- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06258239
Az ápolószemélyzet és a beteg kommunikációjának hatása a műtét utáni fájdalomcsillapító kezelés hatékonyságára
Az akut fájdalom normális válasz a szöveti sérülésekre vagy betegségekre, és fontos biológiai funkciója van. Adaptív, és elősegíti a gyógyulást azáltal, hogy korlátozza azokat a viselkedéseket, amelyek további szöveti traumát okozhatnak. A posztoperatív akut fájdalom esetén a testi sérülés oka és ideje ismert, és az állapot önmagától elmúló jellege miatt csak rövid távú ellátást igényel. Ha azonban az akut fájdalomreakciókat nem lehet megfelelően elnyomni, a szív-, tüdő- és neuroendokrin funkciók sérülhetnek, és az immunrendszer elnyomható.
A műtét utáni akut fájdalom nem megfelelő kezelése komoly terhet jelent az egészségügyi szolgálat számára, és hozzájárulhat olyan egészségügyi szövődményekhez, mint a légúti gyulladás, a szívizom oxigénellátásának károsodása, mélyvénás trombózis, késleltetett gyógyulás, valamint krónikus fájdalom, nehezebben kezelhető. Ezenkívül a műtét utáni fájdalom szuboptimális kezelése ronthatja az alvást, és negatív pszichológiai hatásokkal járhat, mint például a szorongás, a félelem és az alváshiány. A fájdalom megfelelő kezelése csökkenti a morbiditást, a károsodásokat, a kezelési költségeket, javítja a beteg életminőségét és teljes gyógyulási esélyeit. Ezért alapvető fontosságú, hogy minden műtéten átesett beteg megfelelő fájdalomcsillapításban részesüljön.
A fájdalomkezelés terén elért több éves fejlődés ellenére a posztoperatív fájdalomterápia alappillére sok esetben továbbra is az opioidok. A morfium a leggyakrabban használt opioid közepes vagy súlyos fájdalom kezelésére a helyreállítási osztályon végzett műtét után. Az opioidok, mint kábítószer-kezelés jelentős mellékhatásai, függőségei és költségei miatti növekvő aggodalom ahhoz vezetett, hogy sürgősen szükség van más hatékony, biztonságos és olcsó posztoperatív fájdalomkezelési szerek és megközelítések azonosítására.
A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy az ápolószemélyzet és a beteg közötti kommunikáció típusa befolyásolja-e a fájdalomcsillapító kezelés eredményeit a posztoperatív gyógyulási osztályon. Másodlagos célként megvizsgáljuk, hogy a személyiségjegyek előrejelzik-e a kezelés hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felmérjük, hogy az ápolószemélyzet és a beteg kommunikációs stílusa befolyásolja-e a műtét utáni fájdalomcsillapító kezelés hatékonyságát. A kommunikáció a független változó ebben a tanulmányban. Ebben a tanulmányban két megközelítést alkalmazunk - fokozott kommunikációs és normál kommunikációs stílusokat: Fokozott kommunikáció és normál (vagy szabványos). A fokozott kommunikációt vizsgáló karban a nővér azt mondja a páciensnek (az első bólus beadása előtt): „Most két gyógyszer kombinációját fogom beadni, amely nagymértékben enyhíti a fájdalmát. A két gyógyszer egyike a morfium, amely az opioidok családjába tartozó gyógyszer, amely az orvostudomány legerősebb fájdalomcsillapító gyógyszercsaládja. Ez a gyógyszer nagyon hatékony a műtét utáni súlyos fájdalom ellen. Ezenkívül a második gyógyszert XEFO-nak hívják. Ez a gyógyszer a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) családjába tartozik. Tudjuk, hogy e két gyógyszer kombinációja különösen sikeres az Ön által tapasztalt fájdalom csökkentésében. Tapasztalataim szerint hamarosan jelentős fájdalomcsillapítást fog érezni. Én (a nővér) 10 percenként eljövök Önhöz, hogy felmérjem, még mindig fáj-e. Amíg fájdalmai vannak, továbbra is további adagokat fogok adni Önnek a kezelésből. Legfeljebb 4 adag kezelést adhatunk. Mivel a kezelés nagyon erős, nem mindenkinek van szüksége mind a 4 adagra." A normál kommunikációs vizsgálati ágban az ápolónő és a betegek közötti kommunikáció a klinikai gyakorlatban megszokott módon zajlik - azaz - az ápolónők nem kapnak utasításokat a betegekkel való kommunikációra vonatkozóan.
A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő, függetlenül attól, hogy milyen vizsgálati körülmények közé kerül, pontosan ugyanazt a fájdalomkezelési protokollt kapja, mint amilyet a klinikai területen elfogadnak. A páciens vizsgálatban való részvétele semmilyen hatással nem lesz a kezelésre. Az adatelemzésbe csak azok a betegek kerülnek bele, akik 7 vagy annál nagyobb fájdalmat jelentettek, és akik részesülhetnek a kutatási kezelésben (véroxigén szint 92% vagy magasabb, pulzusszám 50 felett). Mivel az adatelemzés csak azokra az esetekre terjed ki, amelyekben 7 vagy annál nagyobb fájdalmat jelentettek, ezért csak ezeknek az eseteknek a kezelési protokollját részletezzük. A gyógyulási osztályon bevezetett fájdalomcsillapítási protokoll (1. sz. melléklet) szerint a betegek opioidokat és kiegészítő kezelést is kapnak, az alábbi irányelvek szerint: morfin beadása impulzussal (IV.), 3 mg-os adagban max. 4 adag (12 mg) igény szerint 10 perces időközönként, és minden adaggal egyidejűleg további kezelést is adnak. Amíg a beteg 3-nál nagyobb fájdalomról számol be, folytatjuk az impulzusdózisok beadását (legfeljebb 4 adagot).
A morfin minden adagja mellett egy második kezelést is adnak a következő protokoll szerint: a fájdalomtól szenvedő beteg általában kap egy első adag morfiumot, és ezzel egyidejűleg IV Xefo-t, amely a Non-tól származó gyógyszer. -szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) család. A második fájdalomértékeléskor (körülbelül 10 perccel később), ha a beteg még mindig szenved, egy második adag morfiumot és egyidejűleg IV Optalgint kap (feltéve, hogy a beteg nem kapta meg ezt a gyógyszert Műtőszoba). A harmadik fájdalomértékeléskor, ha a beteg még mindig szenved, egy harmadik adag morfiumot és egyidejűleg IV Paracetamolt kap. Végül, a negyedik fájdalomértékeléskor, ha a beteg arról számol be, hogy továbbra is fájdalmai vannak, egy negyedik adag morfiumot kap önmagában (kiegészítő kezelés nélkül).
A kezelés hatékonyságának értékelése két kulcsfontosságú változón fog alapulni: a beteg fájdalmának intenzitásán és az opioid dózisok számán. Az ápoló személyzet öt időpontban, 10 percenként felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy felmérje a fájdalmát. A fájdalom értékelése verbális skála segítségével történik (NRS, numerikus besorolási skála 0-10). Fel kell jegyezni a beteg által kapott opioiddózisok számát (1-től 4-ig), amelyek összesen négy különböző dózist (3, 6, 9 vagy 12 ml) jelentenek. Felmérjük a személyiségjegyeket és a fájdalommal kapcsolatos elvárásokat a következő kérdéssel: Ön szerint mennyire súlyosak a fájdalmai a műtét után egy 0-10-ig terjedő skálán? Az öntudat értékelése az Öntudat Skála (SCS-R) segítségével történik. A terapeuta empátiáját két kérdőívvel értékeljük: a konzultációs és kapcsolati empátia mérésével (CARE) és a Toronto Empathy Questionnaire-vel (TEQ). Egy személy általános tendenciáját, hogy reagáljon mások javaslataira, a Short Suggestibility Scale kérdőív (SSS), az optimizmus pedig az Életorientációs Teszt kérdőív (LOT-R) segítségével értékelhető. Minden kérdőív héber és arab nyelvű. Ezen túlmenően az osztályon a klinikai rutin során gyűjtött fiziológiai mutatókat fogjuk használni, beleértve a következőket: vérnyomás, pulzus, szaturáció (véroxigén szint), légzésszám, testhőmérséklet, éberségi szint, fájdalomfelmérés, fájdalomcsillapító adagolás dokumentálása, bőr integritásának felmérése, műtéti sebek felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roi Treister, PhD
- Telefonszám: 0533839935
- E-mail: rtreister@univ.haifa.ac.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Limor Issa, MA
- Telefonszám: 0506227827
- E-mail: lemor3@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zefat, Izrael, 1330311
- Toborzás
- ZIV Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Limor Issa, MA
- Telefonszám: 0506227827
- E-mail: lemor3@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy a betegek jogosultak legyenek részt venni ebben a vizsgálatban, képesnek kell lenniük aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adniuk, és meg kell felelniük a protokoll-értékelések ütemtervének. Mindkét nem 18 és 80 év közötti, 1,4 alatti kreatininszinttel és az alábbi műtétek valamelyikén átesett általános érzéstelenítésben részt vehet ebben a vizsgálatban: epehólyag műtét, aranyér műtét, sérvműtét, orrsövény korrekciós műtét, orrmelléküregek endoszkópos műtétje.
Kizárási kritériumok:
1,4 feletti kreatininszinttel rendelkező betegek, 50 kg-nál kisebb testtömegű, valamint mentális retardációban és kognitív károsodásban szenvedő betegeket nem vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Normális kommunikáció
A normál kommunikációs vizsgálati ágban az ápolónő és a betegek közötti kommunikáció a klinikai gyakorlatban megszokott módon zajlik - azaz - az ápolónők nem kapnak utasítást arra vonatkozóan, hogyan kommunikáljanak a betegekkel a kezelés során.
|
A fájdalomcsillapító kezelés a klinikai rutin részét képezi – a résztvevők pontosan ugyanazt a kezelést kapják, függetlenül attól, hogy bekerültek-e a vizsgálatba és melyik vizsgálati karba.
A hatás, amelyet szeretnénk megragadni, az ápolószemélyzet és a résztvevők közötti kommunikáció potenciális hozzáadott értéke a fájdalomcsillapítók beadása közben.
|
|
Egyéb: Továbbfejlesztett kommunikáció
A továbbfejlesztett kommunikációs tanulmányozó karban az ápolónő azt mondja a páciensnek: „Most két gyógyszer kombinációját fogom beadni, amely nagymértékben enyhíti a fájdalmát.
A két gyógyszer egyike a morfium, amely az opioidok családjába tartozó gyógyszer, amely az orvostudomány legerősebb fájdalomcsillapító gyógyszercsaládja.
Ez a gyógyszer nagyon hatékony a műtét utáni súlyos fájdalom ellen.
Ezenkívül a második gyógyszert XEFO-nak hívják.
Ez a gyógyszer a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek családjába tartozik.
Tudjuk, hogy e két gyógyszer kombinációja különösen sikeres az Ön által tapasztalt fájdalom csökkentésében.
Tapasztalataim szerint hamarosan jelentős fájdalomcsillapítást fog érezni.
10 percenként eljövök hozzád, hogy felmérjem, még mindig fáj-e.
Amíg fájdalmai vannak, továbbra is további adagokat fogok adni Önnek a kezelésből.
Legfeljebb 4 adag kezelést adhatunk.
Mivel a kezelés nagyon erős, nem mindenkinek van szüksége mind a 4 adagra."
|
A fájdalomcsillapító kezelés a klinikai rutin részét képezi – a résztvevők pontosan ugyanazt a kezelést kapják, függetlenül attól, hogy bekerültek-e a vizsgálatba és melyik vizsgálati karba.
A hatás, amelyet szeretnénk megragadni, az ápolószemélyzet és a résztvevők közötti kommunikáció potenciális hozzáadott értéke a fájdalomcsillapítók beadása közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 nap (öt időpontban, 10 percenként)
|
0-10 VAS skála, amely a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” között van.
|
1 nap (öt időpontban, 10 percenként)
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 1 nap (legfeljebb 4 időpont, 10 percenként)
|
A kért opioid adagok száma
|
1 nap (legfeljebb 4 időpont, 10 percenként)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0128-22-ZIV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .