Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kommunikationen mellem plejepersonalet og patienten på den smertestillende behandlings effektivitet efter operationen

13. februar 2024 opdateret af: University of Haifa

Akut smerte er en normal reaktion på vævsskade eller sygdom og har en vigtig biologisk funktion. Det er adaptivt og fremmer restitution ved at begrænse adfærd, der kan medføre yderligere vævstraumer. Ved postoperative akutte smerter kendes årsagen og tidspunktet for den fysiske skade, og fordi tilstanden er selvbegrænsende, kræver den kun kortvarig pleje. Men hvis akutte smertereaktioner ikke kan undertrykkes tilstrækkeligt, kan hjerte-, lunge- og neuroendokrine funktioner blive kompromitteret, og immunsystemet undertrykkes.

Utilstrækkelig behandling af postoperative akutte smerter er en stor belastning for sundhedsvæsenet og kan bidrage til medicinske komplikationer, herunder betændelse i luftvejene, beskadigelse af iltforsyningen til hjertemusklen, dyb venetrombose, forsinket heling samt udvikling af kroniske smerter, sværere at behandle. Derudover kan suboptimal håndtering af smerte efter operation forringe søvnen og have negative psykologiske effekter, såsom angst, frygt og mangel på søvn. Korrekt behandling af smerter reducerer sygelighed, skader, behandlingsomkostninger, forbedrer patientens livskvalitet og hans chancer for fuld bedring. Det er derfor vigtigt, at alle patienter, der skal opereres, får tilstrækkelig smertebehandling.

På trods af mange års fremskridt inden for smertebehandling er grundpillen i postoperativ smertebehandling i mange sammenhænge stadig opioider. Morfin er det mest almindeligt anvendte opioid til behandling af moderate til svære smerter efter operation i opvågningsafdelingen. Den voksende bekymring over de betydelige bivirkninger, afhængighed og omkostninger ved opioider som lægemiddelbehandling har ført til et presserende behov for at identificere andre midler og tilgange til postoperativ smertebehandling, som er effektive, sikre og billige.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om typen af ​​kommunikation mellem plejepersonalet og patienten vil påvirke resultaterne af smertelindrende behandling i den postoperative opvågningsafdeling. Som et sekundært mål vil vi undersøge, om personlighedstræk vil forudsige effektiviteten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi vil vurdere, om kommunikationsstilen mellem plejepersonalet og patienten vil påvirke effektiviteten af ​​den smertestillende behandling efter operationen. Kommunikation er den uafhængige variabel i denne undersøgelse. To tilgange skal bruges i denne undersøgelse - øget kommunikation og normale kommunikationsstile: Øget kommunikation og normal (eller standard). I den øgede kommunikationsundersøgelsesarm vil sygeplejersken sige til patienten (før indgivelse af første bolus): "Jeg vil nu give dig en kombination af to lægemidler, som i høj grad vil lindre dine smerter. Et af de to lægemidler er morfin, som er et lægemiddel fra opioidfamilien, som er den stærkeste lægemiddelfamilie til smertelindring, som medicinen har at tilbyde. Dette lægemiddel er meget effektivt mod stærke smerter efter operationen. Derudover hedder det andet lægemiddel XEFO. Dette lægemiddel er fra familien af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS). Vi ved, at kombinationen af ​​disse to lægemidler er særlig vellykket til at reducere den form for smerte, du oplever. Ifølge min erfaring vil du meget hurtigt føle betydelig smertelindring. Jeg (sygeplejersken) kommer til dig hvert 10. minut for at vurdere, om du stadig har smerter. Så længe du lider af smerter, vil jeg fortsætte med at give dig yderligere doser af behandlingen. Vi har lov til at give op til 4 doser behandling. Da behandlingen er meget stærk, behøver ikke alle alle 4 doser”. I den normale kommunikationsstudiearm vil kommunikationen mellem sygeplejerske og patienter være som sædvanlig i klinisk praksis - det vil sige, at der ikke gives instruktioner til sygeplejerskerne om, hvordan de skal kommunikere med patienterne.

Alle deltagere i undersøgelsen, uanset de undersøgelsesforhold, de vil blive placeret i, vil modtage nøjagtig den samme smertebehandlingsprotokol, som den er accepteret i det kliniske område. Patientens deltagelse i undersøgelsen vil ikke have nogen indflydelse på den behandling, han vil modtage. Kun patienter, der rapporterede smerter på 7 eller mere, og som kan modtage forskningsbehandlingen (blodiltniveau 92 % eller højere, puls over 50), vil blive inkluderet i dataanalysen. Da dataanalysen kun vil omfatte tilfælde, hvor der blev rapporteret en smerte på 7 eller mere, vil vi kun detaljere behandlingsprotokollen for disse tilfælde. I henhold til smertelindringsprotokollen (bilag 1) implementeret i opvågningsafdelingen vil patienterne modtage både opioider og supplerende behandling efter følgende retningslinjer: indgivelse af morfin ved impuls (I.V), i doser på 3 mg op til i alt på 4 doser (12 mg) efter behov med 10 minutters intervaller, og samtidig med hver dosis gives yderligere behandling. Så længe patienten rapporterer smerte højere end 3, vil vi fortsætte med at give impulsdoser (op til 4 doser).

Ud over hver dosis morfin vil der blive givet en anden behandling i henhold til følgende protokol: patienten, der lider af smerte, vil normalt modtage en første dosis morfin og vil samtidig modtage IV Xefo, som er et lægemiddel fra Non. - steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) familie. Ved den anden smertevurdering (ca. 10 minutter senere), hvis patienten stadig lider af smerte, vil han modtage en anden dosis morfin og samtidig IV Optalgin (på betingelse af, at patienten ikke fik dette lægemiddel i operationsstue). Ved den tredje smertevurdering vil patienten, hvis patienten stadig lider af smerter, modtage en tredje dosis morfin og samtidig IV Paracetamol. Til sidst, ved den fjerde smertevurdering, vil patienten, hvis patienten rapporterer, at han stadig lider af smerter, modtage en fjerde dosis morfin alene (uden yderligere behandling).

Vurderingen af ​​behandlingens effektivitet vil være baseret på to nøglevariabler: intensiteten af ​​patientens smerte og antallet af doser af opioider. Sygeplejersken vil kontakte patienten på fem tidspunkter, én gang hvert 10. minut, for at vurdere hans smerte. Smerteevaluering vil blive udført efter en verbal skala (NRS, numerisk vurderingsskala 0-10). Antallet af doser af opioider, patienten modtog (fra 1 til 4), som repræsenterer i alt fire forskellige doser (3, 6, 9 eller 12 ml), vil blive noteret. Vi vil vurdere personlighedstræk og forventning til smerte ved at spørge: hvor alvorlige forventer du, at dine smerter er efter operationen på en skala fra 0-10? Selvbevidsthed vil blive vurderet ved hjælp af Self-Consciousness Scale (SCS-R). Empati hos terapeuten vil blive vurderet med to spørgeskemaer: Consultation And Relational Empathy measure (CARE) og Toronto Empathy Questionnaire (TEQ). En persons generelle tilbøjelighed til at reagere på andres forslag vil blive vurderet af spørgeskemaet Short Suggestibility Scale (SSS), og optimisme vil blive vurderet af Life Orientation Test-spørgeskemaet (LOT-R). Alle spørgeskemaer er på både hebraisk og arabisk. Derudover vil vi anvende fysiologiske indikatorer, som er samlet i den kliniske rutine på afdelingen, herunder: blodtryk, puls, saturation (blods iltniveau), respirationsfrekvens, kropstemperatur, årvågenhedsniveau, smertevurdering, dokumentation af smertestillende administration, vurdering af hudintegritet, vurdering af operationssår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zefat, Israel, 1330311
        • Rekruttering
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse skal patienterne være i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke og være i overensstemmelse med tidsplanen for protokolvurderinger. Begge køn i alderen 18 til 80, med kreatininniveauer under 1,4 og gennemgår en af ​​følgende operationer under generel anæstesi vil være berettiget til denne undersøgelse: Galdeblærekirurgi, hæmorideoperation, brokkirurgi, næseskillevægskorrektionskirurgi, endoskopisk kirurgi af bihulerne.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kreatininniveauer over 1,4, der vejer mindre end 50 kg og patienter med mental retardering og kognitiv svækkelse vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Normal kommunikation
I den normale kommunikationsstudiearm vil kommunikationen mellem sygeplejerske og patienter være som sædvanlig i klinisk praksis - det vil sige, at der ikke gives instruktion til sygeplejerskerne i, hvordan de skal kommunikere med patienter under behandlingen.
Den smertestillende behandling, der vil blive givet, er en del af den kliniske rutine - deltagerne vil få den samme nøjagtige behandling, uanset om de kom ind i undersøgelsen, og til hvilken studiearm de gik ind. Den effekt, som vi er interesseret i at fange, er den potentielle merværdi af kommunikation mellem plejepersonalet og deltagerne under administration af analgetika.
Andet: Forbedret kommunikation
I den forbedrede kommunikationsundersøgelsesarm vil sygeplejersken sige til patienten: "Jeg vil nu give dig en kombination af to lægemidler, der i høj grad vil lindre dine smerter. Et af de to lægemidler er morfin, som er et lægemiddel fra opioidfamilien, som er den stærkeste lægemiddelfamilie til smertelindring, som medicinen har at tilbyde. Dette lægemiddel er meget effektivt mod stærke smerter efter operationen. Derudover hedder det andet lægemiddel XEFO. Dette lægemiddel er fra familien af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Vi ved, at kombinationen af ​​disse to lægemidler er særlig vellykket til at reducere den form for smerte, du oplever. Ifølge min erfaring vil du meget hurtigt føle betydelig smertelindring. Jeg kommer til dig hvert 10. minut for at vurdere, om du stadig har ondt. Så længe du lider af smerter, vil jeg fortsætte med at give dig yderligere doser af behandlingen. Vi har lov til at give op til 4 doser behandling. Da behandlingen er meget stærk, behøver ikke alle alle 4 doser”.
Den smertestillende behandling, der vil blive givet, er en del af den kliniske rutine - deltagerne vil få den samme nøjagtige behandling, uanset om de kom ind i undersøgelsen, og til hvilken studiearm de gik ind. Den effekt, som vi er interesseret i at fange, er den potentielle merværdi af kommunikation mellem plejepersonalet og deltagerne under administration af analgetika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag (på fem tidspunkter, hvert 10. minut)
En 0-10 VAS-skala fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte"
1 dag (på fem tidspunkter, hvert 10. minut)
Opioider forbrug
Tidsramme: 1 dag (op til 4 tidspunkter, hvert 10. minut)
Antal ønskede doser af opioider
1 dag (op til 4 tidspunkter, hvert 10. minut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0128-22-ZIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Abonner