Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering med spinalstimuleringsmetoder

5 februari 2025 uppdaterad av: University of Manitoba
Detta är en pilotstudie för att testa de protokoll som behövs för transkutan elektrisk stimulering av ryggraden hos personer som lever med ryggmärgsskada (SCI). Upp till 24 deltagare kommer att anmälas. En mängd olika stimuleringsparametrar och resultatmått kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt

Ryggmärgsstimulering har potential att förbättra återhämtningen av motorisk funktion efter ryggmärgsskada. Vanligt använda metoder inkluderar lågintensiv, likströmsstimulering (DC) applicerad över flera segment, elektrisk transkutan (ETC) stimulering och magnetisk transkutan stimulering (MTC).

Mål: att utvärdera och jämföra den frivilliga och reflexiva motoriska prestationen hos samma ämnen, inklusive personer med och utan ryggmärgsskada, efter icke-invasiva ryggmärgsstimuleringsinterventioner. Att jämföra två olika interventioner som tillämpats i olika experimentella sessioner och respektive skenstimulering är målet med denna studie.

kortikospinal och spinal motorvägar hos paraplegiker och hos icke-skadade människor kommer att testas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • Anmälan via inbjudan
        • University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ryggmärgsskada C4 till L4
  • förmåga att förstå och följa anvisningar

Exklusions kriterier:

  • anamnes på anfall, huvudskada, hjärnskakning, oförklarlig medvetslöshet eller om de levt med en implanterad cochleastimulator, hjärna/neurostimulator, pacemaker, medicininfusionsapparat eller lever med metallimplantat i kroppen eller om de är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimulering kommer att administreras till deltagarna i 15 min.
Enhet: spinal stimulering-DCS
transkutan spinal stimulering genom likströmsstimulering
Övrig: spinal stimulering-EPS
transkutan spinal stimulering genom elektrisk pulsad stimulering
Sham Comparator: Stimulering av ryggmärg
Sham-ryggmärgsstimulering kommer att administreras till deltagarna i 15 min.
Övrig: spinal stimulation-sham DCS
skentranskutan spinal stimulering genom likströmsstimulering
Övrig: falsk spinal stimulering-EPS
sken av transkutan spinal stimulering genom elektrisk pulsad stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk respons
Tidsram: Omedelbart efter stimulering (inom 1-15 min)
H-reflex ingångskurva
Omedelbart efter stimulering (inom 1-15 min)
Motor framkallade potentialer
Tidsram: Omedelbart efter stimulering (inom 1-15 min)
MEP input-output kurva
Omedelbart efter stimulering (inom 1-15 min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Under proceduren/stimulering och upp till 15 minuter efter stimulering.
Uppmätt (i arm) med uppblåsbar manschett-automatiserad, standardmaskin.
Under proceduren/stimulering och upp till 15 minuter efter stimulering.
Uppfattning om obehag på grund av stimulering
Tidsram: Under och efter procedur/stimulering och upp till 15 minuter efter stimulering.
Självrapportering på en skala (ju högre, desto mer obehag)
Under och efter procedur/stimulering och upp till 15 minuter efter stimulering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS23666(B2020:015)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran kommer vi att överväga att göra anonymiserad data tillgänglig för analys av andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie (maj 2022) i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera