- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06259175
Utvärdering av den antihypertensiva effekten, tolerabiliteten och följsamheten med amlodipin/indapamid/perindopril Trippel enpillerkombination hos hypertensiva patienter utan samtidig antihypertensiv terapi (TRIPTYCH) (TRIPTYCH)
Detta är en multicenter, observationell, ambispektiv studie, som retrospektivt och prospektivt kommer att samla in kliniska och sociodemografiska data från medicinska journaler från polikliniska patienter med arteriell hypertoni (HTN) initierad med amlodipin/indapamid/perindopril SPC i verkliga kliniska miljöer.
375 patienter ska inkluderas i studien för att minst 300 patienter ska slutföra studien och ge uppskattningsvis 90 % effekt av studien.
75 polikliniska allmänläkare och kardiologer kommer att delta i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Servier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erhöll undertecknat informerat samtycke från patienten.
- Patienter 18 år och äldre.
- Behandling med produktresumén för amlodipin/indapamid/perindopril i enlighet med produktresumén (SmPC) godkänd för medicinsk användning i Ryska federationen (RF) (Arteriell hypertoni - SBP ≥ 140 mm Hg och/eller DBP ≥ 90 mm Hg), under en period av 2 till 4 veckor vid tidpunkten för inkludering i studien.
- Frånvaro av annan ytterligare antihypertensiv medicinsk behandling med β-blockerare, α-blockerare, I1-imidazolinreceptoragonister, loop- och kaliumsparande diuretika från start av produktresumén till inklusionsbesöket (V1).
- Kliniska parametrar av primärt intresse (vilande SBP och DBP) finns tillgängliga i medicinska journaler för det närmaste datumet före påbörjandet av produktresumén för amlodipin/indapamid/perindopril.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte vill eller kan tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Eventuella kontraindikationer för behandling med amlodipin/indapamid/perindopril SPC enligt dess godkända produktresumé för medicinsk användning vid RF.
- Förekomst av indikationer för samtidig behandling med β-blockerare, α-blockerare, I1-imidazolinreceptoragonister, loop- och kaliumsparande diuretika.
- Förväntad dålig efterlevnad av administreringen av den föreskrivna produktresumén på grund av patientens bristande samarbete som enligt läkarens åsikt sannolikt kommer att äventyra interaktionen mellan patienten och utredaren under studien.
- Alla allvarliga, dekompenserade eller instabila somatiska sjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens bedömning är livshotande eller försämrar prognosen för patienten: stroke/TIA, hjärtinfarkt eller instabil angina inträffade inom 3 månader före inklusionsdatumet, angina pectoris IV funktionsklass , kronisk hjärtsvikt IV funktionsklass av NYHA, nuvarande dekompensation av diabetes mellitus, autoimmuna eller onkologiska sjukdomar, svåra eller kroniska dåligt kontrollerade hjärtrytmrubbningar, gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen, allvarliga leversjukdomar, pankreassjukdomar, allvarliga allergiska reaktioner på bindvävssjukdomar etc.
- Sekundär arteriell hypertoni.
- Alkohol eller något drogmissbruk.
- Kirurgiska ingrepp på hjärta eller kranskärl (d.v.s. byte av hjärtklaff, stentimplantation eller CABG), eller alla icke-kardiologiska allvarliga kirurgiska ingrepp som planeras inom de närmaste 3 månaderna och som kan kräva utsättande eller förändringar i nuvarande terapi.
- Att delta i någon annan klinisk prövning för närvarande eller under 30 dagar innan informerat samtycke undertecknades.
- Patientens beslut att dra sig ur studien av någon anledning.
- Alla kontraindikationer för behandling med amlodipin/indapamid/perindopril SPC enligt dess godkända produktresumé för medicinsk användning vid RF inträffade under uppföljningsperioden.
- Klinisk(a) situation(er) som kräver tillägg till produktresumén med andra CV-läkemedel såsom β-blockerare, α-blockerare, I1-imidazolinreceptoragonister, diuretika, kalciumantagonister och/eller ACE-hämmare.
- Klinisk(a) situation(er) som kräver att SPC dras tillbaka från behandlingsschemat för en patient.
- Icke-samarbetsvilliga patientens beteende som, efter undersökning av läkarens åsikt, resulterar i att patienten resolut inte vill samarbeta med läkaren och därför äventyrar effektiviteten av hela behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva den antihypertensiva effekten av kombinationen av trippel-singel-piller (SPC) av amlodipin, indapamid och perindopril hos polikliniska patienter med arteriell hypertoni (HTN) som inte får några andra samtidiga antihypertensiva läkemedel inom 12
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen (BL) i SBP (systoliskt blodtryck) bedömd vid V3 (12+1 veckor efter SPC-initiering).
|
12 veckor
|
|
För att beskriva den antihypertensiva effekten av kombinationen av trippel-singel-piller (SPC) av amlodipin, indapamid och perindopril hos polikliniska patienter med arteriell hypertoni (HTN) som inte får några andra samtidiga antihypertensiva läkemedel inom 12
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen (BL) i DBP (diastoliskt blodtryck) bedömd vid V3 (12+1 veckor efter SPC-start).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva förändringar i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen till vecka 4 och 8 från SPC-initieringen.
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring från BL i SBP bedömd vid V1 (4+1 veckor efter SPC-initiering)
|
4 veckor
|
|
För att beskriva förändringar i diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen till vecka 4 och 8 från SPC-initieringen.
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring från BL i DBP bedömd vid V1 (4+1 veckor efter SPC-initiering)
|
4 veckor
|
|
För att beskriva förändringar i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen till vecka 4 och 8 från SPC-initieringen.
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring från BL i SBP bedömd vid V2 (8+1 veckor efter SPC-initiering).
|
8 veckor
|
|
För att beskriva förändringar i diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen till vecka 4 och 8 från SPC-initieringen.
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring från BL i SBP och DBP bedömd vid V2 (8+1 veckor efter SPC-initiering).
|
8 veckor
|
|
Att beskriva en andel av patienterna som nådde SBP-målen vid vecka 12 från SPC-initieringen.
Tidsram: 12 veckor
|
Andel patienter som nådde SBP ≤130 mm Hg vid V3 (12+1 veckor efter SPC-initiering).
|
12 veckor
|
|
Att beskriva en andel av patienterna som nådde DBP-målen vecka 12 från SPC-initieringen.
Tidsram: 12 veckor
|
Andel patienter som nådde DBP <80 mm Hg vid V3 (12+1 veckor efter SPC-initiering).
|
12 veckor
|
|
Att beskriva förändringar i patienternas livskvalitet under studiens observationsperiod.
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittliga förändringar i poängen för det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret för patienter med högt blodtryck (HRQoL) bedömt vid V3 (12+1 veckor efter SPC-initiering).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Konradi, Medical Education Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriuretiska medel
- Kalciumkanalblockerare
- Vasodilaterande medel
- Antihypertensiva medel
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Amlodipin
- Indapamid
- Perindopril
Andra studie-ID-nummer
- IC4-06593-082-RUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .