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评估氨氯地平/吲达帕胺/培哚普利三联单药组合在不伴随抗高血压治疗的高血压患者中的降压效果、耐受性和依从性 (TRIPTYCH) (TRIPTYCH)

2024年4月16日 更新者:Servier Russia

这是一项多中心、观察性、双重性研究,将从真实临床环境中使用氨氯地平/吲达帕胺/培哚普利 SPC 启动的动脉高血压 (HTN) 门诊患者的医疗记录中回顾性和前瞻性地收集临床和社会人口统计数据。

375 名患者将被纳入研究,以便至少 300 名患者完成研究并提供估计 90% 的研究功效。

75 名门诊全科医生和心脏病专家将参与这项研究。

研究概览

详细说明

将根据常规临床实践中实施的医疗标准和临床指南对患者进行管理。 一旦患者被纳入研究,将安排另外 2 次额外就诊,以评估患者的血流动力学参数以及他/她继续参加研究的资格、生活质量和治疗依从性状态以及存在或不存在的情况。没有不良事件。 第二次访视 (V2) 将在 SPC 启动日期后约 8 周(± 1 周)进行,访视 V3 将在 SPC 启动日期后约 12 周(± 1 周)进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

375

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

自 SPC 开始后 12 周内未接受任何其他抗高血压药物的门诊动脉高血压 (HTN) 患者。

描述

纳入标准:

  • 获得患者签署的知情同意书。
  • 18岁及以上的患者。
  • 根据俄罗斯联邦 (RF) 批准用于医疗用途的产品特性概述 (SmPC) 使用氨氯地平/吲达帕胺/培哚普利 SPC 进行治疗(动脉高血压 - SBP ≥ 140 mm Hg 和/或 DBP ≥ 90 mm Hg),纳入研究时为期 2 至 4 周。
  • 从 SPC 开始到纳入访视 (V1),没有使用 β 阻滞剂、α 阻滞剂、I1-咪唑啉受体激动剂、袢利尿剂和保钾利尿剂进行任何其他额外的抗高血压药物治疗。
  • 主要关注的临床参数(静息收缩压和舒张压)可在开始氨氯地平/吲达帕胺/培哚普利 SPC 之前的最近日期的医疗记录中找到。

排除标准:

  • 不愿意或无法提供签署的知情同意书的受试者。
  • 根据其批准用于 RF 医疗用途的 SmPC,存在使用氨氯地平/吲达帕胺/培哚普利 SPC 进行治疗的任何禁忌症。
  • 存在与 β 阻滞剂、α 阻滞剂、I1-咪唑啉受体激动剂、袢利尿剂和保钾利尿剂联合治疗的适应症。
  • 由于患者缺乏合作,预计对规定的 SPC 给药的依从性较差,根据医生的意见,这可能会危及研究期间患者和研究者之间的互动。
  • 任何严重的、失代偿性或不稳定的躯体疾病或状况,根据研究者的判断,危及生命或使患者的预后恶化:中风/TIA、心肌梗死或不稳定心绞痛发生在纳入日期前 3 个月内、心绞痛 IV 功能分级、NYHA 慢性心力衰竭 IV 功能分级、当前糖尿病失代偿、自身免疫或肿瘤疾病、严重或慢性控制不良的心律失常、影响吸收的胃肠道疾病、严重肝脏疾病、胰腺疾病、严重过敏反应、结缔组织疾病等。
  • 继发性动脉高血压。
  • 酗酒或滥用任何药物。
  • 对心脏或冠状血管的手术干预(即心脏瓣膜置换术、支架植入或 CABG),或计划在未来 3 个月内进行的任何非心脏病的严重手术干预,可能需要退出或改变当前的治疗。
  • 当前或签署知情同意书之前 30 天内正在参加任何其他临床试验。
  • 患者因任何原因决定退出研究。
  • 根据其批准的用于 RF 医疗用途的 SmPC,在随访期间出现了氨氯地平/吲达帕胺/培哚普利 SPC 治疗的任何禁忌症。
  • 需要在 SPC 中添加其他 CV 药物的临床情况,例如 β 阻滞剂、α 阻滞剂、I1-咪唑啉受体激动剂、利尿剂、钙拮抗剂和/或 ACE 抑制剂。
  • 需要从患者治疗方案中撤回 SPC 的临床情况。
  • 在调查医生的意见后,患者的不合作行为导致患者坚决不愿意与医生合作,从而危及整个治疗的有效性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述氨氯地平、吲达帕胺和培哚普利的三联单药组合 (SPC) 对于在 12 天内未接受任何其他联合抗高血压药物的门诊动脉高血压 (HTN) 患者的降压效果
大体时间:12周
V3(SPC 启动后 12+1 周)时评估的 SBP(收缩压)相对于基线 (BL) 的平均变化。
12周
描述氨氯地平、吲达帕胺和培哚普利的三联单药组合 (SPC) 对于在 12 天内未接受任何其他联合抗高血压药物的门诊动脉高血压 (HTN) 患者的降压效果
大体时间:12周
V3(SPC 启动后 12+1 周)时评估的 DBP(舒张压)相对于基线 (BL) 的平均变化。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述从基线到 SPC 启动后第 4 周和第 8 周的收缩压 (SBP) 变化。
大体时间:4周
V1 时评估的 SBP 与 BL 的平均变化(SPC 启动后 4+1 周)
4周
描述从 SPC 开始后第 4 周和第 8 周舒张压 (DBP) 从基线的变化。
大体时间:4周
V1 时评估的 DBP 与 BL 的平均变化(SPC 启动后 4+1 周)
4周
描述从基线到 SPC 启动后第 4 周和第 8 周的收缩压 (SBP) 变化。
大体时间:8周
V2 时(SPC 启动后 8+1 周)评估的 SBP 与 BL 的平均变化。
8周
描述从 SPC 开始后第 4 周和第 8 周舒张压 (DBP) 从基线的变化。
大体时间:8周
V2 时(SPC 启动后 8+1 周)评估的 SBP 和 DBP 与 BL 的平均变化。
8周
描述自 SPC 启动后第 12 周达到 SBP 目标的患者比例。
大体时间:12周
V3(SPC 启动后 12+1 周)达到 SBP ≤ 130 mm Hg 的患者比例。
12周
描述自 SPC 开始后第 12 周达到 DBP 目标的患者比例。
大体时间:12周
V3 时(SPC 启动后 12+1 周)达到 DBP <80 mm Hg 的患者比例。
12周
描述整个研究观察期间患者生活质量的变化。
大体时间:12周
在 V3(SPC 开始后 12+1 周)评估的高血压患者健康相关生活质量问卷 (HRQoL) 评分的平均变化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandra Konradi、Medical Education Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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