병
- Ziv Medical Center
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연락하다:
- Limor Issa, MA
- 전화번호: 0506227827
- 이메일: lemor3@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 환자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 평가 일정을 준수할 수 있어야 합니다. 크레아티닌 수치가 1.4 미만이고 전신 마취 하에 다음 수술 중 하나를 받는 18~80세의 성별 모두 이 연구에 적합합니다: 담낭 수술, 치질 수술, 탈장 수술, 비중격 교정 수술, 부비강 내시경 수술.
제외 기준:
크레아티닌 수치가 1.4 이상인 환자, 체중이 50kg 미만이고 정신 지체 및 인지 장애가 있는 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 정상적인 통신
정상적인 의사소통 연구 부문에서 간호사와 환자 간의 의사소통은 임상 실습에서 평소와 같을 것입니다. 즉, 치료를 시행하는 동안 환자와 의사소통하는 방법에 대해 간호사에게 지시가 제공되지 않습니다.
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제공될 진통제 치료는 임상 루틴의 일부입니다. 참가자는 연구에 참여했는지, 어떤 연구 부문에 참여했는지에 관계없이 동일한 치료를 받게 됩니다.
우리가 포착하고자 하는 효과는 진통제를 투여하는 동안 간호 직원과 참가자 간의 의사소통의 잠재적인 부가가치입니다.
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다른: 향상된 커뮤니케이션
강화된 의사소통 연구 부문에서 간호사는 환자에게 다음과 같이 말할 것입니다: "이제 귀하의 통증을 크게 완화시켜 줄 두 가지 약물의 조합을 제공하겠습니다.
두 가지 약물 중 하나는 모르핀입니다. 이는 오피오이드 계열의 약물로, 의학이 제공하는 통증 완화를 위한 가장 강력한 약물군입니다.
이 약은 수술 후 심한 통증에 매우 효과적입니다.
또한 두 번째 약물은 XEFO라고 합니다.
이 약은 비스테로이드성 항염증제 계열에 속합니다.
우리는 이 두 가지 약물의 조합이 귀하가 경험하는 통증을 줄이는 데 특히 성공적이라는 것을 알고 있습니다.
내 경험에 따르면 곧 상당한 통증 완화를 느낄 것입니다.
10분마다 찾아가서 아직도 통증이 있는지 평가해 드리겠습니다.
통증이 지속되는 한 계속해서 추가 치료를 해드릴 예정입니다.
우리는 최대 4회까지 치료를 포기할 수 있습니다.
치료법이 매우 강력하기 때문에 모든 사람에게 4회 복용량이 모두 필요한 것은 아닙니다."
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제공될 진통제 치료는 임상 루틴의 일부입니다. 참가자는 연구에 참여했는지, 어떤 연구 부문에 참여했는지에 관계없이 동일한 치료를 받게 됩니다.
우리가 포착하고자 하는 효과는 진통제를 투여하는 동안 간호 직원과 참가자 간의 의사소통의 잠재적인 부가가치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 1일(5개 시점, 10분 간격)
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"통증 없음"부터 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 0-10 VAS 척도
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1일(5개 시점, 10분 간격)
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오피오이드 소비
기간: 1일(최대 4개 시점, 10분마다)
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요청된 아편유사제 복용량 수
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1일(최대 4개 시점, 10분마다)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roi Treister, PhD, University of Haifa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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