- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06258239
Invloed van de communicatie tussen het verplegend personeel en de patiënt op de effectiviteit van de pijnstillende behandeling na een operatie
Acute pijn is een normale reactie op weefselbeschadiging of ziekte en heeft een belangrijke biologische functie. Het is adaptief en bevordert het herstel door gedrag te beperken dat tot verder weefseltrauma kan leiden. In het geval van postoperatieve acute pijn zijn de oorzaak en het tijdstip van het lichamelijk letsel bekend, en omdat de aandoening vanzelf overgaat, is er slechts kortdurende zorg nodig. Als acute pijnreacties echter niet adequaat kunnen worden onderdrukt, kunnen de hart-, long- en neuro-endocriene functies in gevaar komen en het immuunsysteem worden onderdrukt.
Ontoereikende behandeling van postoperatieve acute pijn is een grote last voor de gezondheidszorg en kan bijdragen aan medische complicaties, waaronder ontsteking van de luchtwegen, schade aan de zuurstoftoevoer naar de hartspier, diepe veneuze trombose, vertraagde genezing en de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. chronische pijn, moeilijker te behandelen. Bovendien kan een suboptimale behandeling van pijn na een operatie de slaap belemmeren en negatieve psychologische effecten hebben, zoals angst, angst en slaapgebrek. Een juiste behandeling van pijn vermindert de morbiditeit, schade en behandelingskosten, verbetert de levenskwaliteit van de patiënt en zijn kansen op volledig herstel. Het is daarom essentieel dat alle patiënten die een operatie ondergaan, adequate pijnbehandeling krijgen.
Ondanks jarenlange vooruitgang op het gebied van pijnbestrijding vormen opioïden in veel situaties nog steeds de steunpilaar van postoperatieve pijntherapie. Morfine is het meest gebruikte opioïde voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na een operatie op de herstelafdeling. De groeiende bezorgdheid over de aanzienlijke bijwerkingen, verslavingen en kosten van opioïden als medicamenteuze behandeling heeft geleid tot een dringende behoefte om andere middelen en benaderingen voor postoperatief pijnbeheer te identificeren die effectief, veilig en goedkoop zijn.
Het hoofddoel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het type communicatie tussen het verplegend personeel en de patiënt van invloed zal zijn op de resultaten van de pijnbestrijdingsbehandeling op de postoperatieve herstelafdeling. Als secundair doel onderzoeken we of persoonlijkheidskenmerken de effectiviteit van de behandeling voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen beoordelen of de communicatiestijl tussen het verplegend personeel en de patiënt de effectiviteit van de pijnstillende behandeling na de operatie zal beïnvloeden. Communicatie is de onafhankelijke variabele in dit onderzoek. In dit onderzoek kunnen twee benaderingen worden gebruikt: verhoogde communicatie en normale communicatiestijlen: verhoogde communicatie en normaal (of standaard). In de onderzoeksarm voor verhoogde communicatie zal de verpleegkundige tegen de patiënt zeggen (vóór toediening van de eerste bolus): "Ik zal u nu een combinatie van twee medicijnen geven die uw pijn aanzienlijk zullen verlichten. Eén van de twee medicijnen is morfine, een medicijn uit de opioïdenfamilie, de sterkste medicijnfamilie voor pijnverlichting die de geneeskunde te bieden heeft. Dit medicijn is zeer effectief tegen ernstige pijn na een operatie. Bovendien wordt het tweede medicijn XEFO genoemd. Dit medicijn behoort tot de familie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). We weten dat de combinatie van deze twee medicijnen bijzonder succesvol is in het verminderen van het soort pijn dat u ervaart. Volgens mijn ervaring zul je zeer snel een aanzienlijke verlichting van de pijn ervaren. Ik (de verpleegkundige) kom elke 10 minuten naar u toe om te beoordelen of u nog pijn heeft. Zolang u pijn heeft, zal ik u aanvullende doses van de behandeling blijven geven. Wij mogen maximaal 4 dosissen behandeling geven. Omdat de behandeling erg krachtig is, heeft niet iedereen alle vier de doses nodig.” In de onderzoeksarm voor normale communicatie zal de communicatie tussen de verpleegkundige en de patiënt plaatsvinden zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, d.w.z. dat er geen instructies worden gegeven aan de verpleegkundigen over hoe ze met patiënten moeten communiceren.
Alle deelnemers aan het onderzoek, ongeacht de studieomstandigheden waarin zij worden geplaatst, zullen exact hetzelfde pijnbeheersingsprotocol ontvangen als dat in het klinische veld wordt geaccepteerd. De deelname van de patiënt aan het onderzoek heeft geen invloed op de behandeling die hij zal krijgen. Alleen patiënten die een pijn van 7 of meer rapporteerden en die de onderzoeksbehandeling kunnen krijgen (zuurstofgehalte in het bloed 92% of hoger, hartslag hoger dan 50) zullen in de data-analyse worden opgenomen. Omdat de data-analyse alleen gevallen zal omvatten waarin een pijn van 7 of meer werd gerapporteerd, zullen we alleen het behandelprotocol van deze gevallen gedetailleerd beschrijven. Volgens het pijnbestrijdingsprotocol (bijlage 1) dat op de recovery-afdeling wordt geïmplementeerd, zullen de patiënten zowel opioïden als een aanvullende behandeling krijgen, volgens de volgende richtlijnen: toediening van morfine via impuls (I.V), in doses van 3 mg tot een totaal van 4 doses (12 mg) naar behoefte met tussenpozen van 10 minuten, en tegelijkertijd wordt bij elke dosis een aanvullende behandeling gegeven. Zolang de patiënt pijn hoger dan 3 meldt, blijven wij impulsdoses geven (tot 4 doses).
Naast elke dosis morfine zal er een tweede behandeling worden toegediend volgens het volgende protocol: de patiënt met pijn krijgt doorgaans een eerste dosis morfine en krijgt tegelijkertijd IV Xefo, een medicijn van de Non -familie van steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Als de patiënt bij de tweede pijnbeoordeling (ongeveer 10 minuten later) nog steeds pijn lijdt, krijgt hij een tweede dosis morfine en tegelijkertijd IV Optalgin (op voorwaarde dat de patiënt dit medicijn niet in de loop van de tijd heeft gekregen). operatiekamer). Als de patiënt bij de derde pijnbeoordeling nog steeds pijn heeft, krijgt hij een derde dosis morfine en tegelijkertijd IV Paracetamol. Als de patiënt ten slotte bij de vierde pijnbeoordeling meldt dat hij nog steeds pijn heeft, krijgt hij een vierde dosis alleen morfine (zonder enige aanvullende behandeling).
De beoordeling van de effectiviteit van de behandeling zal gebaseerd zijn op twee sleutelvariabelen: de intensiteit van de pijn van de patiënt en het aantal doses opioïden. De verpleegkundige neemt op vijf tijdstippen, eens per 10 minuten, contact op met de patiënt om zijn pijn te beoordelen. Pijnevaluatie zal worden uitgevoerd door middel van een verbale schaal (NRS, numerieke beoordelingsschaal 0-10). Het aantal doses opioïden dat de patiënt heeft gekregen (variërend van 1 tot 4), wat neerkomt op een totaal van vier verschillende doses (3, 6, 9 of 12 ml), zal worden genoteerd. We zullen de persoonlijkheidskenmerken en de pijnverwachting beoordelen door te vragen: hoe ernstig verwacht u dat uw pijn zal zijn na de operatie, op een schaal van 0-10? Het zelfbewustzijn zal worden beoordeeld met behulp van de Self-Consciousness Scale (SCS-R). De empathie van de therapeut wordt beoordeeld met twee vragenlijsten: Consultation And Relational Empathy Measure (CARE) en de Toronto Empathy Questionnaire (TEQ). De algemene neiging van een persoon om te reageren op de suggesties van anderen zal worden beoordeeld aan de hand van de Short Suggestibility Scale-vragenlijst (SSS) en het optimisme zal worden beoordeeld aan de hand van de Life Orientation Test-vragenlijst (LOT-R). Alle vragenlijsten zijn zowel in het Hebreeuws als in het Arabisch. Daarnaast zullen we fysiologische indicatoren gebruiken die worden verzameld in de klinische routine op de afdeling, waaronder: bloeddruk, hartslag, saturatie (zuurstofniveau in het bloed), ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur, niveau van alertheid, pijnbeoordeling, documentatie van toediening van pijnstillers, beoordeling van de huidintegriteit, beoordeling van chirurgische wonden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roi Treister, PhD
- Telefoonnummer: 0533839935
- E-mail: rtreister@univ.haifa.ac.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Limor Issa, MA
- Telefoonnummer: 0506227827
- E-mail: lemor3@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zefat, Israël, 1330311
- Werving
- Ziv Medical Center
-
Contact:
- Limor Issa, MA
- Telefoonnummer: 0506227827
- E-mail: lemor3@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten patiënten een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen overleggen en moeten zij voldoen aan het schema van protocolbeoordelingen. Zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, met een creatininegehalte onder de 1,4 en die een van de volgende operaties onder algemene anesthesie ondergaan, komen in aanmerking voor dit onderzoek: galblaasoperaties, aambeienoperaties, herniaoperaties, neustussenschotcorrectieoperaties, endoscopische operaties van de sinussen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met creatininewaarden hoger dan 1,4, die minder dan 50 kg wegen en patiënten met een verstandelijke beperking en cognitieve stoornissen zullen niet aan dit onderzoek deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Normale communicatie
In de studiearm met normale communicatie zal de communicatie tussen de verpleegkundige en de patiënten zoals gebruikelijk zijn in de klinische praktijk - d.w.z. - er worden geen instructies gegeven aan de verpleegkundigen over hoe te communiceren met patiënten tijdens het toedienen van de behandeling.
|
De pijnstillende behandeling die wordt gegeven, maakt deel uit van de klinische routine: de deelnemers krijgen exact dezelfde behandeling, ongeacht of ze aan het onderzoek hebben deelgenomen en in welke onderzoeksarm ze zijn opgenomen.
Het effect dat we graag willen vastleggen is de potentiële toegevoegde waarde van communicatie tussen het verplegend personeel en de deelnemers tijdens het toedienen van pijnstillers.
|
|
Ander: Verbeterde communicatie
In de onderzoeksarm voor verbeterde communicatie zal de verpleegkundige tegen de patiënt zeggen: "Ik zal u nu een combinatie van twee medicijnen geven die uw pijn aanzienlijk zullen verlichten.
Eén van de twee medicijnen is morfine, een medicijn uit de opioïdenfamilie, de sterkste medicijnfamilie voor pijnverlichting die de geneeskunde te bieden heeft.
Dit medicijn is zeer effectief tegen ernstige pijn na een operatie.
Bovendien wordt het tweede medicijn XEFO genoemd.
Dit medicijn behoort tot de familie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
We weten dat de combinatie van deze twee medicijnen bijzonder succesvol is in het verminderen van het soort pijn dat u ervaart.
Volgens mijn ervaring zul je zeer snel een aanzienlijke verlichting van de pijn ervaren.
Elke 10 minuten kom ik bij u langs om te beoordelen of u nog pijn heeft.
Zolang u pijn heeft, zal ik u aanvullende doses van de behandeling blijven geven.
Wij mogen maximaal 4 dosissen behandeling geven.
Omdat de behandeling erg krachtig is, heeft niet iedereen alle vier de doses nodig.”
|
De pijnstillende behandeling die wordt gegeven, maakt deel uit van de klinische routine: de deelnemers krijgen exact dezelfde behandeling, ongeacht of ze aan het onderzoek hebben deelgenomen en in welke onderzoeksarm ze zijn opgenomen.
Het effect dat we graag willen vastleggen is de potentiële toegevoegde waarde van communicatie tussen het verplegend personeel en de deelnemers tijdens het toedienen van pijnstillers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 dag (op vijf tijdstippen, elke 10 minuten)
|
Een VAS-schaal van 0-10, variërend van ‘geen pijn’ tot ‘ergst denkbare pijn’
|
1 dag (op vijf tijdstippen, elke 10 minuten)
|
|
Consumptie van opioïden
Tijdsspanne: 1 dag (maximaal 4 tijdstippen, elke 10 minuten)
|
Aantal aangevraagde doses opioïden
|
1 dag (maximaal 4 tijdstippen, elke 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0128-22-ZIV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten