- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06258239
Påvirkning av kommunikasjonen mellom pleiepersonalet og pasienten på effekt av smertestillende behandling etter kirurgi
Akutt smerte er en normal respons på vevsskade eller sykdom og har en viktig biologisk funksjon. Det er adaptivt og fremmer restitusjon ved å begrense atferd som kan medføre ytterligere vevstraumer. Ved postoperative akutte smerter er årsaken og tidspunktet for den fysiske skaden kjent, og fordi tilstanden er selvbegrensende krever den kun kortvarig behandling. Men hvis akutte smerteresponser ikke kan undertrykkes tilstrekkelig, kan hjerte-, lunge- og nevroendokrine funksjoner bli kompromittert, og immunsystemet undertrykkes.
Mangelfull behandling av postoperative akutte smerter er en stor belastning for helsetjenester og kan bidra til medisinske komplikasjoner, inkludert betennelse i luftveiene, skade på oksygentilførselen til hjertemuskelen, dyp venetrombose, forsinket tilheling samt utvikling av kronisk smerte, vanskeligere å behandle. I tillegg kan suboptimal behandling av smerte etter operasjon svekke søvnen og ha negative psykologiske effekter, som angst, frykt og mangel på søvn. Riktig behandling av smerte reduserer sykelighet, skader, behandlingskostnader, forbedrer pasientens livskvalitet og hans sjanser for full bedring. Det er derfor viktig at alle pasienter som gjennomgår kirurgi får adekvat smertebehandling.
Til tross for år med fremskritt innen smertebehandling, er bærebjelken i postoperativ smertebehandling i mange settinger fortsatt opioider. Morfin er det mest brukte opioidet for å behandle moderate til sterke smerter etter operasjon i restitusjonsavdelingen. Den økende bekymringen for de betydelige bivirkningene, avhengigheten og kostnadene ved opioider som medikamentell behandling har ført til et presserende behov for å identifisere andre midler og tilnærminger til postoperativ smertebehandling som er effektive, trygge og billige.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om typen kommunikasjon mellom pleiepersonalet og pasienten vil påvirke resultatene av smertelindrende behandling i postoperativ restitusjonsavdeling. Som et sekundært mål vil vi undersøke om personlighetstrekk vil forutsi effektiviteten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil vurdere om kommunikasjonsstilen mellom pleiepersonalet og pasienten vil påvirke effektiviteten av den smertestillende behandlingen etter operasjonen. Kommunikasjon er den uavhengige variabelen i denne studien. To tilnærminger som skal brukes i denne studien - økt kommunikasjon og normal kommunikasjonsstil: Økt kommunikasjon og normal (eller standard). I den økte kommunikasjonsstudiearmen vil sykepleieren si til pasienten (før administrasjon av første bolus): "Jeg vil nå gi deg en kombinasjon av to medikamenter som i stor grad vil lindre smertene dine. Et av de to medikamentene er morfin, som er et legemiddel fra opioidfamilien, som er den sterkeste legemiddelfamilien for smertelindring som medisinen har å tilby. Dette stoffet er svært effektivt mot sterke smerter etter operasjonen. I tillegg heter det andre stoffet XEFO. Dette stoffet er fra familien av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS). Vi vet at kombinasjonen av disse to stoffene er spesielt vellykket for å redusere den typen smerte du opplever. Ifølge min erfaring vil du føle betydelig smertelindring veldig snart. Jeg (sykepleieren) kommer til deg hvert 10. minutt for å vurdere om du fortsatt har vondt. Så lenge du lider av smerter, vil jeg fortsette å gi deg ekstra doser av behandlingen. Vi har lov til å gi inntil 4 doser behandling. Siden behandlingen er veldig sterk, trenger ikke alle alle 4 doser». I den vanlige kommunikasjonsstudiearmen vil kommunikasjonen mellom sykepleier og pasient være som vanlig i klinisk praksis - det vil si at det ikke gis instruksjoner til sykepleierne om hvordan de skal kommunisere med pasienter.
Alle deltakere i studien, uavhengig av studieforholdene de skal plasseres i, vil motta nøyaktig samme smertebehandlingsprotokoll som den er akseptert i det kliniske feltet. Pasientens deltakelse i studien vil ikke ha noen innvirkning på behandlingen han vil få. Kun pasienter som rapporterte smerter på 7 eller mer og som kan motta forskningsbehandlingen (blodoksygennivå 92 % eller høyere, hjertefrekvens over 50) vil bli inkludert i dataanalysen. Siden dataanalysen kun vil inkludere tilfeller der det ble rapportert smerte på 7 eller mer, vil vi kun detaljere behandlingsprotokollen for disse tilfellene. I henhold til smertelindringsprotokollen (vedlegg 1) implementert i restitusjonsavdelingen vil pasientene få både opioider og tilleggsbehandling, etter følgende retningslinjer: administrering av morfin ved impuls (I.V), i doser på 3 mg opp til totalt. på 4 doser (12 mg) etter behov med 10 minutters mellomrom, og samtidig med hver dose gis tilleggsbehandling. Så lenge pasienten rapporterer smerte høyere enn 3, vil vi fortsette å gi impulsdoser (inntil 4 doser).
I tillegg til hver dose morfin vil en andre behandling gis i henhold til følgende protokoll: pasienten som lider av smerte vil vanligvis få en første dose morfin og samtidig motta IV Xefo, som er et medikament fra Non -familien av steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). Ved den andre smertevurderingen (omtrent 10 minutter senere), hvis pasienten fortsatt lider av smerte, vil han få en ny dose morfin og samtidig IV Optalgin (under forutsetning av at pasienten ikke fikk dette legemidlet i Operasjonssal). Ved tredje smertevurdering, hvis pasienten fortsatt lider av smerte, vil han få en tredje dose morfin og samtidig IV Paracetamol. Til slutt, ved den fjerde smertevurderingen, hvis pasienten rapporterer at han fortsatt lider av smerte, vil han få en fjerde dose morfin alene (uten tilleggsbehandling).
Vurderingen av behandlingseffektivitet vil være basert på to nøkkelvariabler: intensiteten av pasientens smerte og antall doser med opioider. Pleiepersonell vil kontakte pasienten på fem tidspunkt, en gang hvert 10. minutt for å vurdere smerten. Smertevurdering vil bli utført etter en verbal skala (NRS, numerisk vurderingsskala 0-10). Antall doser med opioider pasienten fikk (fra 1 til 4), som representerer totalt fire forskjellige doser (3, 6, 9 eller 12 ml), vil bli notert. Vi vil vurdere personlighetstrekk og forventninger til smerte ved å spørre: hvor alvorlig forventer du at smertene dine skal være etter operasjonen på en skala fra 0-10? Selvbevissthet vil bli vurdert ved hjelp av Self-Consciousness Scale (SCS-R). Empati hos terapeuten vil bli vurdert med to spørreskjemaer: Consultation And Relational Empathy measure (CARE) og Toronto Empathy Questionnaire (TEQ). Den generelle tendensen til en person til å svare på forslag fra andre vil bli vurdert av spørreskjemaet Short Suggestibility Scale (SSS) og optimisme vil bli vurdert av Life Orientation Test spørreskjema (LOT-R). Alle spørreskjemaene er på både hebraisk og arabisk. I tillegg vil vi bruke fysiologiske indikatorer som er samlet inn i den kliniske rutinen på avdelingen inkludert: blodtrykk, puls, metning (blodoksygennivå), respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, våkenhetsnivå, smertevurdering, dokumentasjon av smertestillende administrering, vurdering av hudintegritet, vurdering av operasjonssår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roi Treister, PhD
- Telefonnummer: 0533839935
- E-post: rtreister@univ.haifa.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Limor Issa, MA
- Telefonnummer: 0506227827
- E-post: lemor3@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zefat, Israel, 1330311
- Rekruttering
- Ziv Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Limor Issa, MA
- Telefonnummer: 0506227827
- E-post: lemor3@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien, må pasienter kunne gi signert og datert skriftlig informert samtykke og være i samsvar med planen for protokollvurderinger. Begge kjønn i alderen 18 til 80, med kreatininnivåer under 1,4 og som gjennomgår en av følgende operasjoner under generell anestesi vil være kvalifisert for denne studien: Galleblærekirurgi, hemorroidekirurgi, brokkkirurgi, neseskilleveggkorrigering, endoskopisk kirurgi av bihulene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kreatininnivåer over 1,4, som veier mindre enn 50 kg og pasienter med mental retardasjon og kognitiv svikt vil ikke bli registrert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Normal kommunikasjon
I den vanlige kommunikasjonsstudiearmen vil kommunikasjonen mellom sykepleier og pasient være som vanlig i klinisk praksis - det vil si at det ikke gis instruksjoner til sykepleierne om hvordan de skal kommunisere med pasienter mens de administrerer behandlingen.
|
Den smertestillende behandlingen som skal gis er en del av klinisk rutine - deltakerne vil få nøyaktig samme behandling uavhengig av om de gikk inn i studien og til hvilken studiearm de gikk inn.
Effekten vi er interessert i å fange opp er den potensielle merverdien av kommunikasjon mellom pleiepersonalet og deltakerne under administrering av smertestillende midler.
|
Annen: Forbedret kommunikasjon
I studiearmen for forbedret kommunikasjon vil sykepleieren si til pasienten: "Jeg vil nå gi deg en kombinasjon av to medikamenter som i stor grad vil lindre smertene dine.
Et av de to medikamentene er morfin, som er et legemiddel fra opioidfamilien, som er den sterkeste legemiddelfamilien for smertelindring som medisinen har å tilby.
Dette stoffet er svært effektivt mot sterke smerter etter operasjonen.
I tillegg heter det andre stoffet XEFO.
Dette stoffet er fra familien av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Vi vet at kombinasjonen av disse to stoffene er spesielt vellykket for å redusere den typen smerte du opplever.
Ifølge min erfaring vil du føle betydelig smertelindring veldig snart.
Jeg kommer til deg hvert 10. minutt for å vurdere om du fortsatt har vondt.
Så lenge du lider av smerter, vil jeg fortsette å gi deg ekstra doser av behandlingen.
Vi har lov til å gi inntil 4 doser behandling.
Siden behandlingen er veldig sterk, trenger ikke alle alle 4 doser».
|
Den smertestillende behandlingen som skal gis er en del av klinisk rutine - deltakerne vil få nøyaktig samme behandling uavhengig av om de gikk inn i studien og til hvilken studiearm de gikk inn.
Effekten vi er interessert i å fange opp er den potensielle merverdien av kommunikasjon mellom pleiepersonalet og deltakerne under administrering av smertestillende midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag (ved fem tidspunkt, hvert 10. minutt)
|
En 0-10 VAS-skala som går fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte"
|
1 dag (ved fem tidspunkt, hvert 10. minutt)
|
Opioiderforbruk
Tidsramme: 1 dag (opptil 4 tidspunkter, hvert 10. minutt)
|
Antall doser av opioider forespurt
|
1 dag (opptil 4 tidspunkter, hvert 10. minutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0128-22-ZIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater