Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering med spinalstimuleringsmetoder

21. februar 2024 oppdatert av: University of Manitoba
Dette er en pilotstudie for å teste protokollene som trengs for transkutan elektrisk stimulering av ryggraden hos personer som lever med ryggmargsskade (SCI). Opptil 24 deltakere vil bli påmeldt. En rekke stimuleringsparametere og utfallsmål vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet

Ryggmargsstimulering har potensial til å forbedre motorisk funksjonsgjenoppretting etter ryggmargsskade. Vanlige tilnærminger inkluderer lav-intensitet, likestrøm (DC) stimulering påført over flere segmenter, elektrisk transkutan (ETC) stimulering og magnetisk transkutan stimulering (MTC).

Mål: å evaluere og sammenligne den frivillige og refleksive motoriske ytelsen hos de samme fagene, inkludert personer med og uten ryggmargsskade, etter ikke-invasive ryggmargsstimuleringsintervensjoner. Å sammenligne to forskjellige intervensjoner brukt i forskjellige eksperimentelle økter og den respektive falske stimuleringen er målet med denne studien.

kortikospinal- og spinalmotoriske veier hos paraplegikere og hos ikke-skadde mennesker vil bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • Påmelding etter invitasjon
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ryggmargsskade C4 til L4
  • evne til å forstå og følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfall, hodeskade, hjernerystelse, uforklarlig bevissthetstap eller hvis de levde med en implantert cochleastimulator, hjerne/nevrostimulator, pacemaker, medikamentinfusjonsenhet eller lever med metallimplantater i kroppen eller hvis de er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Ryggmargsstimulering vil bli administrert til deltakerne i 15 min.
Enhet: spinal stimulering-DCS
transkutan spinal stimulering ved likestrømsstimulering
Annen: spinal stimulering-EPS
transkutan spinal stimulering ved elektrisk pulsert stimulering
Sham-komparator: Shamspinal cord stimulering
Sham-ryggmargsstimulering vil bli administrert til deltakerne i 15 min.
Annen: spinal stimulering-sham DCS
sham transkutan spinal stimulering ved likestrømsstimulering
Annen: falsk spinal stimulering-EPS
falsk transkutan spinal stimulering ved elektrisk pulsert stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk respons
Tidsramme: Umiddelbart etter stimulering (innen 1-15 min)
H-refleks inngangs utgangskurve
Umiddelbart etter stimulering (innen 1-15 min)
Motor fremkalte potensialer
Tidsramme: Umiddelbart etter stimulering (innen 1-15 min)
MEP input-output kurve
Umiddelbart etter stimulering (innen 1-15 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Under prosedyren
Oppfatning av ubehag på grunn av stimulering
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS23666(B2020:015)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel vil vi vurdere å gjøre anonymiserte data tilgjengelig for analyse av andre forskere

IPD-delingstidsramme

Etter studieavslutning (mai 2022) i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på spinal stimulering-DCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere