- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06258239
Wpływ komunikacji personelu pielęgniarskiego z pacjentem na skuteczność leczenia przeciwbólowego po operacji
Ostry ból jest normalną reakcją na uszkodzenie lub chorobę tkanki i pełni ważną funkcję biologiczną. Ma charakter adaptacyjny i sprzyja rekonwalescencji poprzez ograniczanie zachowań, które mogą powodować dalsze urazy tkanek. W przypadku ostrego bólu pooperacyjnego znana jest przyczyna i czas urazu fizycznego, a ponieważ stan ten ustępuje samoistnie, wymaga jedynie krótkotrwałej opieki. Jeśli jednak ostre reakcje bólowe nie mogą zostać odpowiednio stłumione, funkcje serca, płuc i neuroendokrynne mogą zostać upośledzone, a układ odpornościowy może zostać osłabiony.
Nieodpowiednie leczenie ostrego bólu pooperacyjnego stanowi duże obciążenie dla służby zdrowia i może przyczynić się do powikłań medycznych, w tym zapalenia dróg oddechowych, uszkodzenia dopływu tlenu do mięśnia sercowego, zakrzepicy żył głębokich, opóźnienia gojenia, a także rozwoju ból przewlekły, trudniejszy w leczeniu. Ponadto nieoptymalne leczenie bólu po operacji może zakłócać sen i mieć negatywne skutki psychologiczne, takie jak niepokój, strach i brak snu. Właściwe leczenie bólu zmniejsza zachorowalność, szkody, koszty leczenia, poprawia jakość życia pacjenta i jego szanse na pełny powrót do zdrowia. Dlatego niezwykle istotne jest, aby wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym otrzymali odpowiednie leczenie bólu.
Pomimo lat postępu w leczeniu bólu, w wielu przypadkach podstawą terapii bólu pooperacyjnego są nadal opioidy. Morfina jest najczęściej stosowanym opioidem w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego na oddziale rekonwalescencji. Rosnące obawy związane ze znaczącymi skutkami ubocznymi, uzależnieniami i kosztami opioidów w leczeniu farmakologicznym doprowadziły do pilnej potrzeby zidentyfikowania innych środków i podejść do leczenia bólu pooperacyjnego, które byłyby skuteczne, bezpieczne i tanie.
Głównym celem pracy jest sprawdzenie, czy rodzaj komunikacji personelu pielęgniarskiego z pacjentem będzie miał wpływ na wyniki leczenia bólu na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej. Celem drugorzędnym będzie sprawdzenie, czy cechy osobowości będą przewidywać skuteczność leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenimy, czy styl komunikacji personelu pielęgniarskiego z pacjentem będzie miał wpływ na skuteczność leczenia przeciwbólowego po zabiegu. Komunikacja jest zmienną niezależną w tym badaniu. W tym badaniu można zastosować dwa podejścia – wzmożona komunikacja i normalne style komunikacji: wzmożona komunikacja i normalny (lub standardowy). W grupie badania wzmożonej komunikacji pielęgniarka powie pacjentowi (przed podaniem pierwszego bolusa): „Podam ci teraz kombinację dwóch leków, które znacznie złagodzą twój ból. Jednym z tych dwóch leków jest morfina, która należy do rodziny opioidów, najsilniejszych leków uśmierzających ból, jakie ma do zaoferowania medycyna. Lek ten jest bardzo skuteczny w leczeniu silnego bólu pooperacyjnego. Ponadto drugi lek nazywa się XEFO. Lek ten należy do rodziny niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wiemy, że połączenie tych dwóch leków jest szczególnie skuteczne w zmniejszaniu rodzaju odczuwanego bólu. Z mojego doświadczenia wynika, że już wkrótce poczujesz znaczną ulgę w bólu. Ja (pielęgniarka) będę przychodzić do Ciebie co 10 minut, aby ocenić, czy nadal odczuwasz ból. Tak długo jak będziesz odczuwał ból, będę nadal podawał dodatkowe dawki leku. Możemy podać maksymalnie 4 dawki kuracji. Ponieważ leczenie jest bardzo silne, nie każdy potrzebuje wszystkich 4 dawek”. W grupie badania zajmującej się normalną komunikacją komunikacja między pielęgniarką a pacjentami będzie przebiegać tak, jak zwykle w praktyce klinicznej, tj. pielęgniarki nie otrzymują żadnych instrukcji dotyczących sposobu komunikowania się z pacjentami.
Wszyscy uczestnicy badania, niezależnie od warunków badania, w jakich zostaną umieszczeni, otrzymają dokładnie taki sam protokół leczenia bólu, jaki jest przyjęty w praktyce klinicznej. Udział pacjenta w badaniu nie będzie miał żadnego wpływu na leczenie, jakie otrzyma. Analizą danych zostaną objęci wyłącznie pacjenci, którzy zgłosili ból na poziomie 7 lub więcej i którzy mogą otrzymać leczenie badawcze (poziom tlenu we krwi 92% lub więcej, tętno powyżej 50). Ponieważ analiza danych obejmie tylko przypadki, w których zgłoszono ból o wartości 7 lub więcej, szczegółowo przedstawimy jedynie protokół leczenia tych przypadków. Zgodnie z protokołem uśmierzania bólu (Załącznik 1) wdrożonym na oddziale rekonwalescencji, pacjenci będą otrzymywać zarówno opioidy, jak i leczenie uzupełniające, według następujących wytycznych: impulsowe podawanie morfiny (I.V.) w dawkach od 3 mg do całkowitej 4 dawki (12 mg) na żądanie w odstępach 10-minutowych i jednocześnie z każdą dawką podawane jest dodatkowe leczenie. Dopóki pacjent zgłasza ból większy niż 3, będziemy kontynuować podawanie dawek impulsowych (do 4 dawek).
Oprócz każdej dawki morfiny zostanie podana druga terapia według następującego protokołu: pacjent odczuwający ból zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę morfiny i jednocześnie dożylnie Xefo, lek z grupy Non -rodzina steroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Przy drugiej ocenie bólu (około 10 minut później), jeśli pacjent nadal odczuwa ból, otrzyma drugą dawkę morfiny i jednocześnie IV Optalgin (pod warunkiem, że pacjent nie otrzymał tego leku w sala operacyjna). Przy trzeciej ocenie bólu, jeśli pacjent nadal odczuwa ból, otrzyma trzecią dawkę morfiny i jednocześnie paracetamol dożylnie. Wreszcie, przy czwartej ocenie bólu, jeśli pacjent zgłosi, że ból nadal go boli, otrzyma czwartą dawkę samej morfiny (bez żadnego dodatkowego leczenia).
Ocena skuteczności leczenia będzie opierać się na dwóch kluczowych zmiennych: natężeniu bólu odczuwanego przez pacjenta oraz liczbie dawek opioidów. Pracownik pielęgniarski będzie kontaktował się z pacjentem w pięciu punktach czasowych, raz na 10 minut, w celu oceny odczuwanego bólu. Ocena bólu dokonywana będzie za pomocą skali werbalnej (NRS, numeryczna skala ocen 0-10). Odnotowana zostanie liczba dawek opioidów, jakie otrzymał pacjent (od 1 do 4), co odpowiada łącznie czterem różnym dawkom (3, 6, 9 lub 12 ml). Ocenimy cechy osobowości i oczekiwania dotyczące bólu, zadając pytanie: jak silnego bólu spodziewasz się odczuwać po operacji w skali od 0-10? Samoświadomość będzie oceniana za pomocą Skali Samoświadomości (SCS-R). Empatia terapeuty będzie oceniana za pomocą dwóch kwestionariuszy: miary empatii konsultacyjnej i relacyjnej (CARE) oraz kwestionariusza empatii Toronto (TEQ). Ogólna skłonność danej osoby do reagowania na sugestie innych będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Krótka Skala Sugestii (SSS), a optymizm będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Testu Orientacji Życiowej (LOT-R). Wszystkie kwestionariusze są w języku hebrajskim i arabskim. Dodatkowo będziemy wykorzystywać wskaźniki fizjologiczne, które są zbierane w ramach rutyny klinicznej na oddziale, takie jak: ciśnienie krwi, tętno, saturacja (poziom tlenu we krwi), częstość oddechów, temperatura ciała, poziom czujności, ocena bólu, dokumentacja podania leków przeciwbólowych, ocena integralności skóry, ocena rany chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roi Treister, PhD
- Numer telefonu: 0533839935
- E-mail: rtreister@univ.haifa.ac.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Limor Issa, MA
- Numer telefonu: 0506227827
- E-mail: lemor3@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zefat, Izrael, 1330311
- Rekrutacyjny
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- Limor Issa, MA
- Numer telefonu: 0506227827
- E-mail: lemor3@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą być w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać harmonogramu ocen protokołu. Do badania kwalifikują się obie płcie w wieku od 18 do 80 lat, z poziomem kreatyniny poniżej 1,4 i przechodzące jedną z następujących operacji w znieczuleniu ogólnym: operacja pęcherzyka żółciowego, operacja hemoroidów, operacja przepukliny, operacja korekcji przegrody nosowej, operacja endoskopowa zatok.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze stężeniem kreatyniny powyżej 1,4, do badania nie będą włączani pacjenci ważący mniej niż 50 kg oraz pacjenci z upośledzeniem umysłowym i zaburzeniami funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Normalna komunikacja
W ramieniu badania normalnej komunikacji komunikacja między pielęgniarką a pacjentami będzie taka, jak zwykle w praktyce klinicznej, tj. pielęgniarki nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących sposobu komunikowania się z pacjentami podczas podawania leczenia.
|
Leczenie przeciwbólowe, które zostanie zastosowane, stanowi część rutyny klinicznej – uczestnicy otrzymają dokładnie takie samo leczenie niezależnie od tego, czy przystąpili do badania i do której grupy badania.
Efektem, który chcemy uchwycić, jest potencjalna wartość dodana komunikacji pomiędzy personelem pielęgniarskim a uczestnikami podczas podawania leków przeciwbólowych.
|
|
Inny: Ulepszona komunikacja
W badaniu dotyczącym wzmocnionej komunikacji pielęgniarka powie pacjentowi: „Podam ci teraz kombinację dwóch leków, które znacznie złagodzą twój ból.
Jednym z tych dwóch leków jest morfina, która należy do rodziny opioidów, najsilniejszych leków uśmierzających ból, jakie ma do zaoferowania medycyna.
Lek ten jest bardzo skuteczny w leczeniu silnego bólu pooperacyjnego.
Ponadto drugi lek nazywa się XEFO.
Lek ten należy do rodziny niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Wiemy, że połączenie tych dwóch leków jest szczególnie skuteczne w zmniejszaniu rodzaju odczuwanego bólu.
Z mojego doświadczenia wynika, że już wkrótce poczujesz znaczną ulgę w bólu.
Przyjdę do Ciebie co 10 minut i ocenię czy nadal odczuwasz ból.
Tak długo jak będziesz odczuwał ból, będę nadal podawał dodatkowe dawki leku.
Możemy podać maksymalnie 4 dawki kuracji.
Ponieważ leczenie jest bardzo silne, nie każdy potrzebuje wszystkich 4 dawek”.
|
Leczenie przeciwbólowe, które zostanie zastosowane, stanowi część rutyny klinicznej – uczestnicy otrzymają dokładnie takie samo leczenie niezależnie od tego, czy przystąpili do badania i do której grupy badania.
Efektem, który chcemy uchwycić, jest potencjalna wartość dodana komunikacji pomiędzy personelem pielęgniarskim a uczestnikami podczas podawania leków przeciwbólowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 dzień (w pięciu punktach czasowych, co 10 minut)
|
Skala VAS od 0 do 10 od „braku bólu” do „najgorszego wyobrażalnego bólu”
|
1 dzień (w pięciu punktach czasowych, co 10 minut)
|
|
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień (do 4 punktów czasowych, co 10 minut)
|
Liczba wnioskowanych dawek opioidów
|
1 dzień (do 4 punktów czasowych, co 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0128-22-ZIV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone