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Influencia de la comunicación entre el personal de enfermería y el paciente en la eficacia del tratamiento analgésico posquirúrgico

13 de febrero de 2024 actualizado por: University of Haifa

El dolor agudo es una respuesta normal a una lesión o enfermedad tisular y tiene una función biológica importante. Es adaptativo y promueve la recuperación al restringir comportamientos que podrían provocar un mayor traumatismo en los tejidos. En el caso del dolor agudo posoperatorio, se conocen la causa y el momento de la lesión física y, como la afección es autolimitada, sólo requiere cuidados a corto plazo. Sin embargo, si las respuestas al dolor agudo no se pueden suprimir adecuadamente, las funciones cardíaca, pulmonar y neuroendocrina pueden verse comprometidas y el sistema inmunológico suprimido.

El tratamiento inadecuado del dolor agudo posoperatorio es una carga importante para los servicios de atención sanitaria y puede contribuir a complicaciones médicas, como inflamación del tracto respiratorio, daños al suministro de oxígeno al músculo cardíaco, trombosis venosa profunda, retraso en la curación y desarrollo de Dolor crónico, más difícil de tratar. Además, un manejo subóptimo del dolor después de la cirugía puede afectar el sueño y tener efectos psicológicos negativos, como ansiedad, miedo y falta de sueño. El tratamiento adecuado del dolor reduce la morbilidad, los daños, los costes del tratamiento, mejora la calidad de vida del paciente y sus posibilidades de recuperación completa. Por tanto, es esencial que todos los pacientes sometidos a cirugía reciban un tratamiento adecuado del dolor.

A pesar de años de avances en el manejo del dolor, el pilar del tratamiento del dolor posoperatorio en muchos entornos siguen siendo los opioides. La morfina es el opioide más utilizado para tratar el dolor de moderado a intenso después de una cirugía en la unidad de recuperación. La creciente preocupación por los importantes efectos secundarios, las adicciones y los costos de los opioides como tratamiento farmacológico ha llevado a una necesidad urgente de identificar otros agentes y enfoques para el manejo del dolor posoperatorio que sean efectivos, seguros y baratos.

El objetivo principal de este estudio es examinar si el tipo de comunicación entre el personal de enfermería y el paciente afectará los resultados del tratamiento para aliviar el dolor en el departamento de recuperación posoperatoria. Como objetivo secundario, examinaremos si los rasgos de personalidad predecirán la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluaremos si el estilo de comunicación entre el personal de enfermería y el paciente afectará a la eficacia del tratamiento analgésico tras la cirugía. La comunicación es la variable independiente en este estudio. En este estudio se utilizarán dos enfoques: comunicación aumentada y estilos de comunicación normal: comunicación aumentada y normal (o estándar). En el grupo de estudio de mayor comunicación, la enfermera le dirá al paciente (antes de la administración del primer bolo): "Ahora le daré una combinación de dos medicamentos que aliviarán enormemente su dolor. Uno de los dos fármacos es la morfina, que es un fármaco de la familia de los opioides, que es la familia de fármacos más potente que ofrece la medicina para aliviar el dolor. Este medicamento es muy eficaz contra el dolor intenso después de la cirugía. Además, el segundo fármaco se llama XEFO. Este medicamento pertenece a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Sabemos que la combinación de estos dos medicamentos es particularmente exitosa para reducir el tipo de dolor que experimenta. Según mi experiencia, muy pronto sentirás un alivio significativo del dolor. Yo (la enfermera) acudiré a usted cada 10 minutos para evaluar si todavía siente dolor. Mientras siga sufriendo dolor, seguiré dándole dosis adicionales del tratamiento. Se nos permite administrar hasta 4 dosis de tratamiento. Como el tratamiento es muy fuerte, no todo el mundo necesita las 4 dosis". En el grupo de estudio de comunicación normal, la comunicación entre la enfermera y los pacientes será la habitual en la práctica clínica, es decir, no se dan instrucciones a las enfermeras sobre cómo comunicarse con los pacientes.

Todos los participantes en el estudio, independientemente de las condiciones del estudio en las que se les colocará, recibirán exactamente el mismo protocolo de manejo del dolor aceptado en el campo clínico. La participación del paciente en el estudio no tendrá ninguna influencia en el tratamiento que recibirá. Solo los pacientes que informaron dolor de 7 o más y que pueden recibir el tratamiento de investigación (nivel de oxígeno en sangre del 92% o más, frecuencia cardíaca superior a 50) se incluirán en el análisis de datos. Dado que el análisis de datos incluirá solo casos en los que se informó un dolor de 7 o más, solo detallaremos el protocolo de tratamiento de estos casos. Según el protocolo de alivio del dolor (Anexo 1) implementado en el departamento de recuperación, los pacientes recibirán tanto opioides como tratamiento adicional, de acuerdo con las siguientes pautas: administración de morfina por impulso (I.V), en dosis de 3 mg hasta un total de 4 dosis (12 mg) a demanda a intervalos de 10 minutos, y al mismo tiempo con cada dosis se administra un tratamiento adicional. Mientras el paciente refiera dolor superior a 3, seguiremos dando dosis de impulso (hasta 4 dosis).

Además de cada dosis de morfina, se administrará un segundo tratamiento según el siguiente protocolo: el paciente que sufre dolor normalmente recibirá una primera dosis de morfina y al mismo tiempo recibirá Xefo intravenoso, que es un fármaco de origen No -Familia de antiinflamatorios esteroides (AINE). En la segunda evaluación del dolor (aproximadamente 10 minutos después), si el paciente todavía sufre dolor, recibirá una segunda dosis de morfina y al mismo tiempo Optalgin IV (con la condición de que el paciente no haya recibido este medicamento en el sala de operaciones). En la tercera evaluación del dolor, si el paciente aún sufre dolor, recibirá una tercera dosis de morfina y al mismo tiempo paracetamol intravenoso. Finalmente, en la cuarta evaluación del dolor, si el paciente informa que todavía siente dolor, recibirá una cuarta dosis de morfina sola (sin ningún tratamiento adicional).

La evaluación de la eficacia del tratamiento se basará en dos variables clave: la intensidad del dolor del paciente y el número de dosis de opioides. El miembro del personal de enfermería se comunicará con el paciente en cinco momentos, una vez cada 10 minutos para evaluar su dolor. La evaluación del dolor se llevará a cabo mediante una escala verbal (NRS, escala de calificación numérica 0-10). Se anotará el número de dosis de opioides que recibió el paciente (que van de 1 a 4), que representan un total de cuatro dosis diferentes (3, 6, 9 o 12 ml). Evaluaremos los rasgos de personalidad y las expectativas de dolor preguntando: ¿qué intensidad espera que sea su dolor después de la cirugía en una escala del 0 al 10? La autoconciencia se evaluará mediante la Escala de autoconciencia (SCS-R). La empatía del terapeuta se evaluará con dos cuestionarios: Consulta y medida de empatía relacional (CARE) y el Cuestionario de empatía de Toronto (TEQ). La tendencia general de una persona a responder a las sugerencias de los demás se evaluará mediante el cuestionario Short Sugestibility Scale (SSS) y el optimismo se evaluará mediante el cuestionario Life Orientation Test (LOT-R). Todos los cuestionarios están en hebreo y árabe. Además, utilizaremos indicadores fisiológicos que se recopilan en la rutina clínica del departamento, incluidos: presión arterial, pulso, saturación (nivel de oxígeno en sangre), frecuencia respiratoria, temperatura corporal, nivel de alerta, evaluación del dolor, documentación de la administración de analgésicos, evaluación de la integridad de la piel, evaluación de heridas quirúrgicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Limor Issa, MA
  • Número de teléfono: 0506227827
  • Correo electrónico: lemor3@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Zefat, Israel, 1330311
        • Reclutamiento
        • Ziv Medical Center
        • Contacto:
          • Limor Issa, MA
          • Número de teléfono: 0506227827
          • Correo electrónico: lemor3@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser considerado elegible para participar en este estudio, los pacientes deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado y cumplir con el cronograma de evaluaciones del protocolo. Ambos sexos de 18 a 80 años, con niveles de creatinina inferiores a 1,4 y sometidos a una de las siguientes cirugías bajo anestesia general serán elegibles para este estudio: cirugía de vesícula biliar, cirugía de hemorroides, cirugía de hernia, cirugía de corrección del tabique nasal, cirugía endoscópica de los senos paranasales.

Criterio de exclusión:

Pacientes con niveles de creatinina superiores a 1,4, que pesen menos de 50 kg y pacientes con retraso mental y deterioro cognitivo no se inscribirán en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Comunicación normal
En el grupo de estudio de comunicación normal, la comunicación entre la enfermera y los pacientes será la habitual en la práctica clínica, es decir, no se dan instrucciones a las enfermeras sobre cómo comunicarse con los pacientes mientras administran el tratamiento.
El tratamiento analgésico que se administrará es parte de la rutina clínica: los participantes recibirán exactamente el mismo tratamiento independientemente de si ingresaron al estudio y en qué brazo del estudio ingresaron. El efecto que nos interesa capturar es el valor agregado potencial de la comunicación entre el personal de enfermería y los participantes durante la administración de analgésicos.
Otro: Comunicación mejorada
En el brazo del estudio de comunicación mejorada, la enfermera le dirá al paciente: "Ahora le daré una combinación de dos medicamentos que aliviarán enormemente su dolor. Uno de los dos fármacos es la morfina, que es un fármaco de la familia de los opioides, que es la familia de fármacos más potente que ofrece la medicina para aliviar el dolor. Este medicamento es muy eficaz contra el dolor intenso después de la cirugía. Además, el segundo fármaco se llama XEFO. Este medicamento pertenece a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos. Sabemos que la combinación de estos dos medicamentos es particularmente exitosa para reducir el tipo de dolor que experimenta. Según mi experiencia, muy pronto sentirás un alivio significativo del dolor. Acudiré a usted cada 10 minutos para evaluar si todavía siente dolor. Mientras siga sufriendo dolor, seguiré dándole dosis adicionales del tratamiento. Se nos permite administrar hasta 4 dosis de tratamiento. Como el tratamiento es muy fuerte, no todo el mundo necesita las 4 dosis".
El tratamiento analgésico que se administrará es parte de la rutina clínica: los participantes recibirán exactamente el mismo tratamiento independientemente de si ingresaron al estudio y en qué brazo del estudio ingresaron. El efecto que nos interesa capturar es el valor agregado potencial de la comunicación entre el personal de enfermería y los participantes durante la administración de analgésicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 día (en cinco momentos, cada 10 minutos)
Una escala VAS de 0 a 10 que va desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable"
1 día (en cinco momentos, cada 10 minutos)
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 día (Hasta 4 puntos de tiempo, cada 10 minutos)
Número de dosis de opioides solicitadas
1 día (Hasta 4 puntos de tiempo, cada 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0128-22-ZIV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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