- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06258239
Einfluss der Kommunikation zwischen Pflegepersonal und Patient auf die Wirksamkeit der analgetischen Behandlung nach der Operation
Akuter Schmerz ist eine normale Reaktion auf Gewebeverletzungen oder -erkrankungen und hat eine wichtige biologische Funktion. Es ist anpassungsfähig und fördert die Erholung, indem es Verhaltensweisen einschränkt, die zu weiteren Gewebeverletzungen führen könnten. Bei postoperativen akuten Schmerzen sind Ursache und Zeitpunkt der körperlichen Verletzung bekannt, und da die Erkrankung selbstlimitierend ist, bedarf sie nur einer kurzfristigen Behandlung. Wenn akute Schmerzreaktionen jedoch nicht ausreichend unterdrückt werden können, können Herz-, Lungen- und neuroendokrine Funktionen beeinträchtigt und das Immunsystem geschwächt sein.
Eine unzureichende Behandlung postoperativer akuter Schmerzen stellt eine große Belastung für das Gesundheitswesen dar und kann zu medizinischen Komplikationen führen, darunter Entzündungen der Atemwege, Schäden an der Sauerstoffversorgung des Herzmuskels, tiefe Venenthrombosen, verzögerte Heilung sowie die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen chronische Schmerzen, schwieriger zu behandeln. Darüber hinaus kann eine suboptimale Schmerzbehandlung nach der Operation den Schlaf beeinträchtigen und negative psychologische Auswirkungen wie Angstzustände, Furcht und Schlafmangel haben. Eine ordnungsgemäße Schmerzbehandlung reduziert Morbidität, Schäden und Behandlungskosten, verbessert die Lebensqualität des Patienten und seine Chancen auf eine vollständige Genesung. Daher ist es wichtig, dass alle Patienten, die sich einer Operation unterziehen, eine angemessene Schmerzbehandlung erhalten.
Trotz jahrelanger Fortschritte in der Schmerztherapie sind Opioide in vielen Fällen immer noch die Hauptstütze der postoperativen Schmerztherapie. Morphin ist das am häufigsten verwendete Opioid zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach einer Operation auf der Aufwachstation. Die wachsende Besorgnis über die erheblichen Nebenwirkungen, Abhängigkeiten und Kosten von Opioiden als medikamentöse Behandlung hat dazu geführt, dass dringend andere Wirkstoffe und Ansätze zur postoperativen Schmerzbehandlung identifiziert werden müssen, die wirksam, sicher und kostengünstig sind.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Art der Kommunikation zwischen dem Pflegepersonal und dem Patienten die Ergebnisse der Schmerzlinderungsbehandlung in der postoperativen Genesungsabteilung beeinflusst. Als sekundäres Ziel werden wir untersuchen, ob Persönlichkeitsmerkmale einen Einfluss auf die Wirksamkeit der Behandlung haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir beurteilen, ob der Kommunikationsstil zwischen Pflegepersonal und Patient die Wirksamkeit der Schmerzmittelbehandlung nach der Operation beeinflusst. Kommunikation ist die unabhängige Variable in dieser Studie. In dieser Studie werden zwei Ansätze verwendet – verstärkte Kommunikation und normale Kommunikationsstile: Erhöhte Kommunikation und normal (oder Standard). Im Studienzweig zur verstärkten Kommunikation sagt die Krankenschwester dem Patienten (vor der Verabreichung des ersten Bolus): „Ich werde Ihnen jetzt eine Kombination aus zwei Medikamenten geben, die Ihre Schmerzen erheblich lindern wird.“ Eines der beiden Medikamente ist Morphin, ein Medikament aus der Familie der Opioide, der stärksten Medikamentenfamilie zur Schmerzlinderung, die die Medizin zu bieten hat. Dieses Medikament ist sehr wirksam gegen starke Schmerzen nach einer Operation. Darüber hinaus heißt das zweite Medikament XEFO. Dieses Medikament gehört zur Familie der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS). Wir wissen, dass die Kombination dieser beiden Medikamente die Art Ihrer Schmerzen besonders erfolgreich lindert. Meiner Erfahrung nach werden Sie sehr bald eine deutliche Schmerzlinderung verspüren. Ich (die Krankenschwester) werde alle 10 Minuten zu Ihnen kommen, um festzustellen, ob Sie immer noch Schmerzen haben. Solange Sie unter Schmerzen leiden, werde ich Ihnen weiterhin zusätzliche Dosen der Behandlung verabreichen. Wir dürfen bis zu 4 Behandlungsdosen verabreichen. Da die Behandlung sehr stark ist, benötigt nicht jeder alle 4 Dosen.“ Im normalen Kommunikationsstudienzweig erfolgt die Kommunikation zwischen Pflegepersonal und Patienten wie in der klinischen Praxis üblich, d. h. den Pflegekräften werden keine Anweisungen zur Kommunikation mit Patienten gegeben.
Alle Studienteilnehmer erhalten unabhängig von den Studienbedingungen, denen sie ausgesetzt werden, genau das gleiche Schmerzbehandlungsprotokoll, wie es im klinischen Bereich akzeptiert wird. Die Teilnahme des Patienten an der Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung, die er erhält. In die Datenanalyse werden nur Patienten einbezogen, die über Schmerzen von 7 oder mehr berichteten und die Forschungsbehandlung erhalten können (Blutsauerstoffgehalt 92 % oder höher, Herzfrequenz über 50). Da die Datenanalyse nur Fälle umfasst, in denen ein Schmerz von 7 oder mehr gemeldet wurde, werden wir nur das Behandlungsprotokoll dieser Fälle detailliert beschreiben. Gemäß dem in der Genesungsabteilung implementierten Schmerzlinderungsprotokoll (Anhang 1) erhalten die Patienten sowohl Opioide als auch eine zusätzliche Behandlung gemäß den folgenden Richtlinien: Verabreichung von Morphin per Impuls (i.v.) in Dosen von bis zu 3 mg 4 Dosen (12 mg) nach Bedarf in 10-Minuten-Intervallen, wobei mit jeder Dosis gleichzeitig eine zusätzliche Behandlung verabreicht wird. Solange der Patient Schmerzen über 3 meldet, verabreichen wir weiterhin Impulsdosen (bis zu 4 Dosen).
Zusätzlich zu jeder Morphiumdosis wird eine zweite Behandlung gemäß dem folgenden Protokoll verabreicht: Der unter Schmerzen leidende Patient erhält normalerweise eine erste Morphindosis und erhält gleichzeitig intravenös Xefo, ein Medikament der Non -Steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID)-Familie. Wenn der Patient bei der zweiten Schmerzbeurteilung (ca. 10 Minuten später) immer noch unter Schmerzen leidet, erhält er eine zweite Dosis Morphin und gleichzeitig intravenös Optalgin (unter der Bedingung, dass der Patient dieses Medikament nicht erhalten hat). Operationssaal). Wenn der Patient bei der dritten Schmerzbeurteilung immer noch unter Schmerzen leidet, erhält er eine dritte Dosis Morphin und gleichzeitig intravenös Paracetamol. Wenn der Patient schließlich bei der vierten Schmerzbeurteilung angibt, dass er immer noch unter Schmerzen leidet, erhält er eine vierte Dosis Morphin allein (ohne zusätzliche Behandlung).
Die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung basiert auf zwei Schlüsselvariablen: der Intensität der Schmerzen des Patienten und der Anzahl der Opioiddosen. Das Pflegepersonal wird den Patienten zu fünf Zeitpunkten alle 10 Minuten kontaktieren, um seine Schmerzen zu beurteilen. Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand einer verbalen Skala (NRS, numerische Bewertungsskala 0-10). Die Anzahl der Opioiddosen, die der Patient erhalten hat (im Bereich von 1 bis 4), was insgesamt vier verschiedenen Dosen (3, 6, 9 oder 12 ml) entspricht, wird notiert. Wir werden die Persönlichkeitsmerkmale und die Schmerzerwartung beurteilen, indem wir fragen: Wie stark werden Ihre Schmerzen Ihrer Meinung nach nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10 sein? Das Selbstbewusstsein wird anhand der Self-Consciousness Scale (SCS-R) bewertet. Das Einfühlungsvermögen des Therapeuten wird anhand von zwei Fragebögen bewertet: „Consultation And Relational Empathy Measure“ (CARE) und „Toronto Empathy Questionnaire“ (TEQ). Die allgemeine Tendenz einer Person, auf die Vorschläge anderer zu reagieren, wird mit dem Short Suggestibility Scale-Fragebogen (SSS) bewertet, und der Optimismus wird mit dem Life Orientation Test-Fragebogen (LOT-R) bewertet. Alle Fragebögen sind sowohl in Hebräisch als auch in Arabisch verfasst. Darüber hinaus nutzen wir physiologische Indikatoren, die im klinischen Alltag der Abteilung erhoben werden, darunter: Blutdruck, Puls, Sättigung (Blutsauerstoffgehalt), Atemfrequenz, Körpertemperatur, Wachheitsgrad, Schmerzbeurteilung, Dokumentation der Schmerzmittelgabe, Beurteilung der Hautintegrität, Beurteilung chirurgischer Wunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roi Treister, PhD
- Telefonnummer: 0533839935
- E-Mail: rtreister@univ.haifa.ac.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Limor Issa, MA
- Telefonnummer: 0506227827
- E-Mail: lemor3@gmail.com
Studienorte
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Zefat, Israel, 1330311
- Rekrutierung
- Ziv Medical Center
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Kontakt:
- Limor Issa, MA
- Telefonnummer: 0506227827
- E-Mail: lemor3@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, müssen Patienten in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen und den Zeitplan der Protokollbewertungen einzuhalten. Für diese Studie sind beide Geschlechter im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem Kreatininspiegel unter 1,4 und einer der folgenden Operationen unter Vollnarkose geeignet: Gallenblasenoperation, Hämorrhoidenoperation, Hernienoperation, Nasenscheidewandkorrekturoperation, endoskopische Operation der Nebenhöhlen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Kreatininwerten über 1,4, Personen mit einem Gewicht unter 50 kg sowie Patienten mit geistiger Behinderung und kognitiver Beeinträchtigung werden nicht in diese Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Normale Kommunikation
Im Studienzweig „Normale Kommunikation“ erfolgt die Kommunikation zwischen dem Pflegepersonal und den Patienten wie in der klinischen Praxis üblich, d. h. das Pflegepersonal erhält keine Anweisungen zur Kommunikation mit den Patienten während der Behandlung.
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Die verabreichten Analgetika sind Teil der klinischen Routine – die Teilnehmer erhalten genau die gleiche Behandlung, unabhängig davon, ob sie an der Studie teilgenommen haben und in welchen Studienarm sie eingetreten sind.
Der Effekt, den wir erfassen möchten, ist der potenzielle Mehrwert der Kommunikation zwischen Pflegepersonal und Teilnehmern bei der Verabreichung von Analgetika.
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Sonstiges: Verbesserte Kommunikation
In der erweiterten Kommunikationsstudie wird die Krankenschwester dem Patienten sagen: „Ich werde Ihnen jetzt eine Kombination aus zwei Medikamenten geben, die Ihre Schmerzen erheblich lindern wird.“
Eines der beiden Medikamente ist Morphin, ein Medikament aus der Familie der Opioide, der stärksten Medikamentenfamilie zur Schmerzlinderung, die die Medizin zu bieten hat.
Dieses Medikament ist sehr wirksam gegen starke Schmerzen nach einer Operation.
Darüber hinaus heißt das zweite Medikament XEFO.
Dieses Medikament gehört zur Familie der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente.
Wir wissen, dass die Kombination dieser beiden Medikamente die Art Ihrer Schmerzen besonders erfolgreich lindert.
Meiner Erfahrung nach werden Sie sehr bald eine deutliche Schmerzlinderung verspüren.
Ich komme alle 10 Minuten zu Ihnen, um festzustellen, ob Sie noch Schmerzen haben.
Solange Sie unter Schmerzen leiden, werde ich Ihnen weiterhin zusätzliche Dosen der Behandlung verabreichen.
Wir dürfen bis zu 4 Behandlungsdosen verabreichen.
Da die Behandlung sehr stark ist, benötigt nicht jeder alle 4 Dosen.“
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Die verabreichten Analgetika sind Teil der klinischen Routine – die Teilnehmer erhalten genau die gleiche Behandlung, unabhängig davon, ob sie an der Studie teilgenommen haben und in welchen Studienarm sie eingetreten sind.
Der Effekt, den wir erfassen möchten, ist der potenzielle Mehrwert der Kommunikation zwischen Pflegepersonal und Teilnehmern bei der Verabreichung von Analgetika.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Tag (zu fünf Zeitpunkten, alle 10 Minuten)
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Eine VAS-Skala von 0–10, die von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht.
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1 Tag (zu fünf Zeitpunkten, alle 10 Minuten)
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag (bis zu 4 Zeitpunkte, alle 10 Minuten)
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Anzahl der angeforderten Opioiddosen
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1 Tag (bis zu 4 Zeitpunkte, alle 10 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0128-22-ZIV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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