이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항고혈압제 병용요법(TRIPTYCH)을 사용하지 않는 고혈압 환자에서 암로디핀/인다파미드/페린도프릴 삼중 단일제 복합제의 항고혈압 효과, 내약성 및 순응도 평가 (TRIPTYCH)

2025년 6월 6일 업데이트: Servier Russia

이는 실제 임상 환경에서 암로디핀/인다파미드/페린도프릴 SPC로 시작한 동맥성 고혈압(HTN) 외래환자의 의료 기록으로부터 임상 및 사회 인구통계학적 데이터를 후향적 및 전향적으로 수집하는 다기관, 관찰, 양면적 연구입니다.

최소 300명의 환자가 연구를 완료하고 연구의 약 90% 검정력을 제공하기 위해 375명의 환자가 연구에 포함됩니다.

75명의 외래 일반의와 심장 전문의가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 일상적인 임상 실습에서 시행되는 의료 표준 및 임상 지침에 따라 관리됩니다. 환자가 연구에 포함되면 환자의 혈류역학적 매개변수는 물론 연구에 계속 참여할 수 있는 적격성, 삶의 질, 치료 준수 상태 및 존재 여부를 평가하기 위해 2회의 추가 방문이 예정되어 있습니다. 부작용이 없습니다. 두 번째 방문(V2)은 SPC 개시일로부터 약 8주(± 1주) 후에 이루어지며, V3 방문은 SPC 개시일로부터 약 12주(± 1주)에 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

396

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SPC 시작 후 12주 이내에 다른 항고혈압제를 병용하지 않은 동맥성 고혈압(HTN) 외래환자.

설명

포함 기준:

  • 환자로부터 서명된 동의서를 얻었습니다.
  • 18세 이상의 환자.
  • 러시아 연방(RF)에서 의료용으로 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 암로디핀/인다파미드/페린도프릴 SPC를 사용한 치료(동맥 고혈압 - SBP ≥ 140mmHg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg), 연구에 포함된 시점에서 2~4주 동안.
  • SPC 시작부터 포함 방문까지 β-차단제, α-차단제, I1-이미다졸린 수용체 작용제, 루프 및 칼륨 보존 이뇨제를 사용한 기타 추가 항고혈압 치료가 없습니다(V1).
  • 주요 관심사(휴식기 SBP 및 DBP)의 임상 매개변수는 암로디핀/인다파미드/페린도프릴 SPC 시작 전 가장 가까운 날짜에 대한 의료 기록에서 확인할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 서명된 사전 동의 양식을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
  • RF의 의료용으로 승인된 SmPC에 따른 암로디핀/인다파미드/페린도프릴 SPC 치료에 대한 금기사항.
  • β-차단제, α-차단제, I1-이미다졸린 수용체 작용제, 루프 및 칼륨 보존 이뇨제와의 병용 요법에 대한 적응증이 있습니다.
  • 의사의 의견에 따르면 환자의 협조 부족으로 인해 처방된 SPC 투여에 대한 순응도가 낮을 ​​것으로 예상되며 이는 연구 중 환자와 조사자 사이의 상호 작용을 위태롭게 할 가능성이 있습니다.
  • 연구자 재량에 따라 환자의 생명을 위협하거나 예후를 악화시키는 심각하고 보상되지 않거나 불안정한 신체 질환 또는 상태: 포함일 전 3개월 이내에 발생한 뇌졸중/TIA, 심근경색 또는 불안정 협심증, 협심증 IV 기능 분류 , NYHA의 만성 심부전 IV 기능 분류, 현재 당뇨병의 대상부전, 자가면역 또는 종양성 질환, 중증 또는 만성 조절이 잘 안되는 심부정맥, 흡수에 영향을 미치는 위장 장애, 중증 간 질환, 췌장 질환, 중증 알레르기 반응, 결합 조직 질환 등.
  • 이차성 동맥 고혈압.
  • 알코올이나 약물 남용.
  • 심장 또는 관상동맥에 대한 외과적 중재(예: 심장 판막 교체, 스텐트 이식 또는 CABG) 또는 향후 3개월 이내에 계획되고 현재 치료의 철회 또는 변경이 필요할 수 있는 심장 이외의 심각한 외과적 중재.
  • 현재 또는 사전 동의가 서명되기 전 30일 동안 다른 임상 시험에 참여하는 경우.
  • 어떤 이유로든 연구를 중단하기로 한 환자의 결정.
  • RF의 의료용으로 승인된 SmPC에 따라 암로디핀/인다파미드/페린도프릴 SPC 치료에 대한 금기 사항은 추적 기간 동안 발생했습니다.
  • SPC에 β-차단제, α-차단제, I1-이미다졸린 수용체 작용제, 이뇨제, 칼슘 길항제 및/또는 ACE 억제제와 같은 다른 심혈관계 약물을 추가해야 하는 임상 상황.
  • 환자의 치료 계획에서 SPC를 철회해야 하는 임상 상황.
  • 환자의 비협조적인 행동으로 인해 의사의 의견을 조사할 때 환자가 의사와 협력하기를 단호히 꺼리게 되어 전체 치료의 효과가 위태로워집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12년 이내에 다른 항고혈압제를 병용하지 않는 동맥성 고혈압(HTN) 외래환자를 대상으로 암로디핀, 인다파미드, 페린도프릴의 삼중 단일제 복합제(SPC)의 항고혈압 효과를 설명합니다.
기간: 12주
V3(SPC 시작 후 12+1주)에 평가된 SBP(수축기 혈압)의 기준선(BL) 대비 평균 변화입니다.
12주
12년 이내에 다른 항고혈압제를 병용하지 않는 동맥성 고혈압(HTN) 외래환자를 대상으로 암로디핀, 인다파미드, 페린도프릴의 삼중 단일제 복합제(SPC)의 항고혈압 효과를 설명합니다.
기간: 12주
V3(SPC 시작 후 12+1주)에 평가된 DBP(이완기 혈압)의 기준선(BL) 대비 평균 변화입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 SPC 시작 후 4주차 및 8주차까지 수축기 혈압(SBP)의 변화를 설명합니다.
기간: 4 주
V1에서 평가된 SBP의 BL 평균 변화(SPC 시작 후 4+1주)
4 주
기준선부터 SPC 시작 후 4주차 및 8주차까지 확장기 혈압(DBP)의 변화를 설명합니다.
기간: 4 주
V1(SPC 시작 후 4+1주)에서 평가된 DBP의 BL 평균 변화
4 주
기준선부터 SPC 시작 후 4주차 및 8주차까지 수축기 혈압(SBP)의 변화를 설명합니다.
기간: 8주
V2(SPC 개시 후 8+1주)에서 평가된 SBP의 BL로부터의 평균 변화.
8주
기준선부터 SPC 시작 후 4주차 및 8주차까지 확장기 혈압(DBP)의 변화를 설명합니다.
기간: 8주
V2(SPC 시작 후 8+1주)에 평가된 SBP 및 DBP의 BL 평균 변화입니다.
8주
SPC 시작 후 12주차에 SBP 목표 목표에 도달한 환자의 비율을 설명합니다.
기간: 12주
V3(SPC 개시 후 12+1주)에서 SBP 130mmHg 이하에 도달한 환자의 비율.
12주
SPC 시작 후 12주차에 DBP 목표 목표에 도달한 환자의 비율을 설명합니다.
기간: 12주
V3(SPC 개시 후 12+1주)에 DBP <80mmHg에 도달한 환자의 비율.
12주
연구 관찰 기간 동안 환자의 삶의 질 변화를 설명합니다.
기간: 12주
V3(SPC 개시 후 12+1주)에서 평가된 고혈압 환자를 위한 건강 관련 삶의 질 설문지(HRQoL) 점수의 평균 변화.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servier Russia

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Konradi, Medical Education Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC4-06593-082-RUS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

동맥 고혈압에 대한 임상 시험

암로디핀 5mg + 인다파미드 1.25mg + 페린도프릴 5mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다