Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den antihypertensiva effekten, tolerabiliteten och följsamheten med amlodipin/indapamid/perindopril Trippel enpillerkombination hos hypertensiva patienter utan samtidig antihypertensiv terapi (TRIPTYCH) (TRIPTYCH)

6 juni 2025 uppdaterad av: Servier Russia

Detta är en multicenter, observationell, ambispektiv studie, som retrospektivt och prospektivt kommer att samla in kliniska och sociodemografiska data från medicinska journaler från polikliniska patienter med arteriell hypertoni (HTN) initierad med amlodipin/indapamid/perindopril SPC i verkliga kliniska miljöer.

375 patienter ska inkluderas i studien för att minst 300 patienter ska slutföra studien och ge uppskattningsvis 90 % effekt av studien.

75 polikliniska allmänläkare och kardiologer kommer att delta i denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att hanteras i enlighet med medicinska standarder och kliniska riktlinjer implementerade i rutinmässig klinisk praxis. När en patient väl har inkluderats i studien kommer det att finnas ytterligare två besök inplanerade för bedömning av en patients hemodynamiska parametrar samt hans/hennes behörighet att fortsätta att delta i studien, livskvalitet och behandlingsföljsamhetsstatus samt närvaro eller frånvaro av biverkningar. Andra besöket (V2) kommer att äga rum cirka 8 veckor (± 1 vecka) efter datumet för SPC-initieringen, besök V3 kommer att äga rum cirka 12 veckor (± 1 vecka) efter datumet för SPC-initieringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

396

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

öppenvårdspatienter med arteriell hypertoni (HTN) som inte får några andra samtidiga antihypertensiva läkemedel inom 12 veckor från det att produktresumén inleddes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erhöll undertecknat informerat samtycke från patienten.
  • Patienter 18 år och äldre.
  • Behandling med produktresumén för amlodipin/indapamid/perindopril i enlighet med produktresumén (SmPC) godkänd för medicinsk användning i Ryska federationen (RF) (Arteriell hypertoni - SBP ≥ 140 mm Hg och/eller DBP ≥ 90 mm Hg), under en period av 2 till 4 veckor vid tidpunkten för inkludering i studien.
  • Frånvaro av annan ytterligare antihypertensiv medicinsk behandling med β-blockerare, α-blockerare, I1-imidazolinreceptoragonister, loop- och kaliumsparande diuretika från start av produktresumén till inklusionsbesöket (V1).
  • Kliniska parametrar av primärt intresse (vilande SBP och DBP) finns tillgängliga i medicinska journaler för det närmaste datumet före påbörjandet av produktresumén för amlodipin/indapamid/perindopril.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte vill eller kan tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Eventuella kontraindikationer för behandling med amlodipin/indapamid/perindopril SPC enligt dess godkända produktresumé för medicinsk användning vid RF.
  • Förekomst av indikationer för samtidig behandling med β-blockerare, α-blockerare, I1-imidazolinreceptoragonister, loop- och kaliumsparande diuretika.
  • Förväntad dålig efterlevnad av administreringen av den föreskrivna produktresumén på grund av patientens bristande samarbete som enligt läkarens åsikt sannolikt kommer att äventyra interaktionen mellan patienten och utredaren under studien.
  • Alla allvarliga, dekompenserade eller instabila somatiska sjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens bedömning är livshotande eller försämrar prognosen för patienten: stroke/TIA, hjärtinfarkt eller instabil angina inträffade inom 3 månader före inklusionsdatumet, angina pectoris IV funktionsklass , kronisk hjärtsvikt IV funktionsklass av NYHA, nuvarande dekompensation av diabetes mellitus, autoimmuna eller onkologiska sjukdomar, svåra eller kroniska dåligt kontrollerade hjärtrytmrubbningar, gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen, allvarliga leversjukdomar, pankreassjukdomar, allvarliga allergiska reaktioner på bindvävssjukdomar etc.
  • Sekundär arteriell hypertoni.
  • Alkohol eller något drogmissbruk.
  • Kirurgiska ingrepp på hjärta eller kranskärl (d.v.s. byte av hjärtklaff, stentimplantation eller CABG), eller alla icke-kardiologiska allvarliga kirurgiska ingrepp som planeras inom de närmaste 3 månaderna och som kan kräva utsättande eller förändringar i nuvarande terapi.
  • Att delta i någon annan klinisk prövning för närvarande eller under 30 dagar innan informerat samtycke undertecknades.
  • Patientens beslut att dra sig ur studien av någon anledning.
  • Alla kontraindikationer för behandling med amlodipin/indapamid/perindopril SPC enligt dess godkända produktresumé för medicinsk användning vid RF inträffade under uppföljningsperioden.
  • Klinisk(a) situation(er) som kräver tillägg till produktresumén med andra CV-läkemedel såsom β-blockerare, α-blockerare, I1-imidazolinreceptoragonister, diuretika, kalciumantagonister och/eller ACE-hämmare.
  • Klinisk(a) situation(er) som kräver att SPC dras tillbaka från behandlingsschemat för en patient.
  • Icke-samarbetsvilliga patientens beteende som, efter undersökning av läkarens åsikt, resulterar i att patienten resolut inte vill samarbeta med läkaren och därför äventyrar effektiviteten av hela behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva den antihypertensiva effekten av kombinationen av trippel-singel-piller (SPC) av amlodipin, indapamid och perindopril hos polikliniska patienter med arteriell hypertoni (HTN) som inte får några andra samtidiga antihypertensiva läkemedel inom 12
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittliga förändringar från baslinjen (BL) i SBP (systoliskt blodtryck) bedömd vid V3 (12+1 veckor efter SPC-initiering).
12 veckor
För att beskriva den antihypertensiva effekten av kombinationen av trippel-singel-piller (SPC) av amlodipin, indapamid och perindopril hos polikliniska patienter med arteriell hypertoni (HTN) som inte får några andra samtidiga antihypertensiva läkemedel inom 12
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittliga förändringar från baslinjen (BL) i DBP (diastoliskt blodtryck) bedömd vid V3 (12+1 veckor efter SPC-start).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva förändringar i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen till vecka 4 och 8 från SPC-initieringen.
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig förändring från BL i SBP bedömd vid V1 (4+1 veckor efter SPC-initiering)
4 veckor
För att beskriva förändringar i diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen till vecka 4 och 8 från SPC-initieringen.
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig förändring från BL i DBP bedömd vid V1 (4+1 veckor efter SPC-initiering)
4 veckor
För att beskriva förändringar i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen till vecka 4 och 8 från SPC-initieringen.
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig förändring från BL i SBP bedömd vid V2 (8+1 veckor efter SPC-initiering).
8 veckor
För att beskriva förändringar i diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen till vecka 4 och 8 från SPC-initieringen.
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig förändring från BL i SBP och DBP bedömd vid V2 (8+1 veckor efter SPC-initiering).
8 veckor
Att beskriva en andel av patienterna som nådde SBP-målen vid vecka 12 från SPC-initieringen.
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter som nådde SBP ≤130 mm Hg vid V3 (12+1 veckor efter SPC-initiering).
12 veckor
Att beskriva en andel av patienterna som nådde DBP-målen vecka 12 från SPC-initieringen.
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter som nådde DBP <80 mm Hg vid V3 (12+1 veckor efter SPC-initiering).
12 veckor
Att beskriva förändringar i patienternas livskvalitet under studiens observationsperiod.
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittliga förändringar i poängen för det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret för patienter med högt blodtryck (HRQoL) bedömt vid V3 (12+1 veckor efter SPC-initiering).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Konradi, Medical Education Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera